Brain Sleep Deprivation MRI-effecten (BEDTIME) (BEDTIME)
9 juli 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Open maskering, Micro Motionlogger Actigraph, 3T Siemens MRI, slaaptekort, nachtelijke PSG
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de onderliggende mechanismen die slaap koppelen aan de ziekte van Alzheimer (AD), met speciale aandacht voor de klaring van metabolieten in de extracellulaire ruimte van de hersenen tijdens de slaap.
Proefpersonen zullen gedurende 1 week een actigraaf dragen om de normale activiteit overdag en slaappatronen te bepalen.
De proefpersonen ondergaan dan een gedeeltelijk slaaptekort, gevolgd door 4 uur nachtelijke polysomnografie (NPSG) in het laboratorium.
Deelnemers wordt gevraagd om de hele dag wakker en actief te blijven na de gedeeltelijke slaapdeprivatie met een nieuwe actigrafie beveiligd door een ziekenhuisbandje om ervoor te zorgen dat deelnemers wakker blijven.
Ze zullen de volgende nacht gedurende 90 minuten in een MRI-machine sijpelen tijdens hun gebruikelijke bedtijd (vastgesteld door actigrafie-onderzoek van 1 week).
Morfologische beeldvorming, stroombeeldvorming en diffusie kurtosis beeldvorming (DKI) zullen worden uitgevoerd op een 3T Siemens-scanner.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie 21-30
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een hersenziekte of hersenbeschadiging, waaronder aanzienlijk trauma, hydrocephalus, epileptische aanvallen, mentale retardatie of andere ernstige neurologische aandoeningen (bijv. ziekte van Parkinson of andere bewegingsstoornissen). Personen met stille corticale infarcten worden uitgesloten. Wittestoflaesies zijn geen uitsluitingen.
- Geschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening (bijv. Schizofrenie, bipolaire stoornis of levenslange geschiedenis van ernstige depressie)
- Aandoeningen die het normale slaappatroon veranderen: onregelmatige slaap-waakritmes (gebaseerd op een week thuismonitoring met actigrafie), matige tot ernstige periodieke ledemaatbewegingen terwijl u slaapt (PLMS) of obstructieve slaapapneu (OSA).
- Geschiedenis van claustrofobie.
- BMI≥30
- Aanzienlijke geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
- Onvermogen om het gebruik van alcohol of cafeïne te vermijden gedurende de 48 uur voorafgaand aan de MRI.
- Huidige zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- Alle elektronische of ferromagnetische apparaten (bijv. pacemaker of chirurgische clips) die een gevaar vormen voor MRI-beeldvorming.
- Alle medicijnen die de cognitie, bloeddruk, glucosemetabolisme of slaap nadelig beïnvloeden, zullen uitsluiting tot gevolg hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaaptekort gevolgd door normale slaap
Onderwerpen zullen slaapgebrek krijgen in het slaaplaboratorium.
|
Deelnemers wordt gevraagd een actigraph te dragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van het volume van de interstitiële ruimte tijdens de slaap met behulp van MRI-beeldvorming
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gegevens zullen worden verkregen met behulp van beeldsequenties die voldoen aan de federale limieten met betrekking tot radiofrequente energiedepositie en gradiënt-slew-snelheden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het cerebrale spinale vloeistofvolume gemeten door toename van de kracht van slow wave-activiteit (SWA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gegevens zullen worden verkregen met behulp van beeldsequenties die voldoen aan de federale limieten met betrekking tot radiofrequente energiedepositie en gradiënt-slew-snelheden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricardo Osorio Suarez, MD, New York University Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-00971
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .