Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernesøvnmangel MR-effekter (LENGETID) (BEDTIME)

9. juli 2020 opdateret af: NYU Langone Health

Åben maskering, Micro Motionlogger Actigraph, 3T Siemens MRI, søvnmangel, natlig PSG

Det primære formål med denne undersøgelse er at udforske de underliggende mekanismer, der forbinder søvn med Alzheimers sygdom (AD), med særligt fokus på clearance af metabolitter i det ekstracellulære rum i hjernen under søvn. Forsøgspersoner vil bære en actigraph i 1 uge for at bestemme regelmæssig dagaktivitet og søvnmønstre. Forsøgspersoner vil derefter gennemgå delvis søvnmangel efterfulgt af 4 timers natlig polysomnografi (NPSG) i laboratoriet. Deltagerne vil blive bedt om at forblive vågne og aktive hele dagen efter den delvise søvnmangel med en ny aktigrafi sikret af et hospitalsbånd for at sikre, at deltagerne forbliver vågne. De vil sive ind i en MR-maskine i 90 minutter den følgende nat under deres sædvanlige sengetid (etableret ved 1 uges aktigrafiundersøgelse). Morfologisk billeddannelse, flow-billeddannelse og diffusionskurtosis-billeddannelse (DKI) vil blive udført på en 3T Siemens-scanner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe 21-30
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af enhver hjernesygdom eller hjerneskade, herunder betydelige traumer, hydrocephalus, anfald, mental retardering eller andre alvorlige neurologiske lidelser (f. Parkinsons sygdom eller andre bevægelsesforstyrrelser). Personer med tavse kortikale infarkter vil blive udelukket. Hvidstoflæsioner vil ikke være udelukkelser.
  • Anamnese med større psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar eller livslang historie med svær depression)
  • Tilstande, der ændrer normale søvnmønstre: uregelmæssige søvn-vågen-rytmer (baseret på en uges hjemmeovervågning med aktigrafi), moderate til svære periodiske lemmerbevægelser, mens du sover (PLMS) eller obstruktiv søvnapnø (OSA).
  • Historien om klaustrofobi.
  • BMI≥30
  • Betydelig historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Manglende evne til at undgå brug af alkohol eller koffein i løbet af 48 timer før MR-scanningen.
  • Aktuel graviditet eller hensigt om at blive gravid i studieperioden.
  • Alle elektroniske eller ferromagnetiske enheder (f.eks. pacemaker eller kirurgiske klips), der udgør en fare for MRI-billeddannelse.
  • Enhver medicin, der negativt påvirker kognition, blodtryk, glukosemetabolisme eller søvn vil resultere i udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvnmangel efterfulgt af normal søvn
Forsøgspersoner vil blive søvnberøvet på søvnlaboratoriet.
Enhed: Actigraph
Deltagerne vil blive bedt om at bære en actigraph

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af interstitiel rumvolumen under søvn ved hjælp af MR-billeddannelse
Tidsramme: 6 måneder
Data vil blive indhentet ved hjælp af billedsekvenser, der overholder føderale grænser for radiofrekvensenergiafsætning og gradientdrejningshastigheder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cerebral spinalvæskevolumen målt ved stigninger i kraften af ​​langsom bølgeaktivitet (SWA)
Tidsramme: 6 måneder
Data vil blive indhentet ved hjælp af billedsekvenser, der overholder føderale grænser for radiofrekvensenergiafsætning og gradientdrejningshastigheder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo Osorio Suarez, MD, New York University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Skøn)

18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-00971

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Actigraph

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner