Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi alvásmegvonási MRI-hatások (ALVÁSI IDŐ) (BEDTIME)

2020. július 9. frissítette: NYU Langone Health

Nyitott maszkolás, Micro Motionlogger Actigraph, 3T Siemens MRI, alvásmegvonás, éjszakai PSG

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az alvás és az Alzheimer-kór (AD) közötti összefüggést megalapozó mechanizmusok feltárása, különös tekintettel a metabolitok kiürülésére az agy extracelluláris terében alvás közben. Az alanyok 1 hétig aktigráfot viselnek a rendszeres nappali aktivitás és alvási szokások meghatározásához. Az alanyok ezt követően részleges alvásmegvonáson mennek keresztül, majd 4 órás laboratóriumi éjszakai poliszomnográfián (NPSG). A résztvevőket arra kérik, hogy egész nap ébren maradjanak és aktívak legyenek a részleges alvásmegvonás után egy új, kórházi hevederrel rögzített aktigráfia segítségével, hogy biztosítsák a résztvevők ébren maradását. A következő éjszaka 90 percig beszivárognak egy MRI készülékbe a szokásos lefekvés idejük alatt (1 hetes aktigráfiai vizsgálat alapján). A morfológiai képalkotást, az áramlási képalkotást és a diffúziós képalkotást (DKI) egy 3T Siemens szkenneren végzik majd.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korosztály 21-30
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen agybetegség vagy agykárosodás diagnosztizálása, beleértve a jelentős traumát, vízfejűséget, görcsrohamokat, mentális retardációt vagy más súlyos neurológiai rendellenességeket (pl. Parkinson-kór vagy más mozgászavar). A csendes kortikális infarktusban szenvedők kizárásra kerülnek. A fehérállományi elváltozások nem jelentenek kizárást.
  • Súlyos pszichiátriai betegség anamnézisében (pl. skizofrénia, bipoláris vagy élethosszig tartó súlyos depresszió)
  • A normál alvási mintákat megváltoztató állapotok: szabálytalan alvás-ébrenlét ritmusok (egy hét otthoni monitorozás alapján, aktigráfiával), közepesen súlyos vagy súlyos, időszakos végtagmozgások alvás közben (PLMS) vagy obstruktív alvási apnoe (OSA).
  • A klausztrofóbia története.
  • BMI≥30
  • Jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-használat.
  • Képtelenség elkerülni az alkohol vagy a koffein használatát az MRI előtti 48 órában.
  • Jelenlegi terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálati időszak alatt.
  • Bármilyen elektronikus vagy ferromágneses eszköz (pl. pacemaker vagy sebészeti klip), amely veszélyt jelent az MRI képalkotás számára.
  • Minden olyan gyógyszer, amely hátrányosan befolyásolja a megismerést, a vérnyomást, a glükóz anyagcserét vagy az alvást, kizárást eredményez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alvásmegvonás, majd normál alvás
Az alanyok alváshiányban szenvednek az alváslaboratóriumban.
Eszköz: Actigraph
A résztvevőknek aktigráfot kell viselniük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intersticiális tér térfogatának mérése alvás közben MRI képalkotás segítségével
Időkeret: 6 hónap
Az adatok gyűjtése olyan képalkotó szekvenciákkal történik, amelyek megfelelnek a rádiófrekvenciás energialerakódásra és a gradiens eltolódási sebességére vonatkozó szövetségi határértékeknek.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi gerincfolyadék térfogatának változásai a lassú hullámaktivitás (SWA) erejének növekedésével mérve
Időkeret: 6 hónap
Az adatok gyűjtése olyan képalkotó szekvenciákkal történik, amelyek megfelelnek a rádiófrekvenciás energialerakódásra és a gradiens eltolódási sebességére vonatkozó szövetségi határértékeknek.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ricardo Osorio Suarez, MD, New York University Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-00971

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozó, aki az adatok felhasználását javasolta.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Actigraph

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel