Effets de l'IRM sur la privation de sommeil cérébral (heure du coucher) (BEDTIME)
9 juillet 2020 mis à jour par: NYU Langone Health
Masquage ouvert, Micro Motionlogger Actigraph, IRM Siemens 3T, Privation de sommeil, PSG nocturne
L'objectif principal de cette étude est d'explorer les mécanismes sous-jacents qui lient le sommeil à la maladie d'Alzheimer (MA), avec un accent particulier sur la clairance des métabolites dans l'espace extracellulaire du cerveau pendant le sommeil.
Les sujets porteront un actigraphe pendant 1 semaine pour déterminer l'activité diurne régulière et les habitudes de sommeil.
Les sujets subiront ensuite une privation partielle de sommeil suivie de 4 heures de polysomnographie nocturne en laboratoire (NPSG).
Il sera demandé aux participants de rester éveillés et actifs toute la journée après la privation partielle de sommeil avec une nouvelle actigraphie sécurisée par une bande hospitalière pour s'assurer que les participants restent éveillés.
Ils s'infiltreront à l'intérieur d'un appareil IRM pendant 90 minutes la nuit suivante pendant leur heure de coucher habituelle (établie par une étude d'actigraphie d'une semaine.)
L'imagerie morphologique, l'imagerie de flux et l'imagerie d'aplatissement de diffusion (DKI) seront réalisées sur un scanner 3T Siemens.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge 21-30
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de toute maladie cérébrale ou lésion cérébrale, y compris un traumatisme important, une hydrocéphalie, des convulsions, un retard mental ou d'autres troubles neurologiques graves (par ex. la maladie de Parkinson ou d'autres troubles du mouvement). Les personnes atteintes d'infarctus corticaux silencieux seront exclues. Les lésions de la substance blanche ne seront pas des exclusions.
- Antécédents de maladie psychiatrique majeure (par exemple, schizophrénie, bipolaire ou antécédents de dépression majeure tout au long de la vie)
- Conditions qui altèrent les habitudes de sommeil normales : rythmes veille-sommeil irréguliers (basés sur une semaine de surveillance à domicile avec actigraphie), mouvements périodiques modérés à sévères des membres pendant que vous dormez (PLMS) ou apnée obstructive du sommeil (OSA).
- Antécédents de claustrophobie.
- IMC≥30
- Antécédents importants d'alcoolisme ou de toxicomanie.
- Incapacité à éviter la consommation d'alcool ou de caféine dans les 48h précédant l'IRM.
- Grossesse actuelle ou intention de devenir enceinte pendant la période d'étude.
- Tout appareil électronique ou ferromagnétique (par exemple, stimulateur cardiaque ou pinces chirurgicales) qui constitue un danger pour l'imagerie IRM.
- Tout médicament affectant négativement la cognition, la tension artérielle, le métabolisme du glucose ou le sommeil entraînera l'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Privation de sommeil suivie d'un sommeil normal
Les sujets seront privés de sommeil au laboratoire du sommeil.
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Il sera demandé aux participants de porter un actigraphe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du volume de l'espace interstitiel pendant le sommeil à l'aide de l'imagerie IRM
Délai: 6 mois
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Les données seront acquises à l'aide de séquences d'imagerie conformes aux limites fédérales concernant le dépôt d'énergie radiofréquence et les vitesses de balayage du gradient.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du volume de liquide céphalo-rachidien mesurées par l'augmentation de la puissance de l'activité des ondes lentes (SWA)
Délai: 6 mois
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Les données seront acquises à l'aide de séquences d'imagerie conformes aux limites fédérales concernant le dépôt d'énergie radiofréquence et les vitesses de balayage du gradient.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo Osorio Suarez, MD, New York University Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2016
Première publication (Estimation)
18 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-00971
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .