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大脑睡眠剥夺 MRI 效应 (BEDTIME) (BEDTIME)

2020年7月9日 更新者：NYU Langone Health

Open Masking、Micro Motionlogger Actigraph、3T Siemens MRI、睡眠剥夺、夜间 PSG

这项研究的主要目的是探索将睡眠与阿尔茨海默病 (AD) 联系起来的潜在机制，特别关注睡眠期间大脑细胞外空间中代谢物的清除。 受试者将佩戴活动记录仪 1 周，以确定白天的规律活动和睡眠模式。 然后，受试者将进行部分睡眠剥夺，然后进行 4 小时的实验室夜间多导睡眠图 (NPSG)。 参与者将被要求在部分睡眠剥夺后一整天保持清醒和活跃，并使用由医院乐队保护的新体动记录仪以确保参与者保持清醒。 第二天晚上，他们将在通常的就寝时间（通过 1 周的活动记录仪研究确定）在 MRI 机器中渗入 90 分钟。 形态学成像、血流成像和扩散峰度成像 (DKI) 将在 3T 西门子扫描仪上进行。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄范围 21-30
  • 能够给予知情同意

排除标准：

  • 任何脑部疾病或脑损伤的诊断，包括严重外伤、脑积水、癫痫发作、智力低下或其他严重的神经系统疾病（例如 帕金森病或其他运动障碍）。 患有无症状皮质梗塞的人将被排除在外。 白质病变不会被排除在外。
  • 重大精神疾病史（例如，精神分裂症、躁郁症或终生严重抑郁症病史）
  • 改变正常睡眠模式的情况：不规则的睡眠-觉醒节律（基于一周的在家活动记录监测）、睡眠时中度至重度周期性肢体运动 (PLMS) 或阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。
  • 幽闭恐惧症的历史。
  • BMI≥30
  • 酗酒或滥用药物的重大历史。
  • 在 MRI 前 48 小时内无法避免使用酒精或咖啡因。
  • 当前怀孕或打算在研究期间怀孕。
  • 任何对 MRI 成像构成危害的电子或铁磁设备（例如起搏器或手术夹）。
  • 任何对认知、血压、葡萄糖代谢或睡眠有不利影响的药物都会被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：睡眠剥夺后正常睡眠
受试者将在睡眠实验室被剥夺睡眠。
设备：活动图
参与者将被要求佩戴活动记录仪

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 MRI 成像测量睡眠期间的间质空间体积
大体时间：6个月
将使用符合有关射频能量沉积和梯度转换率的联邦限制的成像序列来获取数据。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过增加慢波活动 (SWA) 的功率来测量脑脊液体积的变化
大体时间：6个月
将使用符合有关射频能量沉积和梯度转换率的联邦限制的成像序列来获取数据。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

调查人员

  • 首席研究员：Ricardo Osorio Suarez, MD、New York University Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月13日

首次发布 (估计)

2016年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月9日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-00971

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。

IPD 共享访问标准

提议使用数据的调查员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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