Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ-эффекты депривации сна мозга (перед сном) (BEDTIME)

9 июля 2020 г. обновлено: NYU Langone Health

Открытая маскировка, Micro Motionlogger Actigraph, 3T Siemens MRI, лишение сна, ночной PSG

Основной целью этого исследования является изучение механизмов, лежащих в основе связи сна с болезнью Альцгеймера (БА), с особым акцентом на клиренсе метаболитов во внеклеточном пространстве головного мозга во время сна. Субъекты будут носить актиграф в течение 1 недели, чтобы определить регулярную дневную активность и режим сна. Затем субъекты будут подвергаться частичной депривации сна, после чего в течение 4 часов в лаборатории проводится ночная полисомнография (NPSG). Участников попросят бодрствовать и вести активный образ жизни в течение всего дня после частичного лишения сна с помощью новой актиграфии, закрепленной больничной лентой, чтобы гарантировать, что участники не заснут. Они будут просачиваться внутрь аппарата МРТ в течение 90 минут следующей ночью во время своего обычного времени сна (установлено 1-недельным актиграфическим исследованием). Морфологическая визуализация, визуализация потока и визуализация диффузного эксцесса (DKI) будут выполняться на сканере 3T Siemens.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон 21-30
  • Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Диагностика любого заболевания головного мозга или повреждения головного мозга, включая серьезную травму, гидроцефалию, судороги, умственную отсталость или другие серьезные неврологические расстройства (например, болезнь Паркинсона или другие двигательные расстройства). Лица с немыми кортикальными инфарктами будут исключены. Поражения белого вещества не будут исключением.
  • История серьезного психического заболевания (например, шизофрения, биполярное расстройство или пожизненная история большой депрессии)
  • Состояния, которые нарушают нормальный режим сна: нерегулярные ритмы сна и бодрствования (на основе однонедельного домашнего мониторинга с актиграфией), периодические движения конечностей во время сна от умеренной до сильной (PLMS) или обструктивное апноэ во сне (OSA).
  • История клаустрофобии.
  • ИМТ≥30
  • Значительная история алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
  • Невозможность избежать употребления алкоголя или кофеина в течение 48 часов до МРТ.
  • Текущая беременность или намерение забеременеть в период обучения.
  • Любые электронные или ферромагнитные устройства (например, кардиостимулятор или хирургические зажимы), представляющие опасность для МРТ.
  • Любые лекарства, отрицательно влияющие на когнитивные функции, кровяное давление, метаболизм глюкозы или сон, приведут к исключению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Депривация сна с последующим нормальным сном
Субъекты будут лишены сна в лаборатории сна.
Устройство: Актиграф
Участников попросят надеть актиграф.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение объема интерстициального пространства во время сна с помощью МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Данные будут получены с использованием последовательностей изображений, которые соответствуют федеральным ограничениям в отношении выделения радиочастотной энергии и скорости нарастания градиента.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения объема спинномозговой жидкости, измеряемые увеличением мощности медленноволновой активности (SWA)
Временное ограничение: 6 месяцев
Данные будут получены с использованием последовательностей изображений, которые соответствуют федеральным ограничениям в отношении выделения радиочастотной энергии и скорости нарастания градиента.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Ricardo Osorio Suarez, MD, New York University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-00971

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, предложивший использовать данные.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться