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Effetti della risonanza magnetica per la privazione del sonno cerebrale (ora di coricarsi) (BEDTIME)

9 luglio 2020 aggiornato da: NYU Langone Health

Mascheramento aperto, Micro Motionlogger Actigraph, 3T Siemens MRI, Privazione del sonno, PSG notturno

Lo scopo principale di questo studio è quello di esplorare i meccanismi sottostanti che collegano il sonno alla malattia di Alzheimer (AD), con particolare attenzione alla clearance dei metaboliti nello spazio extracellulare del cervello durante il sonno. I soggetti indosseranno un actigrafo per 1 settimana per determinare la normale attività diurna e i modelli di sonno. I soggetti verranno quindi sottoposti a parziale privazione del sonno seguita da 4 ore di polisonnografia notturna in laboratorio (NPSG). Ai partecipanti verrà chiesto di rimanere sveglio e attivo tutto il giorno dopo la parziale privazione del sonno con una nuova attigrafia assicurata da una fascia ospedaliera per assicurare che i partecipanti rimangano svegli. Filtreranno all'interno di una macchina per la risonanza magnetica per 90 minuti la notte successiva durante la loro solita ora di andare a letto (stabilita da uno studio attigrafico di 1 settimana). L'imaging morfologico, l'imaging del flusso e l'imaging della curtosi da diffusione (DKI) saranno eseguiti su uno scanner 3T Siemens.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età 21-30
  • Capace di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi malattia cerebrale o danno cerebrale inclusi traumi significativi, idrocefalo, convulsioni, ritardo mentale o altri gravi disturbi neurologici (ad es. morbo di Parkinson o altri disturbi del movimento). Saranno escluse le persone con infarto corticale silente. Le lesioni della sostanza bianca non saranno esclusi.
  • Storia di grave malattia psichiatrica (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare o storia di depressione maggiore per tutta la vita)
  • Condizioni che alterano i normali schemi del sonno: ritmi sonno-veglia irregolari (basati su una settimana di monitoraggio domiciliare con attigrafia), movimenti periodici degli arti durante il sonno da moderati a severi (PLMS) o apnea ostruttiva del sonno (OSA).
  • Storia della claustrofobia.
  • BMI≥30
  • Storia significativa di alcolismo o abuso di droghe.
  • Incapacità di evitare l'uso di alcol o caffeina nelle 48 ore precedenti la risonanza magnetica.
  • Gravidanza in corso o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi dispositivo elettronico o ferromagnetico (ad es. pacemaker o clip chirurgiche) che costituisce un pericolo per l'imaging MRI.
  • Qualsiasi farmaco che influenzi negativamente la cognizione, la pressione sanguigna, il metabolismo del glucosio o il sonno comporterà l'esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Privazione del sonno seguita da sonno normale
I soggetti saranno privati ​​del sonno presso il laboratorio del sonno.
Dispositivo: Attigrafo
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un attigrafo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del volume dello spazio interstiziale durante il sonno mediante imaging MRI
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati saranno acquisiti utilizzando sequenze di imaging che rispettano i limiti federali riguardanti la deposizione di energia a radiofrequenza e lo slew rate del gradiente.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel volume del liquido spinale cerebrale misurati dall'aumento della potenza dell'attività delle onde lente (SWA)
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati saranno acquisiti utilizzando sequenze di imaging che rispettano i limiti federali riguardanti la deposizione di energia a radiofrequenza e lo slew rate del gradiente.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo Osorio Suarez, MD, New York University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-00971

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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