고압 산소 요법 및 급성 신장 손상
심장 수술 관련 급성 신장 손상에 대한 고압산소 요법: 최초의 인간 파일럿 연구
신장 손상은 환자의 최대 30%에서 발생하고 불리한 결과의 위험을 증가시키는 심장 수술의 심각한 합병증입니다. 신장에 대한 산소 공급이 정상 세포 기능에 필요한 수준 이하로 떨어지면 신장 손상이 시작되어 조직 산소 결핍(저산소증), 염증 캐스케이드 활성화 및 산화 스트레스를 유발합니다. 함께, 이러한 사건은 조직 산소화를 더욱 손상시켜 세포 손상 및 사망으로 인해 손상된 신장 기능을 초래합니다.
심장 수술 후 신장 손상에 대한 효과적인 치료법은 없지만 손상 과정(예: 산소 전달 장애, 염증 반응 증가 및 산화 스트레스)이 손상 시작 직후 개선되면 회복이 가능하다는 증거가 있습니다. 고압 산소 요법(HBOT) - 절대 기압 1기압보다 높은 압력(> 760mmHg)의 고압 챔버에서 100% 산소를 간헐적으로 흡입하는 것을 수반하는 고압 산소 요법(HBOT)은 이러한 모든 과정에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다(즉, 조직을 개선하기 위해). 산화, 염증 감소, 산화 스트레스 감소). 따라서 우리는 HBOT가 심장 수술 후 신장 손상의 중증도를 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 가설은 인간에게 테스트되지 않았지만 동물 연구에 의해 뒷받침됩니다.
이 인간 최초의 맹검되지 않은 통제 파일럿 시험에서 심장 수술 직후 심각한 신장 손상이 발생한 20명의 성인 환자가 표준 치료 또는 초기 HBOT에 무작위 배정됩니다(환자 또는 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후). 중증 신장 손상은 수술 후 6시간 이내에 신장 기능이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다(수술 전부터 중환자실(ICU) 입원까지의 크레아티닌 변화로 결정됨). 이 정도의 손상은 환자의 약 2%에서 발생하며 완전 신부전(투석 필요) 또는 사망 위험이 12배 증가하는 것과 관련이 있습니다. HBOT에 대한 상대적 또는 절대적 금기 사항(예: 중증 심실 기능 장애, 심실 보조 장치, 중증 호흡 기능 장애, 기흉, 기관지 경련)이 있는 환자는 제외됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hopsital University Health Network
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 심폐 우회 수술을 포함한 모든 심장 수술
- 수술 후 6시간 이내에 신장 기능이 30% 이상 감소(수술 전에서 중환자실 입원까지의 크레아티닌 변화로 결정)
제외 기준:
- 기존의 신기능 장애(크레아티닌 > 177 µmol/L)
- 밀실 공포증
- 발작 장애
- 심각한 호흡 기능 장애(100% O2 및 Peep of 10에서 PaO2/흡기 산소 비율(FiO2) <150)
- 활동성 천식 또는 기관지 경련
- 심한 만성 폐쇄성 폐질환
- 자발성 기흉 또는 치료되지 않은 기흉의 병력
- 좌심실 박출률이 30% 미만인 울혈성 심부전
- 진행중인 심근 허혈의 증거
- 심실 보조 장치 또는 대동맥 내 풍선 펌프의 존재
- 만성 부비동염
- 만성/급성 중이염 또는 주요 고막 외상
- 현재 블레오마이신, 시스플라틴, 독소루비신 및 디설피람 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 표준 요법
혈역학 및 헤모글로빈 수준의 최적화를 수반하는 급성 신장 손상(AKI)에 대한 표준 지지 요법.
|
신장으로의 산소 전달을 개선하기 위한 치료 표준.
여기에는 빈혈에 대한 수혈, 저혈압 치료 및 낮은 혈중 산소 수치에 대한 산소가 포함될 수 있습니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 요법 및 고압산소
표준 요법 및 수술 후 12시간 이내에 고압 챔버에서 치료.
48시간 동안 4회의 고압산소 치료(12시간마다 1회)가 있을 것이며, 각 치료는 2.4절대기압(ATA)에서 100% 산소로 90분간 지속됩니다.
|
신장으로의 산소 전달을 개선하기 위한 치료 표준.
여기에는 빈혈에 대한 수혈, 저혈압 치료 및 낮은 혈중 산소 수치에 대한 산소가 포함될 수 있습니다.
치료 요법의 표준 및 추가는 수술 후 12시간 이내에 고압 챔버에서 치료될 것입니다.
48시간 동안 4회의 고압산소 치료(12시간마다 1회)가 있을 것이며, 각 치료는 2.4 ATA에서 100% 산소로 90분간 지속됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입의 타당성
기간: 7 일
|
자격이 있지만 동의하지 않은 환자의 비율과 각 그룹에서 연구를 완료한 환자의 비율.
|
7 일
|
|
부작용으로 평가한 개입의 안전성
기간: 7 일
|
개입과 관련된 부작용.
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 신장 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
표준 요법에 대한 임상 시험
-
Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
-
University of Oxford완전한
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
-
Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
-
Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군