Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипербарическая оксигенотерапия и острое повреждение почек

15 мая 2019 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Гипербарическая оксигенотерапия при остром повреждении почек, связанном с кардиохирургией: первое пилотное исследование на людях

Повреждение почки — серьезное осложнение кардиохирургических операций, возникающее у 30% пациентов и повышающее риск неблагоприятных исходов. Повреждение почек начинается, когда поступление кислорода в почки падает ниже уровня, необходимого для нормальной клеточной функции, вызывая дефицит кислорода в тканях (гипоксию), активацию воспалительного каскада и окислительный стресс. Вместе эти события еще больше ухудшают оксигенацию тканей, что приводит к нарушению функции почек из-за повреждения клеток и смерти.

Не существует эффективных методов лечения повреждения почек после операции на сердце, но есть доказательства того, что выздоровление возможно, если процессы повреждения, то есть нарушение доставки кислорода, усиление воспалительной реакции и окислительный стресс, улучшаются вскоре после начала травмы. Было показано, что гипербарическая оксигенотерапия (ГБО), заключающаяся в прерывистой ингаляции 100% кислорода в барокамере при давлении выше одной абсолютной атмосферы (> 760 мм рт. ст.), положительно влияет на все эти процессы (т. е. на улучшение состояния тканей). насыщение кислородом, уменьшение воспаления и уменьшение окислительного стресса). Таким образом, мы предположили, что ГБО уменьшит тяжесть повреждения почек после операции на сердце, если она будет начата вскоре после начала травмы. Эта гипотеза не проверялась на людях, но подтверждается исследованиями на животных.

В этом первом открытом пилотном исследовании на людях 20 взрослых пациентов, у которых вскоре после операции на сердце развилась тяжелая почечная недостаточность, будут рандомизированы (после получения информированного согласия пациента или его суррогатной матери) на стандартное лечение или раннюю ГБО. Тяжелое повреждение почек будет определяться как снижение функции почек на ≥30% в течение 6 часов после операции (что определяется изменением уровня креатинина с момента до операции до поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ)). Эта степень поражения встречается у ~ 2% пациентов и связана с 12-кратным увеличением риска полной почечной недостаточности (требующей диализа) или летального исхода. Пациенты будут исключены, если у них есть какие-либо относительные или абсолютные противопоказания к ГБО (например, тяжелая желудочковая дисфункция, вспомогательное желудочковое устройство, тяжелая дыхательная дисфункция, пневмоторакс, бронхоспазм).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hopsital University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет
  • любые кардиохирургические вмешательства с применением искусственного кровообращения
  • ≥30% снижение функции почек в течение 6 часов после операции (определяется изменением уровня креатинина с момента до операции до поступления в отделение интенсивной терапии)

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшая почечная дисфункция (креатинин > 177 мкмоль/л)
  • клаустрофобия
  • Эпилепсия
  • тяжелая дыхательная дисфункция (соотношение PaO2/фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) <150 при 100% O2 и Peep 10)
  • активная астма или бронхоспазм
  • тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
  • история спонтанного пневмоторакса или нелеченного пневмоторакса
  • застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка < 30%
  • признаки продолжающейся ишемии миокарда
  • наличие вспомогательного желудочкового устройства или внутриаортального баллонного насоса
  • хронический синусит
  • хронический/острый средний отит или обширная травма барабанной перепонки
  • текущее лечение блеомицином, цисплатином, доксорубицином и дисульфирамом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Стандартная терапия
Стандартная поддерживающая терапия при остром повреждении почек (ОПП), предполагающая оптимизацию гемодинамики и уровня гемоглобина.
Стандарт медицинской помощи для улучшения доставки кислорода к почкам. Они могут включать переливание крови при анемии, лечение низкого кровяного давления и кислород при низком уровне кислорода в крови.
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная терапия и гипербарический кислород
Стандартная терапия и лечение в барокамере в течение 12 часов после операции. Будет проведено 4 процедуры гипербарической оксигенации в течение 48 часов (1 каждые 12 часов), каждая процедура будет длиться 90 минут со 100% кислородом при абсолютном давлении 2,4 атмосферы (ATA).
Стандарт медицинской помощи для улучшения доставки кислорода к почкам. Они могут включать переливание крови при анемии, лечение низкого кровяного давления и кислород при низком уровне кислорода в крови.
Стандартные методы лечения и, кроме того, лечение в барокамере в течение 12 часов после операции. Будет проведено 4 процедуры гипербарической оксигенации в течение 48 часов (1 каждые 12 часов), каждая процедура будет длиться 90 минут со 100% кислородом при 2,4 ATA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: 7 дней
Доля пациентов, отвечающих требованиям, но не давших согласия, и доля пациентов, завершивших исследование, в каждой группе.
7 дней
Безопасность вмешательства по оценке нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней
Нежелательные явления, связанные с вмешательством.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-9843

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться