高圧酸素療法と急性腎障害
心臓手術に伴う急性腎障害に対する高圧酸素療法:初のパイロット研究
腎損傷は心臓手術の深刻な合併症であり、最大 30% の患者に発生し、有害転帰のリスクを高めます。 腎障害は、腎臓への酸素供給が正常な細胞機能に必要なレベルを下回ると開始し、組織の酸素欠乏 (低酸素症)、炎症カスケードの活性化、および酸化ストレスを引き起こします。 一緒に、これらのイベントはさらに組織の酸素化を損ない、細胞の損傷と死による腎機能の障害に至ります。
心臓手術後の腎損傷に対する効果的な治療法はありませんが、損傷のプロセス、つまり酸素供給の障害、炎症反応の増加、酸化ストレスが損傷の発症直後に改善されれば、回復が可能であるという証拠があります。 高圧酸素療法 (HBOT) - 1 絶対気圧 (> 760 mmHg) よりも高い圧力で高圧チャンバー内に 100% 酸素を断続的に吸入することを伴う - は、これらすべてのプロセスにプラスの影響を与えることが示されています (すなわち、組織を改善するため)。酸素化、炎症の軽減、酸化ストレスの軽減)。 したがって、損傷の発症後すぐに開始された場合、HBOT は心臓手術後の腎臓損傷の重症度を軽減すると仮定しました。 この仮説はヒトでは検証されていませんが、動物実験によって支持されています。
この初の非盲検対照パイロット試験では、心臓手術直後に重度の腎障害を発症した 20 人の成人患者が (患者または代理人からインフォームド コンセントを得た後) 標準治療または早期 HBOT に無作為に割り付けられます。 重度の腎障害は、手術後 6 時間以内の腎機能の 30% 以上の低下と定義されます (手術前から集中治療室 (ICU) 入院までのクレアチニンの変化によって決定されます)。 この程度の損傷は患者の約 2% に発生し、完全な腎不全 (透析が必要) または死亡のリスクが 12 倍に増加します。 患者は、HBOT に対する相対的または絶対的禁忌 (例: 重度の心室機能障害、心室補助装置、重度の呼吸機能障害、気胸、気管支痙攣) がある場合は除外されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hopsital University Health Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 心肺バイパス手術を伴う心臓手術
- 手術後 6 時間以内の腎機能の 30% 以上の低下 (手術前から ICU 入院までのクレアチニンの変化によって決定される)
除外基準:
- 既存の腎機能障害 (クレアチニン > 177 µmol/L)
- 閉所恐怖症
- 発作性疾患
- 重度の呼吸機能障害 (100% O2 および Peep 10 で PaO2/吸気酸素分画 (FiO2) 比 <150)
- 活動性喘息または気管支痙攣
- 重度の慢性閉塞性肺疾患
- 自然気胸または未治療の気胸の病歴
- 左心室駆出率 < 30% のうっ血性心不全
- 進行中の心筋虚血の証拠
- 心室補助装置または大動脈内バルーン ポンプの存在
- 慢性副鼻腔炎
- 慢性/急性中耳炎または主要な鼓膜外傷
- ブレオマイシン、シスプラチン、ドキソルビシン、ジスルフィラムによる現在の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:標準療法
血行動態とヘモグロビンレベルの最適化を伴う、急性腎障害(AKI)の標準的な支持療法。
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腎臓への酸素供給を改善するための標準治療。
これらには、貧血のための輸血、低血圧の治療、および血中酸素レベルの低下のための酸素が含まれる場合があります。
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ACTIVE_COMPARATOR:標準治療と高圧酸素
標準療法で、手術後 12 時間以内に高圧チャンバーで治療されます。
48 時間に 4 回の高圧酸素治療 (12 時間ごとに 1 回) があり、各治療は 2.4 絶対気圧 (ATA) の 100% 酸素で 90 分間続きます。
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腎臓への酸素供給を改善するための標準治療。
これらには、貧血のための輸血、低血圧の治療、および血中酸素レベルの低下のための酸素が含まれる場合があります。
標準治療に加えて、手術後 12 時間以内に高圧室で治療されます。
48 時間に 4 回の高圧酸素治療 (12 時間ごとに 1 回) があり、各治療は 2.4 ATA の 100% 酸素で 90 分間続きます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠:7日
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適格であるが同意されていない患者の割合、および各グループからの研究を完了した患者の割合。
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7日
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有害事象によって評価される介入の安全性
時間枠:7日
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介入に関連する有害事象。
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7日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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