- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02743754
Hyperbare Sauerstofftherapie und akute Nierenschädigung
Hyperbare Sauerstofftherapie bei akuter Nierenschädigung im Zusammenhang mit Herzoperationen: Eine Pilotstudie zum ersten Mal am Menschen
Nierenschäden sind eine schwerwiegende Komplikation bei Herzoperationen, die bei bis zu 30 % der Patienten auftreten und das Risiko unerwünschter Folgen erhöhen. Eine Nierenschädigung beginnt, wenn die Sauerstoffversorgung der Niere unter das Niveau fällt, das für eine normale Zellfunktion erforderlich ist, was zu Sauerstoffmangel im Gewebe (Hypoxie), Aktivierung der Entzündungskaskade und oxidativem Stress führt. Zusammen beeinträchtigen diese Ereignisse die Sauerstoffversorgung des Gewebes weiter, was zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion aufgrund von Zellschädigung und Tod führt.
Es gibt keine wirksamen Therapien für Nierenschäden nach einer Herzoperation, aber es gibt Hinweise darauf, dass eine Genesung möglich ist, wenn die Verletzungsprozesse – d. Es hat sich gezeigt, dass die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) – die das intermittierende Einatmen von 100 % Sauerstoff in einer Überdruckkammer bei einem Druck von mehr als einer absoluten Atmosphäre (> 760 mmHg) beinhaltet – alle diese Prozesse positiv beeinflusst (d. h. das Gewebe verbessert). Sauerstoffversorgung, Verringerung von Entzündungen und Verringerung von oxidativem Stress). Daher stellten wir die Hypothese auf, dass die HBOT die Schwere der Nierenschädigung nach einer Herzoperation verringern wird, wenn sie bald nach Beginn der Verletzung eingeleitet wird. Diese Hypothese wurde nicht am Menschen getestet, wird aber durch Tierversuche gestützt.
In dieser ersten, nicht verblindeten, kontrollierten Pilotstudie am Menschen werden 20 erwachsene Patienten, die kurz nach einer Herzoperation eine schwere Nierenschädigung entwickeln, randomisiert (nach Einholung der Einverständniserklärung des Patienten oder seines Stellvertreters) zu Standardbehandlung oder früher HBOT. Eine schwere Nierenschädigung wird definiert als ein Abfall der Nierenfunktion von ≥ 30 % innerhalb von 6 Stunden nach der Operation (bestimmt durch die Veränderung des Kreatinins von vor der Operation bis zur Aufnahme auf der Intensivstation). Dieser Grad der Verletzung tritt bei ~ 2 % der Patienten auf und ist mit einem 12-fachen Anstieg des Risikos eines vollständigen Nierenversagens (Dialysepflicht) oder des Todes verbunden. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie relative oder absolute Kontraindikationen für HBOT haben (z. B. schwere ventrikuläre Dysfunktion, Herzunterstützungssystem, schwere respiratorische Dysfunktion, Pneumothorax, Bronchospasmus).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hopsital University Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- jede Herzoperation mit kardiopulmonaler Bypass-Operation
- ≥ 30 % Abfall der Nierenfunktion innerhalb von 6 Stunden nach der Operation (bestimmt durch die Veränderung des Kreatinins von vor der Operation bis zur Aufnahme auf der Intensivstation)
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 177 µmol/L)
- Klaustrophobie
- Anfallsleiden
- schwere respiratorische Dysfunktion (Verhältnis PaO2/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) < 150 bei 100 % O2 und Peep von 10)
- aktives Asthma oder Bronchospasmus
- schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Spontanpneumothorax in der Vorgeschichte oder unbehandelter Pneumothorax
- dekompensierte Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 30 %
- Hinweise auf eine anhaltende Myokardischämie
- Vorhandensein eines Herzunterstützungssystems oder einer intraaortalen Ballonpumpe
- chronische Sinusitis
- chronische/ akute Mittelohrentzündung oder schweres Trommelfelltrauma
- aktuelle Behandlung mit Bleomycin, Cisplatin, Doxorubicin und Disulfiram
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Standardtherapie
Unterstützende Standardtherapien bei akuter Nierenschädigung (AKI), die eine Optimierung der Hämodynamik und des Hämoglobinspiegels beinhalten.
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Der Behandlungsstandard zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung der Niere.
Dazu können Bluttransfusionen bei Anämie, Behandlung von niedrigem Blutdruck und Sauerstoff bei niedrigem Sauerstoffgehalt im Blut gehören.
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ACTIVE_COMPARATOR: Standardtherapie und hyperbarer Sauerstoff
Standardtherapien und Behandlung in der Überdruckkammer innerhalb von 12 Stunden nach der Operation.
Es werden 4 hyperbare Sauerstoffbehandlungen in 48 Stunden (1 alle 12 Stunden) durchgeführt, jede Behandlung dauert 90 Minuten mit 100 % Sauerstoff bei 2,4 Atmosphären absolut (ATA).
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Der Behandlungsstandard zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung der Niere.
Dazu können Bluttransfusionen bei Anämie, Behandlung von niedrigem Blutdruck und Sauerstoff bei niedrigem Sauerstoffgehalt im Blut gehören.
Die Standardtherapien und darüber hinaus werden innerhalb von 12 Stunden nach der Operation in der Überdruckkammer behandelt.
Es werden 4 hyperbare Sauerstoffbehandlungen in 48 Stunden (1 alle 12 Stunden) durchgeführt, jede Behandlung dauert 90 Minuten mit 100 % Sauerstoff bei 2,4 ATA.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: 7 Tage
|
Der Anteil der Patienten, die qualifiziert, aber nicht eingewilligt haben, und der Anteil der Patienten, die die Studie aus jeder Gruppe abschließen.
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7 Tage
|
|
Sicherheit des Eingriffs, bewertet anhand unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
|
Unerwünschte Ereignisse, die mit dem Eingriff zusammenhängen.
|
7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-9843
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