- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02743754
Hyperbare zuurstoftherapie en acuut nierletsel
Hyperbare zuurstoftherapie voor hartchirurgie-geassocieerd acuut nierletsel: een eerste pilotstudie bij mensen
Nierbeschadiging is een ernstige complicatie van hartchirurgie die bij tot 30% van de patiënten voorkomt en het risico op nadelige gevolgen verhoogt. Nierbeschadiging begint wanneer de zuurstoftoevoer naar de nier daalt tot onder het niveau dat nodig is voor een normale cellulaire functie, waardoor weefselzuurstoftekort (hypoxie), activering van de ontstekingscascade en oxidatieve stress ontstaat. Samen belemmeren deze gebeurtenissen de weefseloxygenatie verder, met als hoogtepunt een verminderde nierfunctie als gevolg van cellulair letsel en overlijden.
Er zijn geen effectieve therapieën voor nierbeschadiging na hartchirurgie, maar er zijn aanwijzingen dat herstel mogelijk is als de letselprocessen - d.w.z. verminderde zuurstoftoevoer, verhoogde ontstekingsreactie en oxidatieve stress - snel na het begin van de verwonding worden verbeterd. Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) - waarbij met tussenpozen 100% zuurstof wordt ingeademd in een hyperbare kamer bij een druk hoger dan één absolute atmosfeer (> 760 mmHg) - heeft een positieve invloed op al deze processen (d.w.z. verbetering van weefsel oxygenatie, vermindering van ontsteking en vermindering van oxidatieve stress). Daarom veronderstelden we dat HBOT de ernst van nierbeschadiging na hartchirurgie zal verminderen als het kort na het begin van de verwonding wordt gestart. Deze hypothese is niet getest bij mensen, maar wordt ondersteund door dierstudies.
In deze eerste, niet-geblindeerde, gecontroleerde proefstudie bij mensen, zullen 20 volwassen patiënten die kort na een hartoperatie ernstig nierletsel ontwikkelen, worden gerandomiseerd (na verkregen geïnformeerde toestemming van de patiënt of surrogaat) naar standaardbehandeling of vroege HBOT. Ernstige nierbeschadiging wordt gedefinieerd als een daling van de nierfunctie met ≥ 30% binnen 6 uur na de operatie (bepaald door verandering in creatinine vanaf vóór de operatie tot opname op de Intensive Care (ICU). Deze mate van verwonding komt voor bij ~ 2% van de patiënten en gaat gepaard met een 12-voudige toename van het risico op volledig nierfalen (dialyse vereist) of overlijden. Patiënten worden uitgesloten als ze relatieve of absolute contra-indicaties hebben voor HBOT (bijv. ernstige ventriculaire disfunctie, ventrikelhulpmiddel, ernstige ademhalingsdisfunctie, pneumothorax, bronchospasme).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hopsital University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- elke hartoperatie met cardiopulmonale bypassoperatie
- ≥ 30% daling van de nierfunctie binnen 6 uur na de operatie (bepaald door verandering in creatinine vanaf vóór de operatie tot IC-opname)
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande nierfunctiestoornis (creatinine > 177 µmol/L)
- claustrofobie
- beroerte aandoening
- ernstige respiratoire disfunctie (verhouding PaO2/fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) <150 bij 100% O2 en Peep van 10)
- actieve astma of bronchospasme
- ernstige chronische obstructieve longziekte
- geschiedenis van spontane pneumothorax of onbehandelde pneumothorax
- congestief hartfalen met linkerventrikelejectiefractie < 30%
- bewijs van aanhoudende myocardischemie
- aanwezigheid van ventriculair hulpapparaat of intra-aortale ballonpomp
- chronische sinusitis
- chronische/acute otitis media of ernstig trommelvliestrauma
- huidige behandeling met bleomycine, cisplatine, doxorubicine en disulfiram
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standaard therapie
Standaard ondersteunende therapieën voor acute nierinsufficiëntie (AKI), die optimalisatie van hemodynamica en hemoglobinegehalte met zich meebrengen.
|
De zorgstandaard voor het verbeteren van de zuurstoftoevoer naar de nier.
Dit kunnen bloedtransfusies zijn voor bloedarmoede, behandeling van lage bloeddruk en zuurstof voor een laag zuurstofgehalte in het bloed.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaardtherapie en hyperbare zuurstof
Standaardtherapieën en behandeld in de hyperbare kamer binnen 12 uur na de operatie.
Er zijn 4 hyperbare zuurstofbehandelingen in 48 uur (1 elke 12 uur), elke behandeling duurt 90 minuten met 100% zuurstof bij 2,4 atmosfeer absoluut (ATA).
|
De zorgstandaard voor het verbeteren van de zuurstoftoevoer naar de nier.
Dit kunnen bloedtransfusies zijn voor bloedarmoede, behandeling van lage bloeddruk en zuurstof voor een laag zuurstofgehalte in het bloed.
De standaardbehandelingen en daarnaast worden binnen 12 uur na de operatie in de hyperbare kamer behandeld.
Er zijn 4 hyperbare zuurstofbehandelingen in 48 uur (1 elke 12 uur), elke behandeling duurt 90 minuten met 100% zuurstof bij 2,4 ATA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de ingreep
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het percentage patiënten dat in aanmerking kwam maar niet instemde en het percentage patiënten dat het onderzoek voltooide uit elke groep.
|
7 dagen
|
|
Veiligheid van de interventie zoals beoordeeld door bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bijwerkingen die verband houden met de interventie.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-9843
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .