Hyperbarinen happihoito ja akuutti munuaisvaurio
Hyperbarinen happihoito sydänleikkaukseen liittyvässä akuutissa munuaisvauriossa: ensimmäinen ihmisissä tehty pilottitutkimus
Munuaisvaurio on sydänleikkauksen vakava komplikaatio, jota esiintyy jopa 30 %:lla potilaista ja joka lisää haittavaikutusten riskiä. Munuaisvaurio alkaa, kun munuaisten hapen saanti putoaa normaalin solutoiminnan edellyttämän tason alapuolelle, mikä aiheuttaa kudosten hapenpuutetta (hypoksiaa), tulehduskaskadin aktivoitumista ja oksidatiivista stressiä. Yhdessä nämä tapahtumat heikentävät entisestään kudosten hapetusta, mikä huipentuu munuaisten vajaatoimintaan soluvaurion ja kuoleman vuoksi.
Sydänleikkauksen jälkeiseen munuaisvaurioon ei ole olemassa tehokkaita hoitoja, mutta on näyttöä siitä, että toipuminen on mahdollista, jos vammaprosessit - eli heikentynyt hapen toimitus, lisääntynyt tulehdusreaktio ja oksidatiivinen stressi - paranevat pian vamman alkamisen jälkeen. Hyperbarisen happiterapian (HBOT) - joka sisältää 100 % hapen ajoittain hengittämisen hyperbarisessa kammiossa paineessa, joka on korkeampi kuin yksi absoluuttinen ilmakehä (> 760 mmHg) - on osoitettu vaikuttavan positiivisesti kaikkiin näihin prosesseihin (eli parantavan kudosta). hapetus, vähentää tulehdusta ja vähentää oksidatiivista stressiä). Näin ollen oletimme, että HBOT vähentää munuaisvaurion vakavuutta sydänleikkauksen jälkeen, jos se aloitetaan pian vamman alkamisen jälkeen. Tätä hypoteesia ei ole testattu ihmisillä, mutta sitä tukevat eläintutkimukset.
Tässä ensimmäisellä ihmisillä tehdyssä, sokeuttamattomassa, kontrolloidussa pilottitutkimuksessa 20 aikuista potilasta, joille kehittyy vakava munuaisvaurio pian sydänleikkauksen jälkeen, satunnaistetaan (kun on saatu tietoon perustuva suostumus potilaalta tai korvaajalta) normaalihoitoon tai varhaiseen HBOT-hoitoon. Vaikea munuaisvaurio määritellään munuaisten toiminnan heikkenemiseksi ≥ 30 % 6 tunnin sisällä leikkauksesta (määritetään kreatiniiniarvon muutoksesta ennen leikkausta tehohoitoyksikköön (ICU)). Tämän asteen vamma esiintyy noin 2 %:lla potilaista, ja se liittyy 12-kertaiseen riskiin täydellisen munuaisten vajaatoiminnan (vaatii dialyysihoitoa) tai kuoleman. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on suhteellisia tai absoluuttisia vasta-aiheita HBOT:lle (esim. vakava kammiohäiriö, kammioapulaite, vakava hengityshäiriö, ilmarinta, bronkospasmi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hopsital University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- mikä tahansa sydänleikkaus, johon liittyy kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus
- ≥30 %:n lasku munuaisten toiminnassa 6 tunnin sisällä leikkauksesta (määritetty kreatiniiniarvon muutoksesta ennen leikkausta tehohoitoon ottamaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 177 µmol/l)
- klaustrofobia
- kouristuksellinen sairaus
- vakava hengityshäiriö (PaO2/hengitetyn hapen osuus (FiO2) suhde <150 100 % O2:lla ja Peep 10)
- aktiivinen astma tai bronkospasmi
- vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- spontaani pneumotoraksi tai hoitamaton ilmarinta
- sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
- todisteita jatkuvasta sydänlihasiskemiasta
- kammioapulaitteen tai aortan sisäisen ilmapallopumpun läsnäolo
- krooninen sinuiitti
- krooninen/akuutti välikorvatulehdus tai suuri tärykalvovamma
- nykyinen hoito bleomysiinillä, sisplatiinilla, doksorubisiinilla ja disulfiraamilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vakioterapia
Acute Kidney Injury (AKI) -vakiohoitoja, jotka sisältävät hemodynamiikan ja hemoglobiinitason optimoinnin.
|
Hoitostandardi munuaisten hapen toimituksen parantamiseksi.
Näitä voivat olla verensiirrot anemiaan, matalan verenpaineen hoito ja happi alhaisen veren happipitoisuuden vuoksi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakiohoito ja painehappi
Vakiohoidot ja hoidettu painekammiossa 12 tunnin sisällä leikkauksesta.
Tehdään 4 painehappihoitoa 48 tunnin aikana (1 12 tunnin välein), jokainen hoito kestää 90 minuuttia 100 % hapella 2,4 ilmakehän absoluuttisessa paineessa (ATA).
|
Hoitostandardi munuaisten hapen toimituksen parantamiseksi.
Näitä voivat olla verensiirrot anemiaan, matalan verenpaineen hoito ja happi alhaisen veren happipitoisuuden vuoksi.
Hoitohoitojen standardi ja lisäksi hoidetaan painekammiossa 12 tunnin sisällä leikkauksesta.
Tehdään 4 painehappihoitoa 48 tunnin aikana (1 12 tunnin välein), jokainen hoito kestää 90 minuuttia 100 % hapella 2,4 ATA:lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka olivat päteviä, mutta eivät suostuneet, ja tutkimuksen suorittaneiden potilaiden osuus kustakin ryhmästä.
|
7 päivää
|
|
Toimenpiteen turvallisuus haittatapahtumien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Interventioon liittyvät haittatapahtumat.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-9843
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .