- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02743754
Hiperbár oxigénterápia és akut vesekárosodás
Hiperbár oxigénterápia szívsebészettel összefüggő akut vesesérülés esetén: Első emberben végzett kísérleti tanulmány
A vesekárosodás a szívműtét súlyos szövődménye, amely a betegek akár 30%-ánál fordul elő, és növeli a káros következmények kockázatát. A vesekárosodás akkor kezdődik, amikor a vese oxigénellátása a normál sejtműködéshez szükséges szint alá csökken, ami szöveti oxigénhiányt (hipoxiát), a gyulladásos kaszkád aktiválódását és oxidatív stresszt okoz. Ezek az események együttesen tovább rontják a szövetek oxigénellátását, ami a sejtsérülés és a halál miatti károsodott vesefunkcióhoz vezet.
A szívműtét utáni vesekárosodásra nincs hatékony terápia, de bizonyítékok vannak arra, hogy a sérülés folyamatai – azaz az oxigénszállítás zavara, a fokozott gyulladásos reakció és az oxidatív stressz – a sérülés kezdete után röviddel enyhülnek, a gyógyulás lehetséges. A hiperbár oxigénterápia (HBOT) – amely magában foglalja a 100%-os oxigén szakaszos belégzését egy hiperbár kamrában egy abszolút atmoszféránál (> 760 Hgmm) magasabb nyomáson – kimutatták, hogy mindezen folyamatokat pozitívan befolyásolja (azaz javítja a szöveteket). oxigénellátás, csökkenti a gyulladást és csökkenti az oxidatív stresszt). Így azt feltételeztük, hogy a HBOT csökkenti a szívműtét utáni vesekárosodás súlyosságát, ha azt röviddel a sérülés kezdete után kezdik meg. Ezt a hipotézist emberen nem tesztelték, de állatkísérletek alátámasztják.
Ebben az első emberben végzett, nem vak, kontrollált kísérleti kísérletben 20 felnőtt beteget, akiknél röviddel szívműtét után súlyos vesekárosodás alakul ki, randomizálják (a beteg vagy a helyettesítő tájékoztatáson alapuló beleegyezését követően) a standard ellátásra vagy a korai HBOT-ra. Súlyos vesekárosodásnak minősül a vesefunkció ≥30%-os csökkenése a műtétet követő 6 órán belül (a kreatininszintnek a műtét előtti és az intenzív osztályon való felvételig történő változása alapján). Ez a fokú sérülés a betegek ~ 2%-ánál fordul elő, és a teljes (dialízist igénylő) veseelégtelenség vagy a halál kockázatának 12-szeres növekedésével jár. A betegek kizárásra kerülnek, ha bármilyen relatív vagy abszolút ellenjavallata van a HBOT-nak (pl. súlyos kamrai diszfunkció, kamrai segédeszköz, súlyos légzési zavar, pneumothorax, bronchospasmus).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hopsital University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év
- bármilyen szívműtét cardiopulmonalis bypass műtéttel
- A vesefunkció ≥30%-os csökkenése a műtétet követő 6 órán belül (a kreatininszint változása a műtét előtt az intenzív osztályon történő felvételig)
Kizárási kritériumok:
- Meglévő veseműködési zavar (kreatinin > 177 µmol/l)
- klausztrofóbia
- rohamzavar
- súlyos légzési zavar (PaO2/belélegzett oxigén frakció (FiO2) aránya <150 100%-os O2 mellett és 10 Peep)
- aktív asztma vagy bronchospasmus
- súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség
- spontán pneumothorax vagy kezeletlen pneumothorax az anamnézisben
- pangásos szívelégtelenség bal kamrai ejekciós frakcióval < 30%
- folyamatban lévő szívizom ischaemia bizonyítéka
- kamrai segédeszköz vagy intraaorta ballonpumpa jelenléte
- krónikus arcüreggyulladás
- krónikus/akut középfülgyulladás vagy súlyos dobhártya-trauma
- jelenlegi kezelés bleomicinnel, ciszplatinnal, doxorubicinnel és diszulfirámmal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standard terápia
Az akut vesesérülés (AKI) szokásos támogató terápiái, amelyek magukban foglalják a hemodinamika és a hemoglobinszint optimalizálását.
|
Az ellátás színvonala a vese oxigénellátásának javítására.
Ezek magukban foglalhatják a vérszegénység miatti vérátömlesztést, az alacsony vérnyomás és az oxigén kezelését az alacsony véroxigénszint esetén.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard terápia és hiperbár oxigén
Standard terápiák, és a műtét után 12 órán belül a hiperbár kamrában kezelik.
48 órán belül 4 hiperbár oxigénkezelés lesz (12 óránként 1), mindegyik kezelés 90 percig tart 100%-os oxigénnel 2,4 atmoszféra abszolút nyomáson (ATA).
|
Az ellátás színvonala a vese oxigénellátásának javítására.
Ezek magukban foglalhatják a vérszegénység miatti vérátömlesztést, az alacsony vérnyomás és az oxigén kezelését az alacsony véroxigénszint esetén.
A standard ellátási terápiák és ezen felül a műtétet követő 12 órán belül a hiperbár kamrában kezelik.
48 órán belül 4 hiperbár oxigénkezelés lesz (12 óránként 1), mindegyik kezelés 90 percig tart 100%-os oxigénnel 2,4 ATA-n.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 7 nap
|
A minősített, de nem beleegyező betegek aránya és a vizsgálatot befejező betegek aránya az egyes csoportokból.
|
7 nap
|
|
A beavatkozás biztonságossága a nemkívánatos események alapján
Időkeret: 7 nap
|
A beavatkozással kapcsolatos nemkívánatos események.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-9843
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .