Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperbár oxigénterápia és akut vesekárosodás

2019. május 15. frissítette: University Health Network, Toronto

Hiperbár oxigénterápia szívsebészettel összefüggő akut vesesérülés esetén: Első emberben végzett kísérleti tanulmány

A vesekárosodás a szívműtét súlyos szövődménye, amely a betegek akár 30%-ánál fordul elő, és növeli a káros következmények kockázatát. A vesekárosodás akkor kezdődik, amikor a vese oxigénellátása a normál sejtműködéshez szükséges szint alá csökken, ami szöveti oxigénhiányt (hipoxiát), a gyulladásos kaszkád aktiválódását és oxidatív stresszt okoz. Ezek az események együttesen tovább rontják a szövetek oxigénellátását, ami a sejtsérülés és a halál miatti károsodott vesefunkcióhoz vezet.

A szívműtét utáni vesekárosodásra nincs hatékony terápia, de bizonyítékok vannak arra, hogy a sérülés folyamatai – azaz az oxigénszállítás zavara, a fokozott gyulladásos reakció és az oxidatív stressz – a sérülés kezdete után röviddel enyhülnek, a gyógyulás lehetséges. A hiperbár oxigénterápia (HBOT) – amely magában foglalja a 100%-os oxigén szakaszos belégzését egy hiperbár kamrában egy abszolút atmoszféránál (> 760 Hgmm) magasabb nyomáson – kimutatták, hogy mindezen folyamatokat pozitívan befolyásolja (azaz javítja a szöveteket). oxigénellátás, csökkenti a gyulladást és csökkenti az oxidatív stresszt). Így azt feltételeztük, hogy a HBOT csökkenti a szívműtét utáni vesekárosodás súlyosságát, ha azt röviddel a sérülés kezdete után kezdik meg. Ezt a hipotézist emberen nem tesztelték, de állatkísérletek alátámasztják.

Ebben az első emberben végzett, nem vak, kontrollált kísérleti kísérletben 20 felnőtt beteget, akiknél röviddel szívműtét után súlyos vesekárosodás alakul ki, randomizálják (a beteg vagy a helyettesítő tájékoztatáson alapuló beleegyezését követően) a standard ellátásra vagy a korai HBOT-ra. Súlyos vesekárosodásnak minősül a vesefunkció ≥30%-os csökkenése a műtétet követő 6 órán belül (a kreatininszintnek a műtét előtti és az intenzív osztályon való felvételig történő változása alapján). Ez a fokú sérülés a betegek ~ 2%-ánál fordul elő, és a teljes (dialízist igénylő) veseelégtelenség vagy a halál kockázatának 12-szeres növekedésével jár. A betegek kizárásra kerülnek, ha bármilyen relatív vagy abszolút ellenjavallata van a HBOT-nak (pl. súlyos kamrai diszfunkció, kamrai segédeszköz, súlyos légzési zavar, pneumothorax, bronchospasmus).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hopsital University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 év
  • bármilyen szívműtét cardiopulmonalis bypass műtéttel
  • A vesefunkció ≥30%-os csökkenése a műtétet követő 6 órán belül (a kreatininszint változása a műtét előtt az intenzív osztályon történő felvételig)

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő veseműködési zavar (kreatinin > 177 µmol/l)
  • klausztrofóbia
  • rohamzavar
  • súlyos légzési zavar (PaO2/belélegzett oxigén frakció (FiO2) aránya <150 100%-os O2 mellett és 10 Peep)
  • aktív asztma vagy bronchospasmus
  • súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség
  • spontán pneumothorax vagy kezeletlen pneumothorax az anamnézisben
  • pangásos szívelégtelenség bal kamrai ejekciós frakcióval < 30%
  • folyamatban lévő szívizom ischaemia bizonyítéka
  • kamrai segédeszköz vagy intraaorta ballonpumpa jelenléte
  • krónikus arcüreggyulladás
  • krónikus/akut középfülgyulladás vagy súlyos dobhártya-trauma
  • jelenlegi kezelés bleomicinnel, ciszplatinnal, doxorubicinnel és diszulfirámmal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Standard terápia
Az akut vesesérülés (AKI) szokásos támogató terápiái, amelyek magukban foglalják a hemodinamika és a hemoglobinszint optimalizálását.
Az ellátás színvonala a vese oxigénellátásának javítására. Ezek magukban foglalhatják a vérszegénység miatti vérátömlesztést, az alacsony vérnyomás és az oxigén kezelését az alacsony véroxigénszint esetén.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard terápia és hiperbár oxigén
Standard terápiák, és a műtét után 12 órán belül a hiperbár kamrában kezelik. 48 órán belül 4 hiperbár oxigénkezelés lesz (12 óránként 1), mindegyik kezelés 90 percig tart 100%-os oxigénnel 2,4 atmoszféra abszolút nyomáson (ATA).
Az ellátás színvonala a vese oxigénellátásának javítására. Ezek magukban foglalhatják a vérszegénység miatti vérátömlesztést, az alacsony vérnyomás és az oxigén kezelését az alacsony véroxigénszint esetén.
A standard ellátási terápiák és ezen felül a műtétet követő 12 órán belül a hiperbár kamrában kezelik. 48 órán belül 4 hiperbár oxigénkezelés lesz (12 óránként 1), mindegyik kezelés 90 percig tart 100%-os oxigénnel 2,4 ATA-n.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 7 nap
A minősített, de nem beleegyező betegek aránya és a vizsgálatot befejező betegek aránya az egyes csoportokból.
7 nap
A beavatkozás biztonságossága a nemkívánatos események alapján
Időkeret: 7 nap
A beavatkozással kapcsolatos nemkívánatos események.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. június 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-9843

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel