Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltterapi og akut nyreskade

15. maj 2019 opdateret af: University Health Network, Toronto

Hyperbar iltterapi til hjertekirurgi-associeret akut nyreskade: En første-i-menneskelig pilotundersøgelse

Nyreskade er en alvorlig komplikation af hjertekirurgi, der forekommer hos op til 30 % af patienterne og øger risikoen for uønskede udfald. Nyreskade starter, når ilttilførslen til nyren falder til under niveauer, der er nødvendige for normal cellulær funktion, hvilket forårsager iltmangel i vævet (hypoxi), aktivering af den inflammatoriske kaskade og oxidativt stress. Tilsammen forringer disse hændelser yderligere iltningen af ​​vævet, hvilket kulminerer i nedsat nyrefunktion på grund af cellulær skade og død.

Der er ingen effektive terapier for nyreskade efter hjertekirurgi, men der er bevis for, at bedring er mulig, hvis skadesprocesserne - dvs. nedsat ilttilførsel, øget inflammatorisk respons og oxidativt stress - afhjælpes kort efter skadens begyndelse. Hyperbar oxygenterapi (HBOT) - som indebærer intermitterende indånding af 100 % oxygen i et hyperbarisk kammer ved et tryk højere end én absolut atmosfære (> 760 mmHg) - har vist sig at påvirke alle disse processer positivt (dvs. at forbedre væv iltning, reducere inflammation og reducere oxidativt stress). Vi antog således, at HBOT vil reducere sværhedsgraden af ​​nyreskade efter hjertekirurgi, hvis den påbegyndes kort efter skadens begyndelse. Denne hypotese er ikke blevet testet på mennesker, men understøttes af dyreforsøg.

I dette første-i-menneskelige, ublindede, kontrollerede pilotforsøg vil 20 voksne patienter, som udvikler alvorlig nyreskade kort efter hjertekirurgi, blive randomiseret (efter at have indhentet informeret samtykke fra patienten eller surrogatet) til standardbehandling eller tidlig HBOT. Alvorlig nyreskade vil blive defineret som et fald på ≥30 % i nyrefunktionen inden for 6 timer efter operationen (som bestemt ved ændring i kreatinin fra før operationen til indlæggelse på intensiv afdeling (ICU). Denne skadesgrad forekommer hos ~ 2 % af patienterne og er forbundet med en 12-fold stigning i risikoen for fuldstændig nyresvigt (kræver dialyse) eller død. Patienter vil blive udelukket, hvis de har nogen relative eller absolutte kontraindikationer over for HBOT (f.eks. svær ventrikulær dysfunktion, ventrikulær hjælpeanordning, svær respiratorisk dysfunktion, pneumothorax, bronkospasme).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hopsital University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • enhver hjerteoperation med kardiopulmonal bypass-operation
  • ≥30 % fald i nyrefunktionen inden for 6 timer efter operationen (bestemt af ændring i kreatinin fra før operationen til intensivafdelingen)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende nyreinsufficiens (kreatinin > 177 µmol/L)
  • klaustrofobi
  • anfaldsforstyrrelse
  • alvorlig respiratorisk dysfunktion (PaO2/fraktion af indåndet oxygen (FiO2)-forhold <150 på 100 % O2 og Peep på 10)
  • aktiv astma eller bronkospasme
  • alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom
  • anamnese med spontan pneumothorax eller ubehandlet pneumothorax
  • kongestiv hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
  • tegn på igangværende myokardieiskæmi
  • tilstedeværelse af ventrikulær hjælpeanordning eller intra-aorta ballonpumpe
  • kronisk bihulebetændelse
  • kronisk/akut mellemørebetændelse eller større trommehindetraume
  • nuværende behandling med bleomycin, cisplatin, doxorubicin og disulfiram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Standard terapi
Standard understøttende behandlinger for akut nyreskade (AKI), som indebærer optimering af hæmodynamik og hæmoglobinniveauer.
Andet: Standard terapi
Standarden for pleje til forbedring af ilttilførsel til nyrerne. Disse kan omfatte blodtransfusioner for anæmi, behandling af lavt blodtryk og ilt for lavt iltniveau i blodet.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardterapi og hyperbar ilt
Standardbehandlinger og behandlet i det hyperbariske kammer inden for 12 timer efter operationen. Der vil være 4 hyperbariske iltbehandlinger på 48 timer (1 hver 12. time), hver behandling vil vare 90 minutter med 100 % ilt ved 2,4 atmosfærer absolut (ATA).
Andet: Standard terapi
Standarden for pleje til forbedring af ilttilførsel til nyrerne. Disse kan omfatte blodtransfusioner for anæmi, behandling af lavt blodtryk og ilt for lavt iltniveau i blodet.
Andet: Hyperbarisk ilt
Standarden af ​​plejebehandlinger og derudover vil blive behandlet i det hyperbariske kammer inden for 12 timer efter operationen. Der vil være 4 hyperbariske iltbehandlinger på 48 timer (1 hver 12. time), hver behandling vil vare 90 minutter med 100 % ilt ved 2,4 ATA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indgrebets gennemførlighed
Tidsramme: 7 dage
Andelen af ​​patienter, der er kvalificeret, men ikke givet samtykke, og andelen af ​​patienter, der gennemfører undersøgelsen fra hver gruppe.
7 dage
Sikkerheden ved indgrebet vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
Uønskede hændelser, der er relateret til interventionen.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (SKØN)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-9843

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Standard terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner