- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02743754
Hyperbar syreterapi och akut njurskada
Hyperbar syreterapi för hjärtkirurgi-associerad akut njurskada: en första-i-mänsklig pilotstudie
Njurskada är en allvarlig komplikation av hjärtkirurgi som inträffar hos upp till 30 % av patienterna och ökar risken för negativa utfall. Njurskada initieras när syretillförseln till njuren sjunker under nivåer som behövs för normal cellulär funktion, vilket orsakar vävnadssyrebrist (hypoxi), aktivering av den inflammatoriska kaskaden och oxidativ stress. Tillsammans försämrar dessa händelser ytterligare vävnadssyresättning, vilket kulminerar i nedsatt njurfunktion på grund av cellskador och dödsfall.
Det finns inga effektiva terapier för njurskada efter hjärtkirurgi, men det finns bevis för att återhämtning är möjlig om processerna av skada - d.v.s. försämrad syretillförsel, ökad inflammatorisk respons och oxidativ stress - förbättras kort efter skadans början. Hyperbar syrgasbehandling (HBOT) - som innebär intermittent inandning av 100 % syre i en hyperbarisk kammare vid ett tryck högre än en absolut atmosfär (> 760 mmHg) - har visat sig positivt påverka alla dessa processer (dvs. att förbättra vävnaden syresättning, minska inflammation och minska oxidativ stress). Därför antog vi att HBOT kommer att minska svårighetsgraden av njurskada efter hjärtkirurgi om den påbörjas strax efter skadans början. Denna hypotes har inte testats på människor, men stöds av djurstudier.
I denna först-i-människa, oblindade, kontrollerade pilotstudie kommer 20 vuxna patienter som utvecklar allvarlig njurskada strax efter hjärtkirurgi att randomiseras (efter att ha erhållit informerat samtycke från patienten eller surrogatet) till standardvård eller tidig HBOT. Allvarlig njurskada kommer att definieras som en ≥30 % minskning av njurfunktionen inom 6 timmar efter operationen (bestämt av förändringar i kreatinin från före operationen till inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU). Denna grad av skada förekommer hos ~ 2 % av patienterna och är associerad med en 12-faldig ökning av risken för fullständig njursvikt (kräver dialys) eller död. Patienter kommer att uteslutas om de har några relativa eller absoluta kontraindikationer mot HBOT (t.ex. allvarlig ventrikulär dysfunktion, ventrikulär assistansanordning, allvarlig andningsdysfunktion, pneumothorax, bronkospasm).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hopsital University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- någon hjärtoperation med hjärt-lungbypassoperation
- ≥30 % minskning av njurfunktionen inom 6 timmar efter operationen (bestäms av förändring i kreatinin från före operationen till intensivvårdsinläggning)
Exklusions kriterier:
- Redan existerande njurdysfunktion (kreatinin > 177 µmol/L)
- klaustrofobi
- anfallsåkomma
- allvarlig andningsstörning (PaO2/fraktion av inandat syre (FiO2) förhållande <150 på 100 % O2 och Peep på 10)
- aktiv astma eller bronkospasm
- allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
- historia av spontan pneumothorax eller obehandlad pneumothorax
- kongestiv hjärtsvikt med vänsterkammars ejektionsfraktion < 30 %
- tecken på pågående myokardischemi
- närvaro av ventrikulär hjälpanordning eller intraaortaballongpump
- kronisk bihåleinflammation
- kronisk/akut otitis media eller större trumhinnan trauma
- nuvarande behandling med bleomycin, cisplatin, doxorubicin och disulfiram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standardterapi
Standardstödjande behandlingar för akut njurskada (AKI), som innebär optimering av hemodynamik och hemoglobinnivåer.
|
Vårdstandarden för att förbättra syretillförseln till njuren.
Dessa kan inkludera blodtransfusioner för anemi, behandling av lågt blodtryck och syre för låga syrenivåer i blodet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardterapi och hyperbar syre
Standardterapier och behandlas i hyperbarkammaren inom 12 timmar efter operationen.
Det kommer att finnas 4 hyperbara syrebehandlingar på 48 timmar (1 var 12:e timme), varje behandling kommer att pågå i 90 minuter med 100 % syre vid 2,4 atmosfärer absolut (ATA).
|
Vårdstandarden för att förbättra syretillförseln till njuren.
Dessa kan inkludera blodtransfusioner för anemi, behandling av lågt blodtryck och syre för låga syrenivåer i blodet.
Standarden för vårdterapier och dessutom kommer att behandlas i hyperbarkammaren inom 12 timmar efter operationen.
Det kommer att genomföras 4 hyperbara syrgasbehandlingar på 48 timmar (1 var 12:e timme), varje behandling kommer att pågå i 90 minuter med 100 % syre vid 2,4 ATA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av ingripandet
Tidsram: 7 dagar
|
Andelen patienter kvalificerade men inte samtyckt och andelen patienter som fullföljer studien från varje grupp.
|
7 dagar
|
|
Säkerheten för interventionen bedömd av negativa händelser
Tidsram: 7 dagar
|
Biverkningar som är relaterade till interventionen.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-9843
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .