- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02743754
Oxygénothérapie hyperbare et lésions rénales aiguës
Oxygénothérapie hyperbare pour les lésions rénales aiguës associées à la chirurgie cardiaque : une première étude pilote chez l'homme
L'insuffisance rénale est une complication grave de la chirurgie cardiaque qui survient chez jusqu'à 30 % des patients et augmente le risque d'effets indésirables. Les lésions rénales se déclenchent lorsque l'apport d'oxygène au rein chute en dessous des niveaux nécessaires au fonctionnement cellulaire normal, provoquant une carence en oxygène des tissus (hypoxie), l'activation de la cascade inflammatoire et un stress oxydatif. Ensemble, ces événements altèrent davantage l'oxygénation des tissus, aboutissant à une altération de la fonction rénale due à des lésions cellulaires et à la mort.
Il n'existe aucun traitement efficace pour les lésions rénales après une chirurgie cardiaque, mais il est prouvé que la guérison est possible si les processus de la lésion - c'est-à-dire une diminution de l'apport d'oxygène, une réponse inflammatoire accrue et un stress oxydatif - sont améliorés peu après le début de la lésion. L'oxygénothérapie hyperbare (HBOT) - qui implique l'inhalation intermittente d'oxygène à 100 % dans une chambre hyperbare à une pression supérieure à une atmosphère absolue (> 760 mmHg) - s'est avérée avoir un effet positif sur tous ces processus (c. oxygénation, réduire l'inflammation et réduire le stress oxydatif). Ainsi, nous avons émis l'hypothèse que l'OHB réduira la gravité des lésions rénales après une chirurgie cardiaque si elle est initiée peu de temps après le début de la lésion. Cette hypothèse n'a pas été testée chez l'homme, mais est étayée par des études animales.
Dans ce premier essai pilote contrôlé chez l'homme, sans insu, 20 patients adultes qui développent une lésion rénale grave peu de temps après une chirurgie cardiaque seront randomisés (après avoir obtenu le consentement éclairé du patient ou de la mère porteuse) pour recevoir la norme de soins ou l'OHB précoce. Une lésion rénale grave sera définie comme une baisse ≥ 30 % de la fonction rénale dans les 6 heures suivant la chirurgie (telle que déterminée par le changement de la créatinine entre avant la chirurgie et l'admission en unité de soins intensifs (USI)). Ce degré de lésion survient chez ~ 2 % des patients et est associé à une multiplication par 12 du risque d'insuffisance rénale complète (nécessitant une dialyse) ou de décès. Les patients seront exclus s'ils présentent des contre-indications relatives ou absolues à l'OHB (par exemple, dysfonctionnement ventriculaire sévère, dispositif d'assistance ventriculaire, dysfonctionnement respiratoire sévère, pneumothorax, bronchospasme).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hopsital University Health Network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- toute chirurgie cardiaque avec pontage cardiopulmonaire
- Chute ≥ 30 % de la fonction rénale dans les 6 heures suivant la chirurgie (déterminée par le changement de la créatinine entre avant la chirurgie et l'admission aux soins intensifs)
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement rénal préexistant (créatinine > 177 µmol/L)
- claustrophobie
- trouble épileptique
- dysfonctionnement respiratoire sévère (rapport PaO2/fraction d'oxygène inspiré (FiO2) <150 sur 100 % d'O2 et Peep de 10)
- asthme actif ou bronchospasme
- maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
- antécédents de pneumothorax spontané ou de pneumothorax non traité
- insuffisance cardiaque congestive avec fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
- preuve d'ischémie myocardique en cours
- présence d'un dispositif d'assistance ventriculaire ou d'une pompe à ballonnet intra-aortique
- sinusite chronique
- otite moyenne chronique/aiguë ou traumatisme majeur du tympan
- traitement actuel par bléomycine, cisplatine, doxorubicine et disulfirame
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Thérapie standard
Thérapies de soutien standard pour l'insuffisance rénale aiguë (IRA), qui impliquent l'optimisation de l'hémodynamique et des taux d'hémoglobine.
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La norme de soins pour améliorer l'apport d'oxygène au rein.
Ceux-ci peuvent inclure des transfusions sanguines pour l'anémie, le traitement de l'hypotension artérielle et de l'oxygène pour les faibles niveaux d'oxygène dans le sang.
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie standard et oxygène hyperbare
Thérapies standard et traitées dans la chambre hyperbare dans les 12 heures suivant la chirurgie.
Il y aura 4 traitements d'oxygène hyperbare en 48 heures (1 toutes les 12 heures), chaque traitement durera 90 minutes avec 100% d'oxygène à 2,4 atmosphères absolues (ATA).
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La norme de soins pour améliorer l'apport d'oxygène au rein.
Ceux-ci peuvent inclure des transfusions sanguines pour l'anémie, le traitement de l'hypotension artérielle et de l'oxygène pour les faibles niveaux d'oxygène dans le sang.
Les thérapies standard de soins et en plus seront traitées dans la chambre hyperbare dans les 12 heures suivant la chirurgie.
Il y aura 4 traitements d'oxygène hyperbare en 48 heures (1 toutes les 12 heures), chaque traitement durera 90 minutes avec 100% d'oxygène à 2,4 ATA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention
Délai: 7 jours
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La proportion de patients qualifiés mais non consentants et la proportion de patients ayant terminé l'étude dans chaque groupe.
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7 jours
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Innocuité de l'intervention telle qu'évaluée par les événements indésirables
Délai: 7 jours
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Événements indésirables liés à l'intervention.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-9843
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