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Oxygénothérapie hyperbare et lésions rénales aiguës

15 mai 2019 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Oxygénothérapie hyperbare pour les lésions rénales aiguës associées à la chirurgie cardiaque : une première étude pilote chez l'homme

L'insuffisance rénale est une complication grave de la chirurgie cardiaque qui survient chez jusqu'à 30 % des patients et augmente le risque d'effets indésirables. Les lésions rénales se déclenchent lorsque l'apport d'oxygène au rein chute en dessous des niveaux nécessaires au fonctionnement cellulaire normal, provoquant une carence en oxygène des tissus (hypoxie), l'activation de la cascade inflammatoire et un stress oxydatif. Ensemble, ces événements altèrent davantage l'oxygénation des tissus, aboutissant à une altération de la fonction rénale due à des lésions cellulaires et à la mort.

Il n'existe aucun traitement efficace pour les lésions rénales après une chirurgie cardiaque, mais il est prouvé que la guérison est possible si les processus de la lésion - c'est-à-dire une diminution de l'apport d'oxygène, une réponse inflammatoire accrue et un stress oxydatif - sont améliorés peu après le début de la lésion. L'oxygénothérapie hyperbare (HBOT) - qui implique l'inhalation intermittente d'oxygène à 100 % dans une chambre hyperbare à une pression supérieure à une atmosphère absolue (> 760 mmHg) - s'est avérée avoir un effet positif sur tous ces processus (c. oxygénation, réduire l'inflammation et réduire le stress oxydatif). Ainsi, nous avons émis l'hypothèse que l'OHB réduira la gravité des lésions rénales après une chirurgie cardiaque si elle est initiée peu de temps après le début de la lésion. Cette hypothèse n'a pas été testée chez l'homme, mais est étayée par des études animales.

Dans ce premier essai pilote contrôlé chez l'homme, sans insu, 20 patients adultes qui développent une lésion rénale grave peu de temps après une chirurgie cardiaque seront randomisés (après avoir obtenu le consentement éclairé du patient ou de la mère porteuse) pour recevoir la norme de soins ou l'OHB précoce. Une lésion rénale grave sera définie comme une baisse ≥ 30 % de la fonction rénale dans les 6 heures suivant la chirurgie (telle que déterminée par le changement de la créatinine entre avant la chirurgie et l'admission en unité de soins intensifs (USI)). Ce degré de lésion survient chez ~ 2 % des patients et est associé à une multiplication par 12 du risque d'insuffisance rénale complète (nécessitant une dialyse) ou de décès. Les patients seront exclus s'ils présentent des contre-indications relatives ou absolues à l'OHB (par exemple, dysfonctionnement ventriculaire sévère, dispositif d'assistance ventriculaire, dysfonctionnement respiratoire sévère, pneumothorax, bronchospasme).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hopsital University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • toute chirurgie cardiaque avec pontage cardiopulmonaire
  • Chute ≥ 30 % de la fonction rénale dans les 6 heures suivant la chirurgie (déterminée par le changement de la créatinine entre avant la chirurgie et l'admission aux soins intensifs)

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement rénal préexistant (créatinine > 177 µmol/L)
  • claustrophobie
  • trouble épileptique
  • dysfonctionnement respiratoire sévère (rapport PaO2/fraction d'oxygène inspiré (FiO2) <150 sur 100 % d'O2 et Peep de 10)
  • asthme actif ou bronchospasme
  • maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
  • antécédents de pneumothorax spontané ou de pneumothorax non traité
  • insuffisance cardiaque congestive avec fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
  • preuve d'ischémie myocardique en cours
  • présence d'un dispositif d'assistance ventriculaire ou d'une pompe à ballonnet intra-aortique
  • sinusite chronique
  • otite moyenne chronique/aiguë ou traumatisme majeur du tympan
  • traitement actuel par bléomycine, cisplatine, doxorubicine et disulfirame

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Thérapie standard
Thérapies de soutien standard pour l'insuffisance rénale aiguë (IRA), qui impliquent l'optimisation de l'hémodynamique et des taux d'hémoglobine.
La norme de soins pour améliorer l'apport d'oxygène au rein. Ceux-ci peuvent inclure des transfusions sanguines pour l'anémie, le traitement de l'hypotension artérielle et de l'oxygène pour les faibles niveaux d'oxygène dans le sang.
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie standard et oxygène hyperbare
Thérapies standard et traitées dans la chambre hyperbare dans les 12 heures suivant la chirurgie. Il y aura 4 traitements d'oxygène hyperbare en 48 heures (1 toutes les 12 heures), chaque traitement durera 90 minutes avec 100% d'oxygène à 2,4 atmosphères absolues (ATA).
La norme de soins pour améliorer l'apport d'oxygène au rein. Ceux-ci peuvent inclure des transfusions sanguines pour l'anémie, le traitement de l'hypotension artérielle et de l'oxygène pour les faibles niveaux d'oxygène dans le sang.
Les thérapies standard de soins et en plus seront traitées dans la chambre hyperbare dans les 12 heures suivant la chirurgie. Il y aura 4 traitements d'oxygène hyperbare en 48 heures (1 toutes les 12 heures), chaque traitement durera 90 minutes avec 100% d'oxygène à 2,4 ATA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention
Délai: 7 jours
La proportion de patients qualifiés mais non consentants et la proportion de patients ayant terminé l'étude dans chaque groupe.
7 jours
Innocuité de l'intervention telle qu'évaluée par les événements indésirables
Délai: 7 jours
Événements indésirables liés à l'intervention.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

7 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

19 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-9843

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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