- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02743754
Terapia de oxígeno hiperbárico y lesión renal aguda
Terapia de oxígeno hiperbárico para la lesión renal aguda asociada a la cirugía cardíaca: primer estudio piloto en humanos
La lesión renal es una complicación grave de la cirugía cardíaca que ocurre hasta en el 30% de los pacientes y aumenta el riesgo de resultados adversos. La lesión renal se inicia cuando el suministro de oxígeno al riñón cae por debajo de los niveles necesarios para la función celular normal, lo que provoca deficiencia de oxígeno en los tejidos (hipoxia), activación de la cascada inflamatoria y estrés oxidativo. Juntos, estos eventos deterioran aún más la oxigenación de los tejidos, lo que culmina en un deterioro de la función renal debido a la lesión celular y la muerte.
No existen terapias efectivas para la lesión renal después de la cirugía cardíaca, pero existe evidencia de que la recuperación es posible si los procesos de la lesión, es decir, el suministro deficiente de oxígeno, el aumento de la respuesta inflamatoria y el estrés oxidativo, mejoran poco después del inicio de la lesión. Se ha demostrado que la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB), que consiste en la inhalación intermitente de oxígeno al 100 % en una cámara hiperbárica a una presión superior a una atmósfera absoluta (> 760 mmHg), afecta positivamente todos estos procesos (es decir, mejora la oxigenación, reducir la inflamación y reducir el estrés oxidativo). Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que TOHB reducirá la gravedad de la lesión renal después de la cirugía cardíaca si se inicia poco después del inicio de la lesión. Esta hipótesis no ha sido probada en humanos, pero está respaldada por estudios en animales.
En este primer ensayo piloto controlado, sin cegamiento y en humanos, 20 pacientes adultos que desarrollan una lesión renal grave poco después de la cirugía cardíaca serán aleatorizados (después de obtener el consentimiento informado del paciente o sustituto) para el estándar de atención o TOHB temprana. La lesión renal grave se definirá como una caída de ≥30 % en la función renal dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía (según lo determinado por el cambio en la creatinina desde antes de la cirugía hasta el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)). Este grado de lesión ocurre en ~ 2% de los pacientes y se asocia con un aumento de 12 veces en el riesgo de insuficiencia renal completa (que requiere diálisis) o muerte. Los pacientes serán excluidos si tienen contraindicaciones relativas o absolutas para TOHB (p. ej., disfunción ventricular grave, dispositivo de asistencia ventricular, disfunción respiratoria grave, neumotórax, broncoespasmo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hopsital University Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- cualquier cirugía cardíaca con cirugía de derivación cardiopulmonar
- Caída ≥30% en la función renal dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía (determinado por el cambio en la creatinina desde antes de la cirugía hasta el ingreso en la UCI)
Criterio de exclusión:
- Disfunción renal preexistente (creatinina > 177 µmol/L)
- claustrofobia
- trastorno convulsivo
- disfunción respiratoria grave (relación PaO2/fracción de oxígeno inspirado (FiO2) <150 con 100 % de O2 y Peep de 10)
- asma activa o broncoespasmo
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- antecedentes de neumotórax espontáneo o neumotórax no tratado
- insuficiencia cardiaca congestiva con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
- evidencia de isquemia miocárdica en curso
- presencia de dispositivo de asistencia ventricular o balón de contrapulsación intraaórtico
- sinusitis crónica
- otitis media crónica/aguda o traumatismo importante del tímpano
- tratamiento actual con bleomicina, cisplatino, doxorrubicina y disulfiram
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Terapia estándar
Terapias estándar de apoyo para la Lesión Renal Aguda (AKI), que implican la optimización de la hemodinámica y los niveles de hemoglobina.
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El estándar de atención para mejorar el suministro de oxígeno al riñón.
Estos pueden incluir transfusiones de sangre para la anemia, tratamiento de la presión arterial baja y oxígeno para los niveles bajos de oxígeno en la sangre.
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia estándar y oxígeno hiperbárico
Terapias estándar y tratadas en la cámara hiperbárica dentro de las 12 horas posteriores a la cirugía.
Serán 4 tratamientos de oxígeno hiperbárico en 48 horas (1 cada 12 horas), cada tratamiento tendrá una duración de 90 minutos con 100% de oxígeno a 2,4 atmósferas absolutas (ATA).
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El estándar de atención para mejorar el suministro de oxígeno al riñón.
Estos pueden incluir transfusiones de sangre para la anemia, tratamiento de la presión arterial baja y oxígeno para los niveles bajos de oxígeno en la sangre.
Las terapias estándar de atención y, además, se tratarán en la cámara hiperbárica dentro de las 12 horas posteriores a la cirugía.
Habrá 4 tratamientos de oxígeno hiperbárico en 48 horas (1 cada 12 horas), cada tratamiento tendrá una duración de 90 minutos con oxígeno al 100% a 2,4 ATA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 7 días
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La proporción de pacientes calificados pero no consentidos y la proporción de pacientes que completaron el estudio de cada grupo.
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7 días
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Seguridad de la intervención evaluada por eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
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Eventos adversos que están relacionados con la intervención.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-9843
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