Oxigenoterapia Hiperbárica e Lesão Renal Aguda
Oxigenoterapia Hiperbárica para Lesão Renal Aguda Associada à Cirurgia Cardíaca: Um Estudo Piloto Primeiro em Humanos
A lesão renal é uma complicação grave da cirurgia cardíaca que ocorre em até 30% dos pacientes e aumenta o risco de desfechos adversos. A lesão renal se inicia quando o suprimento de oxigênio para o rim cai abaixo dos níveis necessários para a função celular normal, causando deficiência de oxigênio tecidual (hipóxia), ativação da cascata inflamatória e estresse oxidativo. Juntos, esses eventos prejudicam ainda mais a oxigenação tecidual, culminando no comprometimento da função renal devido à lesão celular e morte.
Não há terapias efetivas para lesão renal após cirurgia cardíaca, mas há evidências de que a recuperação é possível se os processos de lesão - isto é, fornecimento de oxigênio prejudicado, resposta inflamatória aumentada e estresse oxidativo - forem melhorados logo após o início da lesão. A oxigenoterapia hiperbárica (OHB) - que envolve a inalação intermitente de 100% de oxigênio em uma câmara hiperbárica a uma pressão superior a uma atmosfera absoluta (> 760 mmHg) - demonstrou afetar positivamente todos esses processos (ou seja, melhorar a oxigenação, reduzir a inflamação e reduzir o estresse oxidativo). Assim, levantamos a hipótese de que a OHB reduzirá a gravidade da lesão renal após cirurgia cardíaca se for iniciada logo após o início da lesão. Esta hipótese não foi testada em humanos, mas é apoiada por estudos em animais.
Neste primeiro estudo piloto controlado, não cego e em humanos, 20 pacientes adultos que desenvolveram lesão renal grave logo após a cirurgia cardíaca serão randomizados (após obter o consentimento informado do paciente ou substituto) para tratamento padrão ou OHB precoce. Lesão renal grave será definida como uma queda ≥30% na função renal dentro de 6 horas após a cirurgia (conforme determinado pela alteração na creatinina antes da cirurgia até a internação na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Esse grau de lesão ocorre em ~ 2% dos pacientes e está associado a um aumento de 12 vezes no risco de insuficiência renal completa (com necessidade de diálise) ou morte. Os pacientes serão excluídos se tiverem contraindicações relativas ou absolutas à OHB (por exemplo, disfunção ventricular grave, dispositivo de assistência ventricular, disfunção respiratória grave, pneumotórax, broncoespasmo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hopsital University Health Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- qualquer cirurgia cardíaca com cirurgia de circulação extracorpórea
- ≥30% de queda na função renal dentro de 6 horas após a cirurgia (determinada pela alteração na creatinina antes da cirurgia até a internação na UTI)
Critério de exclusão:
- Disfunção renal pré-existente (creatinina > 177 µmol/L)
- claustrofobia
- transtorno convulsivo
- disfunção respiratória grave (relação PaO2/fração inspirada de oxigênio (FiO2) <150 em 100% O2 e Peep de 10)
- asma ativa ou broncoespasmo
- doença pulmonar obstrutiva crônica grave
- história de pneumotórax espontâneo ou pneumotórax não tratado
- insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
- evidência de isquemia miocárdica em curso
- presença de dispositivo de assistência ventricular ou bomba de balão intra-aórtico
- sinusite crônica
- otite média crônica/aguda ou trauma grave do tímpano
- tratamento atual com bleomicina, cisplatina, doxorrubicina e dissulfiram
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Terapia Padrão
Terapias de suporte padrão para Lesão Renal Aguda (LRA), que envolvem a otimização da hemodinâmica e dos níveis de hemoglobina.
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O padrão de tratamento para melhorar o fornecimento de oxigênio ao rim.
Estes podem incluir transfusões de sangue para anemia, tratamento de pressão arterial baixa e oxigênio para níveis baixos de oxigênio no sangue.
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia padrão e oxigênio hiperbárico
Terapias padrão e tratadas na câmara hiperbárica em até 12 horas após a cirurgia.
Serão 4 tratamentos de oxigênio hiperbárico em 48 horas (1 a cada 12 horas), cada tratamento terá duração de 90 minutos com oxigênio 100% a 2,4 atmosferas absolutas (ATA).
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O padrão de tratamento para melhorar o fornecimento de oxigênio ao rim.
Estes podem incluir transfusões de sangue para anemia, tratamento de pressão arterial baixa e oxigênio para níveis baixos de oxigênio no sangue.
O padrão de terapias de cuidados e, além disso, serão tratados na câmara hiperbárica dentro de 12 horas após a cirurgia.
Serão 4 tratamentos de oxigênio hiperbárico em 48 horas (1 a cada 12 horas), cada tratamento terá duração de 90 minutos com oxigênio a 100% a 2,4 ATA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da intervenção
Prazo: 7 dias
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A proporção de pacientes qualificados, mas não consentidos e a proporção de pacientes que concluíram o estudo de cada grupo.
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7 dias
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Segurança da intervenção avaliada por eventos adversos
Prazo: 7 dias
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Eventos adversos relacionados à intervenção.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-9843
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