Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar oksygenterapi og akutt nyreskade

15. mai 2019 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Hyperbar oksygenterapi for hjertekirurgi-assosiert akutt nyreskade: En første-i-menneskelig pilotstudie

Nyreskade er en alvorlig komplikasjon ved hjertekirurgi som forekommer hos opptil 30 % av pasientene og øker risikoen for uønskede utfall. Nyreskade starter når oksygentilførselen til nyrene faller under nivåer som er nødvendige for normal cellulær funksjon, og forårsaker oksygenmangel i vevet (hypoksi), aktivering av den inflammatoriske kaskaden og oksidativt stress. Sammen svekker disse hendelsene ytterligere oksygenering av vev, og kulminerer i nedsatt nyrefunksjon på grunn av cellulær skade og død.

Det finnes ingen effektive terapier for nyreskade etter hjertekirurgi, men det er bevis på at gjenoppretting er mulig hvis skadeprosessene - dvs. nedsatt oksygentilførsel, økt inflammatorisk respons og oksidativt stress - forbedres like etter skadens begynnelse. Hyperbar oksygenbehandling (HBOT) - som innebærer intermitterende inhalering av 100 % oksygen i et hyperbarisk kammer ved et trykk høyere enn én absolutt atmosfære (> 760 mmHg) - har vist seg å påvirke alle disse prosessene positivt (dvs. å forbedre vev) oksygenering, redusere betennelse og redusere oksidativt stress). Derfor antok vi at HBOT vil redusere alvorlighetsgraden av nyreskade etter hjertekirurgi hvis den startes like etter skadedebut. Denne hypotesen er ikke testet på mennesker, men støttes av dyrestudier.

I denne første-i-menneskelige, ublindede, kontrollerte pilotstudien, vil 20 voksne pasienter som utvikler alvorlig nyreskade kort tid etter hjertekirurgi, randomiseres (etter å ha innhentet informert samtykke fra pasienten eller surrogatet) til standardbehandling eller tidlig HBOT. Alvorlig nyreskade vil bli definert som et ≥30 % fall i nyrefunksjonen innen 6 timer etter operasjonen (bestemt av endring i kreatinin fra før operasjonen til innleggelse på intensivavdelingen (ICU). Denne skadegraden forekommer hos ~ 2 % av pasientene og er assosiert med en 12 ganger økning i risikoen for fullstendig nyresvikt (krever dialyse) eller død. Pasienter vil bli ekskludert hvis de har noen relative eller absolutte kontraindikasjoner for HBOT (f.eks. alvorlig ventrikkeldysfunksjon, ventrikulær hjelpeapparat, alvorlig respirasjonsdysfunksjon, pneumotoraks, bronkospasme).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hopsital University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • enhver hjerteoperasjon med kardiopulmonal bypass-operasjon
  • ≥30 % reduksjon i nyrefunksjon innen 6 timer etter operasjonen (bestemt av endring i kreatinin fra før operasjonen til intensivavdelingen)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende nyresvikt (kreatinin > 177 µmol/L)
  • klaustrofobi
  • anfall lidelse
  • alvorlig respiratorisk dysfunksjon (PaO2/fraksjon av innåndet oksygen (FiO2)-forhold <150 på 100 % O2 og Peep på 10)
  • aktiv astma eller bronkospasme
  • alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  • historie med spontan pneumothorax eller ubehandlet pneumothorax
  • kongestiv hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
  • bevis på pågående myokardiskemi
  • tilstedeværelse av ventrikulær hjelpeenhet eller intra-aorta ballongpumpe
  • kronisk bihulebetennelse
  • kronisk/akutt mellomørebetennelse eller større trommehinnetraumer
  • nåværende behandling med bleomycin, cisplatin, doksorubicin og disulfiram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Standard terapi
Standard støttebehandlinger for akutt nyreskade (AKI), som innebærer optimalisering av hemodynamikk og hemoglobinnivåer.
Annen: Standard terapi
Standarden for omsorg for å forbedre oksygentilførselen til nyrene. Disse kan inkludere blodoverføringer for anemi, behandling av lavt blodtrykk og oksygen for lavt oksygennivå i blodet.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard terapi og hyperbar oksygen
Standard terapier og behandlet i hyperbarisk kammer innen 12 timer etter operasjonen. Det vil være 4 hyperbariske oksygenbehandlinger på 48 timer (1 hver 12. time), hver behandling vil vare i 90 minutter med 100 % oksygen ved 2,4 atmosfærer absolutt (ATA).
Annen: Standard terapi
Standarden for omsorg for å forbedre oksygentilførselen til nyrene. Disse kan inkludere blodoverføringer for anemi, behandling av lavt blodtrykk og oksygen for lavt oksygennivå i blodet.
Annen: Hyperbarisk oksygen
Standarden på behandlingsbehandlinger og i tillegg vil bli behandlet i det hyperbariske kammeret innen 12 timer etter operasjonen. Det vil være 4 hyperbariske oksygenbehandlinger på 48 timer (1 hver 12. time), hver behandling vil vare i 90 minutter med 100 % oksygen ved 2,4 ATA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: 7 dager
Andelen pasienter som er kvalifisert, men ikke samtykket, og andelen pasienter som fullfører studien fra hver gruppe.
7 dager
Sikkerhet ved inngrepet vurdert av uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
Uønskede hendelser som er relatert til intervensjonen.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

19. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-9843

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på Standard terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere