- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02743754
Ossigenoterapia iperbarica e danno renale acuto
Ossigenoterapia iperbarica per lesioni renali acute associate a cardiochirurgia: primo studio pilota sull'uomo
Il danno renale è una grave complicanza della cardiochirurgia che si verifica fino al 30% dei pazienti e aumenta il rischio di esiti avversi. Il danno renale inizia quando l'apporto di ossigeno al rene scende al di sotto dei livelli necessari per la normale funzione cellulare, causando carenza di ossigeno nei tessuti (ipossia), attivazione della cascata infiammatoria e stress ossidativo. Insieme, questi eventi compromettono ulteriormente l'ossigenazione dei tessuti, culminando in una compromissione della funzionalità renale a causa di lesioni cellulari e morte.
Non ci sono terapie efficaci per il danno renale dopo la cardiochirurgia, ma ci sono prove che il recupero è possibile se i processi del danno - cioè alterata erogazione di ossigeno, aumento della risposta infiammatoria e stress ossidativo - vengono migliorati subito dopo l'insorgenza del danno. L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) - che comporta l'inalazione intermittente di ossigeno al 100% in una camera iperbarica a una pressione superiore a un'atmosfera assoluta (> 760 mmHg) - ha dimostrato di influenzare positivamente tutti questi processi (vale a dire, migliorare i tessuti ossigenazione, ridurre l'infiammazione e ridurre lo stress ossidativo). Pertanto, abbiamo ipotizzato che l'HBOT ridurrà la gravità del danno renale dopo l'intervento cardiaco se avviato subito dopo l'insorgenza del danno. Questa ipotesi non è stata testata sugli esseri umani, ma è supportata da studi sugli animali.
In questo primo studio pilota controllato sull'uomo, non in cieco, 20 pazienti adulti che svilupperanno una grave lesione renale subito dopo l'intervento cardiaco saranno randomizzati (dopo aver ottenuto il consenso informato dal paziente o dal surrogato) allo standard di cura o all'HBOT precoce. La lesione renale grave sarà definita come un calo ≥30% della funzionalità renale entro 6 ore dall'intervento chirurgico (come determinato dal cambiamento della creatinina da prima dell'intervento chirurgico al ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)). Questo grado di lesione si verifica in circa il 2% dei pazienti ed è associato a un aumento di 12 volte del rischio di insufficienza renale completa (che richiede dialisi) o morte. I pazienti saranno esclusi se hanno controindicazioni relative o assolute all'HBOT (ad esempio, grave disfunzione ventricolare, dispositivo di assistenza ventricolare, grave disfunzione respiratoria, pneumotorace, broncospasmo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hopsital University Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- qualsiasi cardiochirurgia con intervento di bypass cardiopolmonare
- Calo ≥30% della funzionalità renale entro 6 ore dall'intervento (determinato dalla variazione della creatinina da prima dell'intervento al ricovero in terapia intensiva)
Criteri di esclusione:
- Disfunzione renale preesistente (creatinina > 177 µmol/L)
- claustrofobia
- disturbo convulsivo
- grave disfunzione respiratoria (rapporto PaO2/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) <150 su 100% O2 e Peep di 10)
- asma attivo o broncospasmo
- broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
- storia di pneumotorace spontaneo o pneumotorace non trattato
- insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
- evidenza di ischemia miocardica in corso
- presenza di dispositivo di assistenza ventricolare o pompa a palloncino intra-aortico
- sinusite cronica
- otite media cronica/acuta o grave trauma del timpano
- trattamento in corso con bleomicina, cisplatino, doxorubicina e disulfiram
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Terapia standard
Terapie standard di supporto per il danno renale acuto (AKI), che comportano l'ottimizzazione dei livelli di emodinamica e di emoglobina.
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Lo standard di cura per migliorare l'apporto di ossigeno al rene.
Questi possono includere trasfusioni di sangue per l'anemia, trattamento della pressione bassa e ossigeno per bassi livelli di ossigeno nel sangue.
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Terapia standard e ossigeno iperbarico
Terapie standard e trattamento in camera iperbarica entro 12 ore dall'intervento.
Ci saranno 4 trattamenti di ossigeno iperbarico in 48 ore (1 ogni 12 ore), ogni trattamento durerà 90 minuti con ossigeno al 100% a 2,4 atmosfere assolute (ATA).
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Lo standard di cura per migliorare l'apporto di ossigeno al rene.
Questi possono includere trasfusioni di sangue per l'anemia, trattamento della pressione bassa e ossigeno per bassi livelli di ossigeno nel sangue.
Le terapie standard di cura e in aggiunta saranno trattate nella camera iperbarica entro 12 ore dall'intervento.
Ci saranno 4 trattamenti di ossigeno iperbarico in 48 ore (1 ogni 12 ore), ogni trattamento durerà 90 minuti con ossigeno al 100% a 2,4 ATA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni
|
La percentuale di pazienti qualificati ma non acconsentiti e la percentuale di pazienti che completano lo studio di ciascun gruppo.
|
7 giorni
|
|
Sicurezza dell'intervento valutata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Eventi avversi correlati all'intervento.
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-9843
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