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Ossigenoterapia iperbarica e danno renale acuto

15 maggio 2019 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Ossigenoterapia iperbarica per lesioni renali acute associate a cardiochirurgia: primo studio pilota sull'uomo

Il danno renale è una grave complicanza della cardiochirurgia che si verifica fino al 30% dei pazienti e aumenta il rischio di esiti avversi. Il danno renale inizia quando l'apporto di ossigeno al rene scende al di sotto dei livelli necessari per la normale funzione cellulare, causando carenza di ossigeno nei tessuti (ipossia), attivazione della cascata infiammatoria e stress ossidativo. Insieme, questi eventi compromettono ulteriormente l'ossigenazione dei tessuti, culminando in una compromissione della funzionalità renale a causa di lesioni cellulari e morte.

Non ci sono terapie efficaci per il danno renale dopo la cardiochirurgia, ma ci sono prove che il recupero è possibile se i processi del danno - cioè alterata erogazione di ossigeno, aumento della risposta infiammatoria e stress ossidativo - vengono migliorati subito dopo l'insorgenza del danno. L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) - che comporta l'inalazione intermittente di ossigeno al 100% in una camera iperbarica a una pressione superiore a un'atmosfera assoluta (> 760 mmHg) - ha dimostrato di influenzare positivamente tutti questi processi (vale a dire, migliorare i tessuti ossigenazione, ridurre l'infiammazione e ridurre lo stress ossidativo). Pertanto, abbiamo ipotizzato che l'HBOT ridurrà la gravità del danno renale dopo l'intervento cardiaco se avviato subito dopo l'insorgenza del danno. Questa ipotesi non è stata testata sugli esseri umani, ma è supportata da studi sugli animali.

In questo primo studio pilota controllato sull'uomo, non in cieco, 20 pazienti adulti che svilupperanno una grave lesione renale subito dopo l'intervento cardiaco saranno randomizzati (dopo aver ottenuto il consenso informato dal paziente o dal surrogato) allo standard di cura o all'HBOT precoce. La lesione renale grave sarà definita come un calo ≥30% della funzionalità renale entro 6 ore dall'intervento chirurgico (come determinato dal cambiamento della creatinina da prima dell'intervento chirurgico al ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)). Questo grado di lesione si verifica in circa il 2% dei pazienti ed è associato a un aumento di 12 volte del rischio di insufficienza renale completa (che richiede dialisi) o morte. I pazienti saranno esclusi se hanno controindicazioni relative o assolute all'HBOT (ad esempio, grave disfunzione ventricolare, dispositivo di assistenza ventricolare, grave disfunzione respiratoria, pneumotorace, broncospasmo).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hopsital University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • qualsiasi cardiochirurgia con intervento di bypass cardiopolmonare
  • Calo ≥30% della funzionalità renale entro 6 ore dall'intervento (determinato dalla variazione della creatinina da prima dell'intervento al ricovero in terapia intensiva)

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione renale preesistente (creatinina > 177 µmol/L)
  • claustrofobia
  • disturbo convulsivo
  • grave disfunzione respiratoria (rapporto PaO2/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) <150 su 100% O2 e Peep di 10)
  • asma attivo o broncospasmo
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
  • storia di pneumotorace spontaneo o pneumotorace non trattato
  • insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
  • evidenza di ischemia miocardica in corso
  • presenza di dispositivo di assistenza ventricolare o pompa a palloncino intra-aortico
  • sinusite cronica
  • otite media cronica/acuta o grave trauma del timpano
  • trattamento in corso con bleomicina, cisplatino, doxorubicina e disulfiram

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Terapia standard
Terapie standard di supporto per il danno renale acuto (AKI), che comportano l'ottimizzazione dei livelli di emodinamica e di emoglobina.
Lo standard di cura per migliorare l'apporto di ossigeno al rene. Questi possono includere trasfusioni di sangue per l'anemia, trattamento della pressione bassa e ossigeno per bassi livelli di ossigeno nel sangue.
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia standard e ossigeno iperbarico
Terapie standard e trattamento in camera iperbarica entro 12 ore dall'intervento. Ci saranno 4 trattamenti di ossigeno iperbarico in 48 ore (1 ogni 12 ore), ogni trattamento durerà 90 minuti con ossigeno al 100% a 2,4 atmosfere assolute (ATA).
Lo standard di cura per migliorare l'apporto di ossigeno al rene. Questi possono includere trasfusioni di sangue per l'anemia, trattamento della pressione bassa e ossigeno per bassi livelli di ossigeno nel sangue.
Le terapie standard di cura e in aggiunta saranno trattate nella camera iperbarica entro 12 ore dall'intervento. Ci saranno 4 trattamenti di ossigeno iperbarico in 48 ore (1 ogni 12 ore), ogni trattamento durerà 90 minuti con ossigeno al 100% a 2,4 ATA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni
La percentuale di pazienti qualificati ma non acconsentiti e la percentuale di pazienti che completano lo studio di ciascun gruppo.
7 giorni
Sicurezza dell'intervento valutata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
Eventi avversi correlati all'intervento.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-9843

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su Terapia standard

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