Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaryczna terapia tlenowa i ostre uszkodzenie nerek

15 maja 2019 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Hiperbaryczna terapia tlenowa w ostrym uszkodzeniu nerek związanym z kardiochirurgią: pierwsze badanie pilotażowe z udziałem ludzi

Uszkodzenie nerek jest poważnym powikłaniem operacji kardiochirurgicznych, które występuje nawet u 30% pacjentów i zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Uszkodzenie nerek rozpoczyna się, gdy dopływ tlenu do nerek spada poniżej poziomu potrzebnego do prawidłowego funkcjonowania komórek, powodując niedobór tlenu w tkankach (niedotlenienie), aktywację kaskady zapalnej i stres oksydacyjny. Razem zdarzenia te dodatkowo osłabiają dotlenienie tkanek, czego kulminacją jest upośledzenie czynności nerek z powodu uszkodzenia komórek i śmierci.

Nie ma skutecznych metod leczenia uszkodzenia nerek po operacji kardiochirurgicznej, ale istnieją dowody na to, że powrót do zdrowia jest możliwy, jeśli procesy urazowe – tj. Wykazano, że hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) – polegająca na przerywanym wdychaniu 100% tlenu w komorze hiperbarycznej pod ciśnieniem wyższym niż jedna atmosfera bezwzględna (> 760 mmHg) – pozytywnie wpływa na wszystkie te procesy (tj. dotlenienie, zmniejszają stany zapalne i zmniejszają stres oksydacyjny). W związku z tym postawiliśmy hipotezę, że HBOT zmniejszy ciężkość uszkodzenia nerek po operacji kardiochirurgicznej, jeśli zostanie rozpoczęta wkrótce po wystąpieniu urazu. Ta hipoteza nie została przetestowana na ludziach, ale jest poparta badaniami na zwierzętach.

W tym pierwszym, niezaślepionym, kontrolowanym badaniu pilotażowym na ludziach, 20 dorosłych pacjentów, u których doszło do ciężkiego uszkodzenia nerek wkrótce po operacji kardiochirurgicznej, zostanie losowo przydzielonych (po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta lub zastępcy) do leczenia standardowego lub wczesnej HBOT. Ciężkie uszkodzenie nerek będzie definiowane jako spadek czynności nerek o ≥30% w ciągu 6 godzin od operacji (określony na podstawie zmiany stężenia kreatyniny w okresie przed operacją do przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM). Taki stopień uszkodzenia występuje u ~2% pacjentów i wiąże się z 12-krotnym wzrostem ryzyka całkowitej niewydolności nerek (wymagającej dializ) lub zgonu. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają jakiekolwiek względne lub bezwzględne przeciwwskazania do HBOT (np. ciężka dysfunkcja komór, urządzenie wspomagające komorę, ciężka dysfunkcja układu oddechowego, odma opłucnowa, skurcz oskrzeli).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hopsital University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • jakakolwiek operacja kardiochirurgiczna z operacją pomostowania krążeniowo-oddechowego
  • ≥30% spadek funkcji nerek w ciągu 6 godzin od operacji (określony na podstawie zmiany stężenia kreatyniny od czasu przed operacją do przyjęcia na OIOM)

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej dysfunkcja nerek (kreatynina > 177 µmol/l)
  • klaustrofobia
  • zaburzenie napadowe
  • ciężka dysfunkcja układu oddechowego (stosunek PaO2/frakcja wdychanego tlenu (FiO2) <150 przy 100% O2 i Peep 10)
  • aktywna astma lub skurcz oskrzeli
  • ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • historia samoistnej odmy opłucnowej lub nieleczonej odmy opłucnowej
  • zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory < 30%
  • dowód trwającego niedokrwienia mięśnia sercowego
  • obecność urządzenia wspomagającego pracę komór lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej
  • przewlekłe zapalenie zatok
  • przewlekłe/ostre zapalenie ucha środkowego lub poważny uraz błony bębenkowej
  • aktualne leczenie bleomycyną, cisplatyną, doksorubicyną i disulfiramem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Standardowa terapia
Standardowe terapie wspomagające ostrego uszkodzenia nerek (AKI), które obejmują optymalizację hemodynamiki i poziomu hemoglobiny.
Inny: Standardowa terapia
Standard opieki nad poprawą dostarczania tlenu do nerki. Mogą to być transfuzje krwi w przypadku niedokrwistości, leczenie niskiego ciśnienia krwi i podanie tlenu w przypadku niskiego poziomu tlenu we krwi.
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia standardowa i tlen hiperbaryczny
Terapie standardowe i leczone w komorze hiperbarycznej w ciągu 12 godzin od zabiegu. W ciągu 48 godzin odbędą się 4 zabiegi hiperbarii tlenowej (1 co 12 godzin), każdy zabieg będzie trwał 90 minut ze 100% tlenem przy ciśnieniu bezwzględnym 2,4 atmosfery (ATA).
Inny: Standardowa terapia
Standard opieki nad poprawą dostarczania tlenu do nerki. Mogą to być transfuzje krwi w przypadku niedokrwistości, leczenie niskiego ciśnienia krwi i podanie tlenu w przypadku niskiego poziomu tlenu we krwi.
Inny: Tlen hiperbaryczny
Standard terapii pielęgnacyjnych oraz dodatkowo leczenie w komorze hiperbarycznej w ciągu 12 godzin od zabiegu. W ciągu 48 godzin odbędą się 4 zabiegi hiperbarii tlenowej (1 co 12 godzin), każdy zabieg będzie trwał 90 minut ze 100% tlenem przy 2,4 ATA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek pacjentów zakwalifikowanych, ale bez zgody oraz odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie z każdej grupy.
7 dni
Bezpieczeństwo interwencji w ocenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
Zdarzenia niepożądane, które są związane z interwencją.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-9843

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Standardowa terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj