高压氧治疗和急性肾损伤
心脏手术相关急性肾损伤的高压氧治疗:首次人体试验研究
肾脏损伤是心脏手术的一种严重并发症,发生在多达 30% 的患者身上,并增加了不良后果的风险。 当肾脏的氧气供应低于正常细胞功能所需的水平时,就会引发肾脏损伤,导致组织缺氧(缺氧)、炎症级联反应激活和氧化应激。 总之,这些事件进一步损害组织氧合作用,最终由于细胞损伤和死亡导致肾功能受损。
目前还没有针对心脏手术后肾损伤的有效疗法,但有证据表明,如果损伤过程——即氧气输送受损、炎症反应增加和氧化应激——在损伤发生后很快得到改善,就有可能恢复。 高压氧疗法 (HBOT) - 需要在高压舱中以高于一个绝对大气压 (> 760 mmHg) 的压力间歇性吸入 100% 氧气 - 已被证明对所有这些过程都有积极影响(即改善组织氧合、减少炎症和减少氧化应激)。 因此,我们假设如果 HBOT 在受伤发生后立即开始,它将降低心脏手术后肾损伤的严重程度。 这一假设尚未在人类身上进行过测试,但得到了动物研究的支持。
在这项首次人体非盲对照试验中,20 名在心脏手术后不久出现严重肾损伤的成年患者将被随机分配(在获得患者或代理人的知情同意后)接受标准治疗或早期 HBOT。 严重肾损伤将被定义为手术后 6 小时内肾功能下降 ≥ 30%(根据从手术前到重症监护病房 (ICU) 入住期间肌酐的变化来确定)。 这种程度的损伤发生在约 2% 的患者中,并且与完全肾衰竭(需要透析)或死亡的风险增加 12 倍有关。 如果患者对 HBOT 有任何相对或绝对禁忌症(例如,严重的心室功能障碍、心室辅助装置、严重的呼吸功能障碍、气胸、支气管痉挛),将被排除在外。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hopsital University Health Network
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁
- 任何带有体外循环手术的心脏手术
- 手术后 6 小时内肾功能下降 ≥ 30%(根据从手术前到入住 ICU 期间肌酐的变化来确定)
排除标准:
- 预先存在的肾功能不全(肌酐 > 177 µmol/L)
- 幽闭恐惧症
- 癫痫症
- 严重呼吸功能障碍(在 100% O2 和 Peep 为 10 时,PaO2/吸入氧分率 (FiO2) 比率 <150)
- 活动性哮喘或支气管痉挛
- 严重的慢性阻塞性肺疾病
- 自发性气胸或未经治疗的气胸病史
- 左心室射血分数 < 30% 的充血性心力衰竭
- 持续心肌缺血的证据
- 存在心室辅助装置或主动脉内球囊泵
- 慢性鼻窦炎
- 慢性/急性中耳炎或严重的耳鼓外伤
- 目前用博来霉素、顺铂、多柔比星和双硫仑治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR:标准疗法
急性肾损伤 (AKI) 的标准支持疗法,需要优化血液动力学和血红蛋白水平。
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改善肾脏氧气输送的护理标准。
这些可能包括针对贫血的输血、针对低血氧水平的低血压和氧气的治疗。
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ACTIVE_COMPARATOR:标准疗法和高压氧
手术后 12 小时内在高压舱中接受标准疗法和治疗。
48 小时内将进行 4 次高压氧治疗(每 12 小时 1 次),每次治疗将在 2.4 绝对大气压 (ATA) 下以 100% 氧气持续 90 分钟。
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改善肾脏氧气输送的护理标准。
这些可能包括针对贫血的输血、针对低血氧水平的低血压和氧气的治疗。
标准护理疗法以及手术后 12 小时内在高压氧舱中进行的额外治疗。
48 小时内将进行 4 次高压氧治疗(每 12 小时 1 次),每次治疗将持续 90 分钟,100% 氧气,2.4 ATA。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的可行性
大体时间:7天
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合格但未同意的患者比例以及每组完成研究的患者比例。
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7天
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通过不良事件评估干预的安全性
大体时间:7天
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与干预相关的不良事件。
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7天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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