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高压氧治疗和急性肾损伤

2019年5月15日 更新者:University Health Network, Toronto

心脏手术相关急性肾损伤的高压氧治疗:首次人体试验研究

肾脏损伤是心脏手术的一种严重并发症,发生在多达 30% 的患者身上,并增加了不良后果的风险。 当肾脏的氧气供应低于正常细胞功能所需的水平时,就会引发肾脏损伤,导致组织缺氧(缺氧)、炎症级联反应激活和氧化应激。 总之,这些事件进一步损害组织氧合作用,最终由于细胞损伤和死亡导致肾功能受损。

目前还没有针对心脏手术后肾损伤的有效疗法,但有证据表明,如果损伤过程——即氧气输送受损、炎症反应增加和氧化应激——在损伤发生后很快得到改善,就有可能恢复。 高压氧疗法 (HBOT) - 需要在高压舱中以高于一个绝对大气压 (> 760 mmHg) 的压力间歇性吸入 100% 氧气 - 已被证明对所有这些过程都有积极影响(即改善组织氧合、减少炎症和减少氧化应激)。 因此,我们假设如果 HBOT 在受伤发生后立即开始,它将降低心脏手术后肾损伤的严重程度。 这一假设尚未在人类身上进行过测试,但得到了动物研究的支持。

在这项首次人体非盲对照试验中,20 名在心脏手术后不久出现严重肾损伤的成年患者将被随机分配(在获得患者或代理人的知情同意后)接受标准治疗或早期 HBOT。 严重肾损伤将被定义为手术后 6 小时内肾功能下降 ≥ 30%(根据从手术前到重症监护病房 (ICU) 入住期间肌酐的变化来确定)。 这种程度的损伤发生在约 2% 的患者中,并且与完全肾衰竭(需要透析)或死亡的风险增加 12 倍有关。 如果患者对 HBOT 有任何相对或绝对禁忌症(例如,严重的心室功能障碍、心室辅助装置、严重的呼吸功能障碍、气胸、支气管痉挛),将被排除在外。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hopsital University Health Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • 任何带有体外循环手术的心脏手术
  • 手术后 6 小时内肾功能下降 ≥ 30%(根据从手术前到入住 ICU 期间肌酐的变化来确定)

排除标准:

  • 预先存在的肾功能不全(肌酐 > 177 µmol/L)
  • 幽闭恐惧症
  • 癫痫症
  • 严重呼吸功能障碍(在 100% O2 和 Peep 为 10 时,PaO2/吸入氧分率 (FiO2) 比率 <150)
  • 活动性哮喘或支气管痉挛
  • 严重的慢性阻塞性肺疾病
  • 自发性气胸或未经治疗的气胸病史
  • 左心室射血分数 < 30% 的充血性心力衰竭
  • 持续心肌缺血的证据
  • 存在心室辅助装置或主动脉内球囊泵
  • 慢性鼻窦炎
  • 慢性/急性中耳炎或严重的耳鼓外伤
  • 目前用博来霉素、顺铂、多柔比星和双硫仑治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:标准疗法
急性肾损伤 (AKI) 的标准支持疗法,需要优化血液动力学和血红蛋白水平。
改善肾脏氧气输送的护理标准。 这些可能包括针对贫血的输血、针对低血氧水平的低血压和氧气的治疗。
ACTIVE_COMPARATOR:标准疗法和高压氧
手术后 12 小时内在高压舱中接受标准疗法和治疗。 48 小时内将进行 4 次高压氧治疗(每 12 小时 1 次),每次治疗将在 2.4 绝对大气压 (ATA) 下以 100% 氧气持续 90 分钟。
改善肾脏氧气输送的护理标准。 这些可能包括针对贫血的输血、针对低血氧水平的低血压和氧气的治疗。
标准护理疗法以及手术后 12 小时内在高压氧舱中进行的额外治疗。 48 小时内将进行 4 次高压氧治疗(每 12 小时 1 次),每次治疗将持续 90 分钟,100% 氧气,2.4 ATA。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预的可行性
大体时间:7天
合格但未同意的患者比例以及每组完成研究的患者比例。
7天
通过不良事件评估干预的安全性
大体时间:7天
与干预相关的不良事件。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月10日

初级完成 (实际的)

2017年9月7日

研究完成 (实际的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月14日

首次发布 (估计)

2016年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月15日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15-9843

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