축방향 척추관절염에 대한 추가 요법
활동성 축방향 척추관절염의 추가 치료를 위한 증거 기반 사고방식 및 물리 치료: 안전성 및 효능
근거: 최근 조사에 따르면 특정 집중/명상 기술을 통해 자율 활동을 조절할 수 있습니다. "Wim Hof 방법"을 조사한 최근의 무작위 대조 시험 결과는 생체 내 사이토카인 생산에 대한 직접적인 생물학적 효과를 보여주었고 면역 매개 염증성 질환에서 이 기술의 효능에 대한 임상 평가를 강력하게 고무하고 있습니다.
목적: 활동성 축성 척추관절염 환자에게 "Wim Hof Method"에 기초한 부가적인 사고방식 및 물리치료 프로그램이 안전하고 효과적으로 적용될 수 있는지 알아보고자 한다.
연구 설계: 전향적 공개 라벨 무작위 통제 시험, 안전성 및 효능.
연구 모집단: 18세에서 45세 사이의 활동성 축성 척추관절염이 있는 24명의 환자.
개입: Wim Hof가 설계하고 지시한 방법론을 사용한 축성 척추관절염에 대한 추가 사고 방식 및 물리 치료의 30일 교육 프로그램입니다. 여기에는 호흡 기술, 사고 방식 및 집중력 훈련, 점진적인 추위 노출이 포함됩니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 프로그램의 안전성 평가가 연구의 주요 목표입니다. 이차 종점은 혈청 CRP 수준의 조절입니다. 탐색적 목표에는 임상 질병 활동(ASDAS), 삶의 질(SF-36, EQ-5D), 우울 증상(HADS), 일반화 및 특정 결과 기대치(EPQ-N, LOT-R, VAS)의 예측 역할이 포함됩니다. 저울).
연구 개요
상세 설명
축척추관절염(axSpA)은 1,000명 중 약 7명에 영향을 미치는 일반적인 전신성 자가염증성 질환입니다. 최근 조사에 따르면 특정 집중/명상 기술을 통해 자율 활동을 조절할 수 있습니다. 자가 생성 집중/명상 기술을 사용한 개인(Wim Hof라고 함)의 내독소혈증 실험은 이러한 결과를 강력하게 뒷받침합니다. 호흡 기술, 마음가짐 및 집중력 훈련, 점진적인 추위 노출을 포함한 그의 기술 사용은 통제된 스트레스 반응을 불러일으키는 것처럼 보였습니다. 이 반응은 교감 신경계 활성화와 그에 따른 카테콜아민/코르티솔 방출이 특징이며, 이는 타고난 면역 반응을 약화시키는 것으로 보입니다. 연구된 개인의 놀라운 결과는 Radboud UMC에서 이 기술의 무작위 통제 시험으로 이어졌습니다. 24명의 건강한 개인이 무작위로 기술 교육 과정을 받거나 교육을 전혀 받지 않고 내독소혈증 실험을 받았습니다. 이 실험은 매우 낮은 용량의 리포폴리사카라이드를 정맥 내 투여하고 생체 내 사이토카인 반응과 임상 증상을 측정하는 것과 관련이 있습니다. 이 연구의 결과는 생체 내 사이토카인 생산에 대한 직접적인 생물학적 효과를 보여주었고 임상 실습에서 이 기술의 효능 평가를 강력하게 고무하고 있습니다.
Wim Hof 방법의 기술은 axSpA의 추가 치료를 위해 과학적으로 재현 가능한 사고 방식 및 신체 훈련 프로그램으로 변조되었습니다. 특히 axSpA의 잠재적인 기능 제한에 맞게 조정되었습니다.
1차 목표: 추가 사고방식 및 물리 치료 프로그램이 임상 안전 매개변수를 사용하여 활성 axSpA 환자에게 안전하게 적용될 수 있는지 조사합니다.
2차 목표: 부가적인 사고방식 및 물리 치료 프로그램이 혈청 바이오마커(예: CRP).
탐색적 목표: 부가적인 사고방식 및 물리 치료 프로그램이 강직성 척추염 활동 점수, 삶의 질 및 우울 증상(HADS)에 영향을 미치는지 평가하고, 활성 axSpA 환자
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Center
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Uden, 네덜란드
- Ziekenhuis Bernhoven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 축성 SpA에 대한 ASAS 분류를 충족하는 치료 류마티스 전문의가 평가한 axSpA의 임상 진단 [Rudwaleit 2009]
- 스크리닝 시 18세에서 45세 사이
- 스크리닝 방문 시 >2.1의 강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS) 및 ≥5의 CRP 값으로 정의되는 활동성 질환.
- 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력과 의지.
제외 기준:
- 서면 동의를 할 수 없거나 연구자의 의견으로 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없는 환자. 심장, 신장, 간, 신경계, 대사 또는 기타 심각한 질병을 포함하여 조사자의 의견으로는 연구를 방해하거나 환자에게 유해한 영향을 미칠 수 있는 중대한 동반이환.
- 기준선으로부터 4주 이내에 입원 또는 항생제 치료가 필요한 (또는 지속적인) 감염의 최근 병력.
- 여성인 경우 환자는 임신하지 않아야 합니다. 소변 임신 검사는 스크리닝 시 수행되며 음성이어야 합니다.
- 스크리닝 전 8주 이내에 코르티코스테로이드 또는 DMARD(합성 및 생물학적 제제)로 치료 시작.
- 스크리닝 전 2주 이내에 NSAID로 치료 시작.
- 스크리닝 6주 이내에 치료 용량의 변화.
- 스크리닝 전 4주 이내에 코르티코스테로이드로 관절 내 주사.
- 1일 10mg 프레드니솔론에 해당하는 양을 초과하는 전신 코르티코스테로이드의 일일 용량.
- 연구자의 판단에 따라 전신 염증의 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물 및 치료법의 사용.
- 심혈관 질환의 개인 병력, 45세 미만의 주요 심혈관 부작용(MACE)의 가족력, 고콜레스테롤혈증 및 뇌졸중과 같은 심혈관 위험 인자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 개입 그룹
이 프로그램은 과정 강사 Wim Hof가 지도하고 연구팀이 감독하는 30일 교육 과정으로 시작됩니다.
Wim Hof Method를 기반으로 한 마음가짐과 물리치료는 호흡법, 마음가짐과 집중력 훈련, 점진적인 추위 노출 등을 포함합니다.
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다른 이름들:
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다른: 후기 개입 그룹
이 그룹은 60-90일의 지연으로 동일한 교육을 받게 되며 처음에는 통제 역할을 합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 60일
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비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
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60일
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CRP 값의 변화
기간: 60일
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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순환 사이토카인의 변화
기간: 30, 60, 180일
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30, 60, 180일
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다른 혈청 염증 바이오마커(ESR, 칼프로텍틴)의 변화
기간: 30, 60, 180일
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30, 60, 180일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS)로 측정한 질병 활동의 변화
기간: 30, 60, 180일
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30, 60, 180일
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SF-36으로 측정한 삶의 질 변화
기간: 30, 60, 180일
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30, 60, 180일
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EQ-5D로 측정한 삶의 질 변화
기간: 30, 60, 180일
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30, 60, 180일
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병원 불안 우울 점수(HADS)로 측정한 우울 증상의 변화.
기간: 30, 60, 180일
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30, 60, 180일
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Eysenck Personality Questionnaire - 신경증 척도(EPQ-N)로 측정한 일반화된 기대치
기간: 기준선
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기준선
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Eysenck Personality Questionnaire - Life Orientation Test-Revised(LOT-R)로 측정한 일반화된 기대치.
기간: 기준선
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기준선
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특정 개입에 맞춰진 VAS 척도에 의해 측정된 교육 효과에 대한 특정 기대치.
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dominique Baeten, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kox M, Stoffels M, Smeekens SP, van Alfen N, Gomes M, Eijsvogels TM, Hopman MT, van der Hoeven JG, Netea MG, Pickkers P. The influence of concentration/meditation on autonomic nervous system activity and the innate immune response: a case study. Psychosom Med. 2012 Jun;74(5):489-94. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182583c6d.
- Kox M, van Eijk LT, Zwaag J, van den Wildenberg J, Sweep FC, van der Hoeven JG, Pickkers P. Voluntary activation of the sympathetic nervous system and attenuation of the innate immune response in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 May 20;111(20):7379-84. doi: 10.1073/pnas.1322174111. Epub 2014 May 5.
- Buijze GA, De Jong HMY, Kox M, van de Sande MG, Van Schaardenburg D, Van Vugt RM, Popa CD, Pickkers P, Baeten DLP. An add-on training program involving breathing exercises, cold exposure, and meditation attenuates inflammation and disease activity in axial spondyloarthritis - A proof of concept trial. PLoS One. 2019 Dec 2;14(12):e0225749. doi: 10.1371/journal.pone.0225749. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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