Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tillægsterapi for aksial spondyloarthritis

11. juni 2018 opdateret af: D.L.P. Baeten, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Evidensbaseret tankegang og fysioterapi til tillægsbehandling af aktiv aksial spondyloarthritis: sikkerhed og effektivitet

Begrundelse: Nylige undersøgelser tyder på, at det gennem visse koncentrations-/meditationsteknikker er muligt at modulere autonom aktivitet. Resultaterne af et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger "Wim Hof-metoden", har vist en direkte biologisk effekt på in vivo cytokinproduktion og opmuntrer kraftigt til den kliniske evaluering af teknikkens effektivitet i immunmedierede inflammatoriske sygdomme.

Formål: At undersøge om et add-on mindset & fysioterapi program baseret på "Wim Hof ​​Metoden" sikkert og effektivt kan anvendes hos patienter med aktiv aksial spondyloarthritis.

Studiedesign: Prospektivt åbent randomiseret kontrolleret forsøg, sikkerhed og effekt.

Undersøgelsespopulation: Fireogtyve patienter med aktiv aksial spondyloarthritis mellem 18 og 45 år.

Intervention: Et 30-dages træningsprogram for add-on mindset og fysioterapi for aksial spondyloarthritis, ved hjælp af metoden som designet og instrueret af Wim Hof. Det involverer åndedrætsteknikker, træning af mindset og koncentration og gradvis kuldepåvirkning.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Sikkerhedsevaluering af programmet er det primære formål med undersøgelsen. Sekundært endepunkt er moduleringen af ​​serum-CRP-niveauer. Udforskende mål inkluderer modulering af klinisk sygdomsaktivitet (ASDAS), livskvalitet (SF-36, EQ-5D), depressive symptomer (HADS) og forudsigende rolle for generaliserede og specifikke udfaldsforventninger (EPQ-N, LOT-R, VAS) vægte).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aksial spondyloarthritis (axSpA) er en almindelig systemisk autoinflammatorisk sygdom, der rammer cirka 7 ud af 1.000 individer. Nylige undersøgelser tyder på, at det gennem visse koncentrations-/meditationsteknikker er muligt at modulere autonom aktivitet. Endotoksæmi-eksperimentet hos en person (ved navn Wim Hof), der brugte en selvskabt koncentrations-/meditationsteknik, understøtter stærkt disse resultater. Brugen af ​​hans teknik - herunder åndedrætsteknikker, træning af tankegang og koncentration og gradvis kuldepåvirkning - syntes at fremkalde en kontrolleret stressreaktion. Dette respons var karakteriseret ved aktivering af det sympatiske nervesystem og efterfølgende katekolamin/cortisolfrigivelse, som så ud til at svække det medfødte immunrespons. De bemærkelsesværdige resultater hos det undersøgte individ førte til et randomiseret kontrolleret forsøg med denne teknik på Radboud UMC. Fireogtyve raske individer blev randomiseret til at modtage et instruktionskursus i teknikken eller slet ingen instruktioner og gennemgik efterfølgende et endotoksæmieksperiment. Eksperimentet involverede intravenøs administration af meget lave doser lipopolysaccharid og måling af in vivo cytokinrespons og kliniske symptomer. Resultaterne af denne undersøgelse har vist en direkte biologisk effekt på in vivo cytokinproduktion og opmuntrer kraftigt til evalueringen af ​​teknikkens effektivitet i klinisk praksis.

Teknikkerne i Wim Hof-metoden er blevet moduleret til et videnskabeligt reproducerbart mindset og fysisk træningsprogram for add-on terapi af axSpA. Specifikt er det blevet justeret for potentielle funktionelle begrænsninger af axSpA.

Primært mål: At undersøge om add-on mindset & fysioterapi programmet sikkert kan anvendes på patienter med aktiv axSpA ved hjælp af kliniske sikkerhedsparametre.

Sekundært mål: At vurdere, om add-on-tankegangen og fysioterapiprogrammet kan modulere objektive tegn på inflammation hos patienter med aktiv axSpA ved hjælp af serumbiomarkører (f.eks. CRP).

Udforskende mål: At vurdere, om add-on-mindset- og fysioterapiprogrammet har indflydelse på ankyloserende spondylitis Disease Activity Score, livskvalitet og depressive symptomer (HADS), og at udforske den prædiktive rolle af generaliserede og specifikke udfaldsforventninger i patienter med aktiv axSpA

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center
      • Uden, Holland
        • Ziekenhuis Bernhoven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af axSpA vurderet af den behandlende reumatolog, der opfylder ASAS-klassifikationen for axial SpA [Rudwaleit 2009]
  • Mellem 18 og 45 år ved screening
  • Aktiv sygdom som defineret ved en ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) på >2,1 og en CRP-værdi på ≥5 ved screeningsbesøget.
  • Evne og vilje til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give skriftligt samtykke eller, efter investigators mening, ikke kan overholde kravene i undersøgelsesprotokollen. Betydelig komorbiditet, herunder en hjerte-, nyre-, lever-, neurologisk, metabolisk eller enhver anden alvorlig sygdom, som efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsen eller føre til skadelige virkninger for patienten.
  • Nylig historie med (eller vedvarende) infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller antibiotikabehandling inden for 4 uger efter baseline.
  • Hvis hun er kvinde, bør patienten ikke være gravid. En uringraviditetstest vil blive udført ved screeningen og skal være negativ.
  • Påbegyndelse af behandling med kortikosteroider eller DMARD'er (syntetiske og biologiske) inden for 8 uger før screening.
  • Påbegyndelse af behandling med NSAID inden for 2 uger før screening.
  • Variation af behandlingsdoserne inden for 6 uger efter screening.
  • Intraartikulær injektion med kortikosteroider inden for 4 uger før screening.
  • Daglige doser af systemiske kortikosteroider, der overstiger det, der svarer til 10 mg prednisolon pr. dag.
  • Brug af andre lægemidler og behandlinger, der kan påvirke evalueringen af ​​systemisk inflammation som vurderet af investigator.
  • Kardiovaskulære risikofaktorer såsom en personlig historie med kardiovaskulær sygdom, familiær historie med alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) i en alder yngre end 45 år, hyperkolesterolæmi og slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig indsatsgruppe
Programmet starter med et 30-dages træningskursus ledet af kursusinstruktør Wim Hof ​​og superviseret af forskerholdet. Mindset & fysioterapi baseret på Wim Hof ​​Metoden omfatter åndedrætsteknikker, træning af mindset og koncentration samt gradvis kuldepåvirkning.
Adfærdsmæssigt: Tillægsterapi for aksial spondyloarthritis
Andre navne:
  • Wim Hof ​​metode
Andet: Sen interventionsgruppe
Denne gruppe vil modtage den samme træning med en forsinkelse på 60-90 dage, der i første omgang tjener som kontrol.
Adfærdsmæssigt: Tillægsterapi for aksial spondyloarthritis
Andre navne:
  • Wim Hof ​​metode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 60 dage
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling
60 dage
Ændring i CRP-værdi
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i cirkulerende cytokiner
Tidsramme: 30, 60, 180 dage
30, 60, 180 dage
Ændring i andre seruminflammationsbiomarkører (ESR, calprotectin)
Tidsramme: 30, 60, 180 dage
30, 60, 180 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sygdomsaktivitet målt ved ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)
Tidsramme: 30, 60, 180 dage
30, 60, 180 dage
Ændring i livskvalitet målt med SF-36
Tidsramme: 30, 60, 180 dage
30, 60, 180 dage
Ændring i livskvalitet målt med EQ-5D
Tidsramme: 30, 60, 180 dage
30, 60, 180 dage
Ændring i depressive symptomer målt ved Hospital Anxiety Depression Score (HADS).
Tidsramme: 30, 60, 180 dage
30, 60, 180 dage
Generaliserede forventninger målt ved Eysenck Personality Questionnaire - Neuroticism scale (EPQ-N)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Generaliserede forventninger målt ved Eysenck Personality Questionnaire - Life Orientation Test-Revised (LOT-R).
Tidsramme: Baseline
Baseline
Specifikke forventninger til effekterne af træningen, målt ved VAS-skalaer, der er indrammet til den specifikke intervention.
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
Bernhoven Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique Baeten, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (Skøn)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Academic_Medical_Center

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis

Kliniske forsøg med Tillægsterapi for aksial spondyloarthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner