Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia dodatkowa osiowej spondyloartropatii

11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: D.L.P. Baeten, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Sposób myślenia oparty na dowodach i fizjoterapia w leczeniu uzupełniającym aktywnej osiowej spondyloartropatii: bezpieczeństwo i skuteczność

Uzasadnienie: Ostatnie badania sugerują, że dzięki pewnym technikom koncentracji/medytacji możliwe jest modulowanie aktywności autonomicznej. Wyniki niedawnego randomizowanego kontrolowanego badania badającego „metodę Wim Hofa” wykazały bezpośredni wpływ biologiczny na produkcję cytokin in vivo i zdecydowanie zachęcają do klinicznej oceny skuteczności tej techniki w chorobach zapalnych o podłożu immunologicznym.

Cel: Zbadanie, czy dodatkowy program nastawienia i fizykoterapii oparty na „Metodzie Wim Hofa” może być bezpiecznie i skutecznie zastosowany u pacjentów z aktywną osiową spondyloartropatią.

Projekt badania: prospektywne, otwarte badanie z randomizacją, bezpieczeństwo i skuteczność.

Badana populacja: dwudziestu czterech pacjentów z czynną osiową spondyloartropatią w wieku od 18 do 45 lat.

Interwencja: 30-dniowy program szkoleniowy uzupełniający sposób myślenia i fizjoterapię osiowej spondyloartropatii, z wykorzystaniem metodologii opracowanej i poinstruowanej przez Wima Hofa. Obejmuje techniki oddychania, trening nastawienia i koncentracji oraz stopniową ekspozycję na zimno.

Główne parametry/punkty końcowe badania: Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa programu. Drugorzędowym punktem końcowym jest modulacja poziomu CRP w surowicy. Cele eksploracyjne obejmują modulację klinicznej aktywności choroby (ASDAS), jakości życia (SF-36, EQ-5D), objawów depresyjnych (HADS) oraz predykcyjną rolę uogólnionych i specyficznych oczekiwanych wyników (EPQ-N, LOT-R, VAS waga).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osiowa spondyloartropatia (axSpA) jest powszechną ogólnoustrojową chorobą autozapalną, dotykającą około 7 na 1000 osób. Ostatnie badania sugerują, że dzięki pewnym technikom koncentracji/medytacji możliwe jest modulowanie aktywności autonomicznej. Eksperyment z endotoksemią u osoby (o nazwisku Wim Hof), która zastosowała stworzoną przez siebie technikę koncentracji/medytacji, zdecydowanie potwierdza te odkrycia. Zastosowanie jego techniki – w tym technik oddychania, treningu nastawienia i koncentracji oraz stopniowej ekspozycji na zimno – zdawało się wywoływać kontrolowaną reakcję stresową. Ta odpowiedź charakteryzowała się aktywacją współczulnego układu nerwowego i późniejszym uwolnieniem katecholamin/kortyzolu, co wydawało się osłabiać wrodzoną odpowiedź immunologiczną. Niezwykłe wyniki u badanej osoby doprowadziły do ​​randomizowanej, kontrolowanej próby tej techniki w Radboud UMC. Dwadzieścia cztery zdrowe osoby zostały losowo przydzielone do kursu instruktażowego dotyczącego tej techniki lub nie otrzymały żadnych instrukcji, a następnie przeszły eksperyment endotoksemiczny. Eksperyment polegał na dożylnym podaniu bardzo niskich dawek lipopolisacharydu i pomiarze odpowiedzi cytokin in vivo oraz objawów klinicznych. Wyniki tego badania wykazały bezpośredni wpływ biologiczny na produkcję cytokin in vivo i zdecydowanie zachęcają do oceny skuteczności tej techniki w praktyce klinicznej.

Techniki metody Wima Hofa zostały zmodyfikowane w naukowo powtarzalny sposób myślenia i program treningu fizycznego dla terapii uzupełniającej axSpA. W szczególności został dostosowany do potencjalnych ograniczeń funkcjonalnych axSpA.

Główny cel: Zbadanie, czy dodatkowy program nastawienia i fizjoterapii można bezpiecznie zastosować u pacjentów z aktywnym axSpA przy użyciu parametrów bezpieczeństwa klinicznego.

Cel drugorzędny: Ocena, czy dodatkowy program nastawienia i fizykoterapii może modulować obiektywne objawy stanu zapalnego u pacjentów z aktywną axSpA przy użyciu biomarkerów surowicy (np. CRP).

Cel eksploracyjny: Ocena, czy dodatkowy program nastawienia i fizjoterapii ma wpływ na wynik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, jakość życia i objawy depresyjne (HADS) oraz zbadanie predykcyjnej roli uogólnionych i specyficznych oczekiwanych wyników w pacjentów z aktywną axSpA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academic Medical Center
      • Uden, Holandia
        • Ziekenhuis Bernhoven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne axSpA w ocenie leczącego reumatologa spełniającego klasyfikację ASAS dla osiowej SpA [Rudwaleit 2009]
  • Wiek od 18 do 45 lat w momencie badania przesiewowego
  • Aktywna choroba zdefiniowana na podstawie wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) >2,1 i wartości CRP ≥5 podczas wizyty przesiewowej.
  • Zdolność i chęć uczestniczenia w badaniu oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić pisemnej zgody lub w opinii badacza nie mogą spełnić wymagań protokołu badania. Znacząca choroba współistniejąca, w tym choroba serca, nerek, wątroby, neurologiczna, metaboliczna lub jakakolwiek inna ciężka choroba, która w opinii badacza może zakłócać badanie lub prowadzić do szkodliwych skutków dla pacjenta.
  • Niedawno przebyta (lub uporczywa) infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia antybiotykami w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, pacjentka nie powinna być w ciąży. Test ciążowy z moczu zostanie wykonany podczas badania przesiewowego i musi być negatywny.
  • Rozpoczęcie leczenia kortykosteroidami lub LMPCh (syntetycznymi i biologicznymi) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Rozpoczęcie leczenia NLPZ w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Zmiana dawek terapeutycznych w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego.
  • Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Dawki dobowe ogólnoustrojowych kortykosteroidów przekraczające równowartość 10 mg prednizolonu na dobę.
  • Stosowanie innych leków i metod leczenia, które mogą wpływać na ocenę ogólnoustrojowego stanu zapalnego według oceny badacza.
  • Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak osobista historia chorób sercowo-naczyniowych, rodzinna historia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w wieku poniżej 45 lat, hipercholesterolemia i udar.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wczesnej interwencji
Program rozpoczyna się 30-dniowym kursem szkoleniowym prowadzonym przez instruktora kursu Wima Hofa i nadzorowanym przez zespół badawczy. Nastawienie i fizjoterapia oparta na metodzie Wima Hofa obejmuje techniki oddychania, trening nastawienia i koncentracji oraz stopniową ekspozycję na zimno.
Behawioralne: Terapia dodatkowa osiowej spondyloartropatii
Inne nazwy:
  • Metoda Wima Hofa
Inny: Grupa późnej interwencji
Ta grupa przejdzie to samo szkolenie z opóźnieniem 60-90 dni, służąc początkowo jako kontrola.
Behawioralne: Terapia dodatkowa osiowej spondyloartropatii
Inne nazwy:
  • Metoda Wima Hofa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
60 dni
Zmiana wartości CRP
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana krążących cytokin
Ramy czasowe: 30, 60, 180 dni
30, 60, 180 dni
Zmiana innych biomarkerów zapalenia w surowicy (OB, kalprotektyna)
Ramy czasowe: 30, 60, 180 dni
30, 60, 180 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana aktywności choroby mierzona za pomocą skali aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS)
Ramy czasowe: 30, 60, 180 dni
30, 60, 180 dni
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem SF-36
Ramy czasowe: 30, 60, 180 dni
30, 60, 180 dni
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem EQ-5D
Ramy czasowe: 30, 60, 180 dni
30, 60, 180 dni
Zmiana objawów depresyjnych mierzona za pomocą Hospital Anxiety Depression Score (HADS).
Ramy czasowe: 30, 60, 180 dni
30, 60, 180 dni
Uogólnione oczekiwania mierzone Kwestionariuszem Osobowości Eysencka – Skala Neurotyzmu (EPQ-N)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Oczekiwania uogólnione mierzone Kwestionariuszem Osobowości Eysencka — poprawiony test orientacji życiowej (LOT-R).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Konkretne oczekiwania dotyczące efektów szkolenia, mierzone skalami VAS, które są dopasowane do konkretnej interwencji.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
Bernhoven Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominique Baeten, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Academic_Medical_Center

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osiowa spondyloartropatia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj