Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő terápia axiális spondyloarthritishez

2018. június 11. frissítette: D.L.P. Baeten, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Bizonyítékokon alapuló gondolkodásmód és fizikoterápia az aktív axiális spondyloarthritis kiegészítő kezelésére: Biztonság és hatékonyság

Indoklás: A közelmúltban végzett vizsgálatok azt sugallják, hogy bizonyos koncentrációs/meditációs technikákkal lehetséges az autonóm aktivitás modulálása. A "Wim Hof-módszert" vizsgáló, nemrégiben végzett randomizált, kontrollos vizsgálat eredményei közvetlen biológiai hatást mutattak ki az in vivo citokintermelésre, és erősen ösztönzik a technika immunmediált gyulladásos betegségekben való hatékonyságának klinikai értékelését.

Célkitűzés: Annak vizsgálata, hogy a "Wim Hof-módszeren" alapuló kiegészítő gondolkodásmód és fizikoterápiás program biztonságosan és hatékonyan alkalmazható-e aktív axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél.

A vizsgálat felépítése: Prospektív nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat, biztonságosság és hatásosság.

Vizsgálati populáció: 24 aktív axiális spondyloarthritisben szenvedő beteg 18 és 45 év között.

Beavatkozás: 30 napos képzési program, amely kiegészíti a gondolkodásmódot és a fizikoterápiát axiális spondyloarthritisben, a Wim Hof ​​által tervezett és utasított módszertan alkalmazásával. Ez magában foglalja a légzési technikákat, a gondolkodásmód és a koncentráció képzését, valamint a fokozatos hideg expozíciót.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A program biztonsági értékelése a vizsgálat elsődleges célja. A másodlagos végpont a szérum CRP-szintjének módosítása. A feltáró célkitűzések közé tartozik a klinikai betegségaktivitás (ASDAS), az életminőség (SF-36, EQ-5D), a depressziós tünetek (HADS), valamint az általános és specifikus kimenetelvárások (EPQ-N, LOT-R, VAS) előrejelző szerepe. Mérleg).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az axiális spondyloarthritis (axSpA) egy gyakori szisztémás autoinflammatorikus betegség, amely 1000 egyénből körülbelül 7-et érint. A legújabb vizsgálatok azt sugallják, hogy bizonyos koncentrációs/meditációs technikák révén lehetséges az autonóm aktivitás modulálása. Az endotoxémiás kísérlet egy egyénen (Wim Hof), aki saját maga által létrehozott koncentrációs/meditációs technikát használt, erősen alátámasztja ezeket a megállapításokat. Technikájának használata – beleértve a légzéstechnikákat, a gondolkodásmód és a koncentráció képzését, valamint a fokozatos hideghatást – kontrollált stresszreakciót vált ki. Ezt a választ a szimpatikus idegrendszer aktiválása és az ezt követő katekolamin/kortizol felszabadulás jellemezte, ami úgy tűnt, hogy gyengíti a veleszületett immunválaszt. A vizsgált egyénben elért figyelemre méltó eredmények ennek a technikának a randomizált, kontrollált vizsgálatához vezettek a Radboud UMC-ben. Huszonnégy egészséges egyént randomizáltak úgy, hogy megkapják a technikáról szóló tanfolyamot, vagy egyáltalán nem kaptak utasításokat, és ezt követően endotoxémiás kísérleten estek át. A kísérletben nagyon alacsony dózisú lipopoliszacharid intravénás beadását, valamint az in vivo citokinválasz és a klinikai tünetek mérését végeztük. A tanulmány eredményei közvetlen biológiai hatást mutattak az in vivo citokintermelésre, és erősen ösztönzik a technika klinikai gyakorlatban való hatékonyságának értékelését.

A Wim Hof-módszer technikáit egy tudományosan reprodukálható gondolkodásmód és fizikai edzésprogramba modulálták az axSpA kiegészítő terápiájához. Pontosabban, az axSpA lehetséges funkcionális korlátaihoz igazították.

Elsődleges cél: Annak vizsgálata, hogy a kiegészítő gondolkodásmód és fizikoterápiás program biztonságosan alkalmazható-e aktív axSpA-ban szenvedő betegeknél a klinikai biztonsági paraméterek segítségével.

Másodlagos cél: Annak felmérése, hogy a kiegészítő gondolkodásmód és fizikoterápiás program képes-e a szérum biomarkerek (pl. CRP).

Feltáró cél: Felmérni, hogy a kiegészítő gondolkodásmód és fizikoterápiás program befolyásolja-e a spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszámát, az életminőséget és a depressziós tüneteket (HADS), valamint feltárni az általános és specifikus kimenetelvárások prediktív szerepét a betegségben. aktív axSpA-ban szenvedő betegek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Academic Medical Center
      • Uden, Hollandia
        • Ziekenhuis Bernhoven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az axSpA klinikai diagnózisa, amelyet a kezelő reumatológus értékelt, és megfelel az axiális SpA ASAS besorolásnak [Rudwaleit 2009]
  • 18 és 45 év között a szűréskor
  • Aktív betegség, amelyet a szűrővizsgálaton a 2,1-nél nagyobb ankylopoetica betegség aktivitási pontszám (ASDAS) és a ≥5 CRP-érték határoz meg.
  • Képesség és hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és írásos, tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem tudnak írásban hozzájárulni, vagy a vizsgáló véleménye szerint nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek. Jelentős társbetegség, beleértve a szív-, vese-, máj-, neurológiai, anyagcsere- vagy bármely más súlyos betegséget, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatot, vagy káros hatásokhoz vezethet a betegre nézve.
  • A közelmúltban előforduló (vagy tartós) fertőzés, amely kórházi kezelést vagy antibiotikumos kezelést igényel a kiindulási állapottól számított 4 héten belül.
  • Ha nő, a beteg nem lehet terhes. A szűréskor vizelet terhességi tesztet végeznek, és negatívnak kell lennie.
  • Kortikoszteroidokkal vagy DMARD-okkal (szintetikus és biológiai) történő kezelés megkezdése a szűrés előtt 8 héten belül.
  • Az NSAID-kezelés megkezdése a szűrés előtt 2 héten belül.
  • A kezelési dózisok változtatása a szűrést követő 6 héten belül.
  • A szűrést megelőző 4 héten belül intraartikuláris injekció kortikoszteroidokkal.
  • A szisztémás kortikoszteroidok napi adagja meghaladja a napi 10 mg prednizolont.
  • Más gyógyszerek és kezelések alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a szisztémás gyulladás értékelését a vizsgáló megítélése szerint.
  • Szív- és érrendszeri kockázati tényezők, mint például a szív- és érrendszeri megbetegedések személyes anamnézisében, a 45 évnél fiatalabb súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) családi anamnézisében, hiperkoleszterinémia és stroke.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai intervenciós csoport
A program egy 30 napos képzéssel kezdődik, amelyet Wim Hof ​​kurzusoktató vezet és a kutatócsoport felügyel. A Wim Hof-módszeren alapuló gondolkodásmód és fizikoterápia magában foglalja a légzési technikákat, a gondolkodásmód és a koncentráció képzését, valamint a fokozatos hidegterhelést.
Viselkedési: Kiegészítő terápia axiális spondyloarthritishez
Más nevek:
  • Wim Hof ​​módszer
Egyéb: Késői beavatkozási csoport
Ez a csoport 60-90 napos késéssel kapja meg ugyanazt a képzést, kezdetben kontrollként.
Viselkedési: Kiegészítő terápia axiális spondyloarthritishez
Más nevek:
  • Wim Hof ​​módszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 60 nap
A kóros laboratóriumi értékeket és/vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők száma
60 nap
Változás a CRP értékben
Időkeret: 60 nap
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A keringő citokinek változása
Időkeret: 30, 60, 180 nap
30, 60, 180 nap
Változás más szérum gyulladásos biomarkerekben (ESR, kalprotektin)
Időkeret: 30, 60, 180 nap
30, 60, 180 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegség aktivitásának változása a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszámával (ASDAS) mérve
Időkeret: 30, 60, 180 nap
30, 60, 180 nap
Az SF-36 által mért életminőség változása
Időkeret: 30, 60, 180 nap
30, 60, 180 nap
Az életminőség változása az EQ-5D-vel mérve
Időkeret: 30, 60, 180 nap
30, 60, 180 nap
A depressziós tünetek változása a Hospital Anxiety Depression Score (HADS) szerint.
Időkeret: 30, 60, 180 nap
30, 60, 180 nap
Általános elvárások az Eysenck Személyiség Kérdőív - Neuroticizmus Skála (EPQ-N) szerint
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Általános elvárások az Eysenck Személyiség Kérdőív - Életorientációs teszt-Revised (LOT-R) segítségével.
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Konkrét elvárások a tréning hatásaival kapcsolatban, VAS skálákkal mérve, amelyek az adott beavatkozáshoz illeszkednek.
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Együttműködők

Radboud University Medical Center
Bernhoven Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dominique Baeten, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Academic_Medical_Center

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel