Дополнительная терапия аксиального спондилоартрита
Доказательное мышление и физиотерапия для дополнительного лечения активного аксиального спондилоартрита: безопасность и эффективность
Обоснование: Недавние исследования показывают, что с помощью определенных техник концентрации/медитации можно модулировать вегетативную активность. Результаты недавнего рандомизированного контролируемого исследования «метода Вима Хофа» продемонстрировали прямое биологическое воздействие на продукцию цитокинов in vivo и настоятельно стимулируют клиническую оценку эффективности метода при иммуноопосредованных воспалительных заболеваниях.
Цель: выяснить, можно ли безопасно и эффективно применять дополнительную программу менталитета и физиотерапии, основанную на «методе Вима Хофа», у пациентов с активным аксиальным спондилоартритом.
Дизайн исследования: Проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование, безопасность и эффективность.
Группа исследования: Двадцать четыре пациента с активным аксиальным спондилоартритом в возрасте от 18 до 45 лет.
Вмешательство: 30-дневная обучающая программа дополнительного мышления и физиотерапии при аксиальном спондилоартрите с использованием методологии, разработанной и проинструктированной Вимом Хофом. Он включает в себя дыхательные техники, тренировку мышления и концентрации, а также постепенное воздействие холода.
Основные параметры/конечные точки исследования. Оценка безопасности программы является основной целью исследования. Вторичной конечной точкой является модуляция уровня СРБ в сыворотке. Исследовательские цели включают модуляцию клинической активности заболевания (ASDAS), качества жизни (SF-36, EQ-5D), депрессивных симптомов (HADS) и прогностическую роль общих и специфических ожидаемых исходов (EPQ-N, LOT-R, VAS). Весы).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аксиальный спондилоартрит (аксСпА) является распространенным системным аутовоспалительным заболеванием, поражающим примерно 7 из 1000 человек. Недавние исследования показывают, что с помощью определенных техник концентрации/медитации можно модулировать вегетативную активность. Эксперимент с эндотоксемией у человека (по имени Вим Хоф), который использовал созданную им самостоятельно технику концентрации/медитации, убедительно подтверждает эти выводы. Использование его техники, включая дыхательные техники, тренировку мышления и концентрации, а также постепенное воздействие холода, по-видимому, вызывало контролируемую реакцию на стресс. Этот ответ характеризовался активацией симпатической нервной системы и последующим высвобождением катехоламинов/кортизола, что, по-видимому, ослабляло врожденный иммунный ответ. Замечательные результаты у изучаемого человека привели к рандомизированному контролируемому испытанию этой техники в Radboud UMC. Двадцать четыре здоровых человека были рандомизированы для получения курса обучения технике или вообще без инструкций, а затем подверглись эксперименту с эндотоксемией. Эксперимент включал внутривенное введение очень низких доз липополисахарида и измерение реакции цитокинов in vivo и клинических симптомов. Результаты этого исследования продемонстрировали прямое биологическое воздействие на продукцию цитокинов in vivo и сильно обнадеживают оценку эффективности метода в клинической практике.
Техники метода Вима Хофа были преобразованы в научно воспроизводимую программу мышления и физической подготовки для дополнительной терапии аксСпА. В частности, он был скорректирован с учетом потенциальных функциональных ограничений аксСпА.
Основная цель: исследовать, можно ли безопасно применять дополнительную программу менталитета и физиотерапии у пациентов с активным аксСпА, используя параметры клинической безопасности.
Второстепенная цель: оценить, может ли дополнительная программа физиотерапии модулировать объективные признаки воспаления у пациентов с активным аксСпА с использованием сывороточных биомаркеров (например, СРБ).
Исследовательская цель: оценить, влияет ли дополнительное мышление и программа физиотерапии на показатель активности анкилозирующего спондилита, качество жизни и депрессивные симптомы (HADS), а также изучить прогностическую роль общих и специфических ожидаемых исходов в пациенты с активным аксСпА
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academic Medical Center
-
Uden, Нидерланды
- Ziekenhuis Bernhoven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз аксСпА по оценке лечащего ревматолога в соответствии с классификацией аксиального СпА ASAS [Rudwaleit 2009]
- Возраст от 18 до 45 лет на момент скрининга
- Активное заболевание, определяемое по шкале активности анкилозирующего спондилита (ASDAS)> 2,1 и значению СРБ ≥ 5 на скрининговом визите.
- Возможность и желание участвовать в исследовании и дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать письменное согласие или, по мнению исследователя, не могут выполнить требования протокола исследования. Серьезное сопутствующее заболевание, включая сердечное, почечное, печеночное, неврологическое, метаболическое или любое другое тяжелое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию или привести к неблагоприятным последствиям для пациента.
- Недавняя история (или персистирующая) инфекция, требующая госпитализации или лечения антибиотиками в течение 4 недель от исходного уровня.
- Если женщина, пациент не должен быть беременным. Анализ мочи на беременность будет проводиться при скрининге и должен быть отрицательным.
- Начало лечения кортикостероидами или БПВП (синтетическими и биологическими) в течение 8 недель до скрининга.
- Начало лечения НПВП в течение 2 недель до скрининга.
- Изменение лечебных доз в течение 6 недель после скрининга.
- Внутрисуставные инъекции кортикостероидов за 4 недели до скрининга.
- Суточные дозы системных кортикостероидов, превышающие эквивалент 10 мг преднизолона в сутки.
- Использование других препаратов и методов лечения, которые могут повлиять на оценку системного воспаления по мнению исследователя.
- Сердечно-сосудистые факторы риска, такие как личный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, семейный анамнез серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) в возрасте до 45 лет, гиперхолестеринемия и инсульт.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа раннего вмешательства
Программа начинается с 30-дневного учебного курса под руководством инструктора Вима Хофа и под контролем исследовательской группы.
Настрой и физиотерапия, основанные на методе Вима Хофа, включают в себя дыхательные техники, тренировку мышления и концентрации, а также постепенное воздействие холода.
|
Другие имена:
|
|
Другой: Группа позднего вмешательства
Эта группа будет проходить такое же обучение с задержкой на 60-90 дней, первоначально выступая в качестве контрольной.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 60 дней
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением
|
60 дней
|
|
Изменение значения CRP
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение циркулирующих цитокинов
Временное ограничение: 30, 60, 180 дней
|
30, 60, 180 дней
|
|
Изменение других биомаркеров воспаления в сыворотке (СОЭ, кальпротектин)
Временное ограничение: 30, 60, 180 дней
|
30, 60, 180 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение активности заболевания, измеренное по шкале активности болезни Анкилозирующего спондилита (ASDAS)
Временное ограничение: 30, 60, 180 дней
|
30, 60, 180 дней
|
|
Изменение качества жизни по шкале SF-36
Временное ограничение: 30, 60, 180 дней
|
30, 60, 180 дней
|
|
Изменение качества жизни по данным EQ-5D
Временное ограничение: 30, 60, 180 дней
|
30, 60, 180 дней
|
|
Изменение депрессивных симптомов по шкале госпитальной тревожно-депрессивной шкалы (HADS).
Временное ограничение: 30, 60, 180 дней
|
30, 60, 180 дней
|
|
Обобщенные ожидания, измеренные с помощью личностного опросника Айзенка - шкалы невротизма (EPQ-N)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Обобщенные ожидания, измеренные с помощью личностного опросника Айзенка - пересмотренный тест жизненной ориентации (LOT-R).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Конкретные ожидания в отношении эффектов обучения, измеряемые по шкалам ВАШ, привязанным к конкретному вмешательству.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dominique Baeten, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kox M, Stoffels M, Smeekens SP, van Alfen N, Gomes M, Eijsvogels TM, Hopman MT, van der Hoeven JG, Netea MG, Pickkers P. The influence of concentration/meditation on autonomic nervous system activity and the innate immune response: a case study. Psychosom Med. 2012 Jun;74(5):489-94. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182583c6d.
- Kox M, van Eijk LT, Zwaag J, van den Wildenberg J, Sweep FC, van der Hoeven JG, Pickkers P. Voluntary activation of the sympathetic nervous system and attenuation of the innate immune response in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 May 20;111(20):7379-84. doi: 10.1073/pnas.1322174111. Epub 2014 May 5.
- Buijze GA, De Jong HMY, Kox M, van de Sande MG, Van Schaardenburg D, Van Vugt RM, Popa CD, Pickkers P, Baeten DLP. An add-on training program involving breathing exercises, cold exposure, and meditation attenuates inflammation and disease activity in axial spondyloarthritis - A proof of concept trial. PLoS One. 2019 Dec 2;14(12):e0225749. doi: 10.1371/journal.pone.0225749. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Academic_Medical_Center
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .