Přídavná terapie pro axiální spondyloartrózu
Myšlení a fyzikální terapie založené na důkazech pro doplňkovou léčbu aktivní axiální spondyloartritidy: Bezpečnost a účinnost
Odůvodnění: Nedávné výzkumy naznačují, že pomocí určitých koncentračních/meditačních technik je možné modulovat autonomní aktivitu. Výsledky nedávné randomizované kontrolované studie zkoumající „metodu Wima Hofa“ prokázaly přímý biologický účinek na produkci cytokinů in vivo a silně podporují klinické hodnocení účinnosti této techniky u imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění.
Cíl: Prozkoumat, zda doplňkový program myšlení a fyzikální terapie založený na „metodě Wima Hofa“ lze bezpečně a účinně použít u pacientů s aktivní axiální spondyloartrózou.
Design studie: Prospektivní otevřená randomizovaná kontrolovaná studie, bezpečnost a účinnost.
Studijní populace: 24 pacientů s aktivní axiální spondyloartrózou ve věku 18 až 45 let.
Intervence: 30denní tréninkový program doplňkového způsobu myšlení a fyzikální terapie pro axiální spondyloartrózu s použitím metodiky navržené a instruované Wimem Hofem. Zahrnuje dýchací techniky, trénink myšlení a koncentrace a postupné vystavení chladu.
Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním cílem studie je hodnocení bezpečnosti programu. Sekundárním cílem je modulace sérových hladin CRP. Průzkumné cíle zahrnují modulaci klinické aktivity onemocnění (ASDAS), kvalitu života (SF-36, EQ-5D), depresivní symptomy (HADS) a prediktivní roli generalizovaných a specifických očekávaných výsledků (EPQ-N, LOT-R, VAS váhy).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Axiální spondylartritida (axSpA) je běžné systémové autozánětlivé onemocnění postihující přibližně 7 z 1 000 jedinců. Nedávné výzkumy naznačují, že pomocí určitých koncentračních/meditačních technik je možné modulovat autonomní aktivitu. Experiment s endotoxémií u jedince (jmenovaného Wim Hof), který použil vlastní koncentrační/meditační techniku, tato zjištění silně podporuje. Zdálo se, že použití jeho techniky – včetně dechových technik, tréninku myšlení a koncentrace a postupného vystavování se chladu – vyvolává kontrolovanou stresovou reakci. Tato odpověď byla charakterizována aktivací sympatického nervového systému a následným uvolněním katecholaminu/kortizolu, což zřejmě oslabilo vrozenou imunitní odpověď. Pozoruhodné výsledky u studovaného jedince vedly k randomizované kontrolované zkoušce této techniky v Radboud UMC. 24 zdravých jedinců bylo randomizováno tak, aby dostali instruktážní kurz techniky nebo žádné instrukce, a následně podstoupili experiment s endotoxemií. Experiment zahrnoval intravenózní podání velmi nízkých dávek lipopolysacharidu a měření cytokinové odpovědi in vivo a klinických příznaků. Výsledky této studie prokázaly přímý biologický účinek na produkci cytokinů in vivo a silně povzbuzují k hodnocení účinnosti techniky v klinické praxi.
Techniky Wim Hof metody byly modulovány do vědecky reprodukovatelného programu myšlení a fyzického tréninku pro doplňkovou terapii axSpA. Konkrétně byl upraven pro potenciální funkční omezení axSpA.
Primární cíl: Prozkoumat, zda lze doplňkový program myšlení a fyzikální terapie bezpečně použít u pacientů s aktivní axSpA pomocí parametrů klinické bezpečnosti.
Sekundární cíl: Zhodnotit, zda doplňkový program myšlení a fyzikální terapie může modulovat objektivní známky zánětu u pacientů s aktivní axSpA pomocí sérových biomarkerů (např. CRP).
Průzkumný cíl: Zhodnotit, zda doplňkový program myšlení a fyzikální terapie má vliv na skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy, kvalitu života a depresivní symptomy (HADS), a prozkoumat prediktivní roli generalizovaných a specifických očekávaných výsledků v pacientů s aktivní axSpA
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Academic Medical Center
-
Uden, Holandsko
- Ziekenhuis Bernhoven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza axSpA stanovená ošetřujícím revmatologem splňujícím klasifikaci ASAS pro axiální SpA [Rudwaleit 2009]
- Mezi 18 a 45 lety věku při screeningu
- Aktivní onemocnění, jak je definováno skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) >2,1 a hodnotou CRP ≥5 při screeningové návštěvě.
- Schopnost a ochota zúčastnit se studie a dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou dát písemný souhlas nebo podle názoru zkoušejícího nemohou splnit požadavky protokolu studie. Významná komorbidita, včetně srdečního, renálního, jaterního, neurologického, metabolického nebo jakéhokoli jiného závažného onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může zasahovat do studie nebo vést ke škodlivým účinkům na pacienta.
- Nedávná anamnéza (nebo přetrvávající) infekce vyžadující hospitalizaci nebo antibiotickou léčbu do 4 týdnů od výchozího stavu.
- Pokud je žena, pacientka by neměla být těhotná. Při screeningu bude proveden těhotenský test z moči a musí být negativní.
- Zahájení léčby kortikosteroidy nebo DMARD (syntetické a biologické) do 8 týdnů před screeningem.
- Zahájení léčby NSAID do 2 týdnů před screeningem.
- Změna léčebných dávek během 6 týdnů po screeningu.
- Intraartikulární injekce s kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningem.
- Denní dávky systémových kortikosteroidů přesahující ekvivalent 10 mg prednisolonu denně.
- Použití jiných léků a léčebných postupů, které mohou ovlivnit hodnocení systémového zánětu podle posouzení zkoušejícího.
- Kardiovaskulární rizikové faktory, jako je osobní anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, rodinná anamnéza závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) ve věku do 45 let, hypercholesterolémie a mrtvice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina rané intervence
Program začíná 30denním školicím kurzem pod vedením lektora kurzu Wima Hofa a pod dohledem výzkumného týmu.
Myšlenková a fyzikální terapie založená na metodě Wima Hofa zahrnuje dýchací techniky, trénink myšlení a koncentrace a postupné vystavování se chladu.
|
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina pozdní intervence
Tato skupina absolvuje stejné školení se zpožděním 60-90 dnů, zpočátku slouží jako kontrola.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 60 dní
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
|
60 dní
|
|
Změna hodnoty CRP
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna cirkulujících cytokinů
Časové okno: 30, 60, 180 dní
|
30, 60, 180 dní
|
|
Změna dalších biomarkerů zánětu v séru (ESR, kalprotektin)
Časové okno: 30, 60, 180 dní
|
30, 60, 180 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna aktivity onemocnění měřená skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS)
Časové okno: 30, 60, 180 dní
|
30, 60, 180 dní
|
|
Změna kvality života měřená pomocí SF-36
Časové okno: 30, 60, 180 dní
|
30, 60, 180 dní
|
|
Změna kvality života měřená pomocí EQ-5D
Časové okno: 30, 60, 180 dní
|
30, 60, 180 dní
|
|
Změna depresivních příznaků měřená pomocí skóre nemocniční úzkostné deprese (HADS).
Časové okno: 30, 60, 180 dní
|
30, 60, 180 dní
|
|
Zobecněná očekávání měřená pomocí Eysenckova osobnostního dotazníku – škála neuroticismu (EPQ-N)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Zobecněná očekávání měřená pomocí osobnostního dotazníku Eysenck – Life Orientation Test-Revised (LOT-R).
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Specifická očekávání týkající se účinků školení, měřená stupnicemi VAS, které jsou zasazeny do konkrétní intervence.
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique Baeten, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kox M, Stoffels M, Smeekens SP, van Alfen N, Gomes M, Eijsvogels TM, Hopman MT, van der Hoeven JG, Netea MG, Pickkers P. The influence of concentration/meditation on autonomic nervous system activity and the innate immune response: a case study. Psychosom Med. 2012 Jun;74(5):489-94. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182583c6d.
- Kox M, van Eijk LT, Zwaag J, van den Wildenberg J, Sweep FC, van der Hoeven JG, Pickkers P. Voluntary activation of the sympathetic nervous system and attenuation of the innate immune response in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 May 20;111(20):7379-84. doi: 10.1073/pnas.1322174111. Epub 2014 May 5.
- Buijze GA, De Jong HMY, Kox M, van de Sande MG, Van Schaardenburg D, Van Vugt RM, Popa CD, Pickkers P, Baeten DLP. An add-on training program involving breathing exercises, cold exposure, and meditation attenuates inflammation and disease activity in axial spondyloarthritis - A proof of concept trial. PLoS One. 2019 Dec 2;14(12):e0225749. doi: 10.1371/journal.pone.0225749. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Academic_Medical_Center
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .