Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisähoito aksiaaliseen spondylartriittiin

maanantai 11. kesäkuuta 2018 päivittänyt: D.L.P. Baeten, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Todisteisiin perustuva ajattelutapa ja fysioterapia aktiivisen aksiaalisen spondylartriitin lisähoitoon: turvallisuus ja teho

Perustelu: Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että tiettyjen keskittymis-/meditaatiotekniikoiden avulla on mahdollista moduloida autonomista toimintaa. Hiljattain tehdyn satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tulokset, joissa tutkittiin "Wim Hof ​​-menetelmää", ovat osoittaneet suoran biologisen vaikutuksen sytokiinien tuotantoon in vivo, ja ne rohkaisevat voimakkaasti kliinistä arviointia tekniikan tehokkuudesta immuunivälitteisissä tulehdussairauksissa.

Tavoite: Tutkia, voidaanko "Wim Hof ​​-menetelmään" perustuvaa lisäajattelutapaa ja fysioterapiaohjelmaa soveltaa turvallisesti ja tehokkaasti potilailla, joilla on aktiivinen aksiaalinen spondylartriitti.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, turvallisuus ja teho.

Tutkimuspopulaatio: 24 potilasta, joilla on aktiivinen aksiaalinen spondylartriitti, iältään 18–45 vuotta.

Interventio: 30 päivän koulutusohjelma, jossa täydennetään ajattelutapaa ja fysioterapiaa aksiaalisen spondylartriitin hoitoon käyttäen Wim Hofin suunnittelemaa ja ohjeistamaa metodologiaa. Se sisältää hengitystekniikoita, ajattelutavan ja keskittymisen harjoittelua sekä asteittaista kylmäaltistusta.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ohjelman turvallisuusarviointi on tutkimuksen ensisijainen tavoite. Toissijainen päätetapahtuma on seerumin CRP-tasojen säätely. Selvittäviä tavoitteita ovat muun muassa kliinisen sairauden aktiivisuuden (ASDAS), elämänlaadun (SF-36, EQ-5D), masennusoireiden (HADS) modulointi sekä yleisten ja spesifisten tulosodotusten ennakoiva rooli (EPQ-N, LOT-R, VAS). vaa'at).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aksiaalinen spondylartriitti (axSpA) on yleinen systeeminen autoinflammatorinen sairaus, jota esiintyy noin 7 henkilöllä 1 000:sta. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että tiettyjen keskittymis-/meditaatiotekniikoiden avulla on mahdollista moduloida autonomista aktiivisuutta. Endotoksemiakoe yksilöllä (nimeltään Wim Hof), joka käytti itse luomaa keskittymis-/meditaatiotekniikkaa, tukee voimakkaasti näitä havaintoja. Hänen tekniikansa käyttö - mukaan lukien hengitystekniikat, ajattelutavan ja keskittymisen harjoittaminen sekä asteittainen altistuminen kylmälle - näytti herättävän hallitun stressireaktion. Tälle vasteelle oli tunnusomaista sympaattisen hermoston aktivaatio ja sitä seuraava katekoliamiinin/kortisolin vapautuminen, mikä näytti heikentävän luontaista immuunivastetta. Tutkitun yksilön merkittävät tulokset johtivat tämän tekniikan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen Radboudin UMC:ssä. 24 tervettä henkilöä satunnaistettiin saamaan tekniikan opetuskurssi tai ei lainkaan ohjeita, ja heille tehtiin myöhemmin endotoksemiakoe. Kokeessa annettiin suonensisäisesti hyvin pieniä annoksia lipopolysakkaridia ja mitattiin in vivo sytokiinivastetta ja kliinisiä oireita. Tämän tutkimuksen tulokset ovat osoittaneet suoran biologisen vaikutuksen in vivo sytokiinien tuotantoon ja rohkaisevat voimakkaasti arvioimaan tekniikan tehokkuutta kliinisessä käytännössä.

Wim Hof ​​-menetelmän tekniikat on moduloitu tieteellisesti toistettavaksi ajattelutavan ja fyysisen harjoittelun ohjelmaksi axSpA:n lisähoitoon. Erityisesti se on mukautettu axSpA:n mahdollisiin toiminnallisiin rajoituksiin.

Ensisijainen tavoite: Tutkia, voidaanko lisäajattelutapaa ja fysioterapiaohjelmaa turvallisesti soveltaa potilailla, joilla on aktiivinen axSpA kliinisiä turvallisuusparametreja käyttäen.

Toissijainen tavoite: Arvioida, voiko lisäajattelutapa ja fysioterapiaohjelma moduloida objektiivisia tulehduksen merkkejä potilailla, joilla on aktiivinen axSpA, käyttämällä seerumin biomarkkereita (esim. CRP).

Tutkiva tavoite: Arvioida, vaikuttaako lisäajattelutapa ja fysioterapiaohjelma selkärankareumataudin aktiivisuuspisteisiin, elämänlaatuun ja masennusoireisiin (HADS), ja tutkia yleisten ja spesifisten tulosodotuksia ennustavassa roolissa potilailla, joilla on aktiivinen axSpA

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academic Medical Center
      • Uden, Alankomaat
        • Ziekenhuis Bernhoven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AxSpA:n kliininen diagnoosi, jonka on arvioinut hoitava reumatologi, joka täyttää aksiaalisen SpA:n ASAS-luokituksen [Rudwaleit 2009]
  • Seulonnassa 18-45-vuotiaat
  • Aktiivinen sairaus määriteltynä selkärankareuman aktiivisuuspisteellä (ASDAS) >2,1 ja CRP-arvolla ≥5 seulontakäynnillä.
  • Kyky ja halu osallistua tutkimukseen ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi antaa kirjallista suostumusta tai tutkijan mielestä eivät voi noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia. Merkittävä rinnakkaissairaus, mukaan lukien sydän-, munuais-, maksa-, neurologinen, aineenvaihdunta- tai muu vakava sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta tai johtaa potilaalle haitallisiin vaikutuksiin.
  • Viimeaikainen (tai jatkuva) infektio, joka vaati sairaalahoitoa tai antibioottihoitoa 4 viikon sisällä lähtötilanteesta.
  • Jos potilas on nainen, hän ei saa olla raskaana. Virtsan raskaustesti tehdään seulonnassa ja sen on oltava negatiivinen.
  • Hoito kortikosteroideilla tai DMARD-lääkkeillä (synteettiset ja biologiset) aloitetaan 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • NSAID-hoito aloitetaan 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Hoitoannosten vaihtelu 6 viikon sisällä seulonnasta.
  • Nivelensisäinen injektio kortikosteroideilla 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Systeemisten kortikosteroidien päivittäiset annokset ylittävät 10 mg prednisolonia päivässä.
  • Muiden lääkkeiden ja hoitojen käyttö, jotka voivat vaikuttaa systeemisen tulehduksen arviointiin tutkijan arvioiden mukaan.
  • Kardiovaskulaariset riskitekijät, kuten henkilökohtainen sydän- ja verisuonitauti, suvussa esiintynyt vakavia haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia (MACE) alle 45-vuotiaana, hyperkolesterolemia ja aivohalvaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen interventioryhmä
Ohjelma alkaa 30 päivän koulutuksella, jota johtaa kurssin ohjaaja Wim Hof ​​ja jota valvoo tutkimusryhmä. Wim Hof ​​-menetelmään perustuva ajattelutapa ja fysioterapia sisältää hengitystekniikoita, ajattelutavan ja keskittymisen harjoittelua sekä asteittaista altistumista kylmälle.
Käyttäytyminen: Lisähoito aksiaaliseen spondylartriittiin
Muut nimet:
  • Wim Hofin menetelmä
Muut: Myöhäinen interventioryhmä
Tämä ryhmä saa saman koulutuksen 60-90 päivän viiveellä, joka toimii aluksi kontrollina.
Käyttäytyminen: Lisähoito aksiaaliseen spondylartriittiin
Muut nimet:
  • Wim Hofin menetelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 60 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
60 päivää
CRP-arvon muutos
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kiertävissä sytokiineissa
Aikaikkuna: 30, 60, 180 päivää
30, 60, 180 päivää
Muutos muissa seerumin tulehduksen biomarkkereissa (ESR, kalprotektiini)
Aikaikkuna: 30, 60, 180 päivää
30, 60, 180 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos sairauden aktiivisuudessa mitattuna selkärankareumataudin aktiivisuuspisteellä (ASDAS)
Aikaikkuna: 30, 60, 180 päivää
30, 60, 180 päivää
Elämänlaadun muutos SF-36:lla mitattuna
Aikaikkuna: 30, 60, 180 päivää
30, 60, 180 päivää
Elämänlaadun muutos EQ-5D:llä mitattuna
Aikaikkuna: 30, 60, 180 päivää
30, 60, 180 päivää
Muutos masennusoireissa mitattuna Hospital Anxiety Depression Score -pistemäärällä (HADS).
Aikaikkuna: 30, 60, 180 päivää
30, 60, 180 päivää
Yleiset odotukset mitattuna Eysenck Personality Questionnaire - Neuroticism -asteikolla (EPQ-N)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Yleiset odotukset mitattuna Eysenck Personality Questionnaire - Life Orientation Test-Revised -tutkimuksella (LOT-R).
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Erityiset odotukset koulutuksen vaikutuksista mitattuna VAS-asteikoilla, jotka on kehystetty tiettyyn interventioon.
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Yhteistyökumppanit

Radboud University Medical Center
Bernhoven Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dominique Baeten, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Academic_Medical_Center

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aksiaalinen spondylartriitti

Kliiniset tutkimukset Lisähoito aksiaaliseen spondylartriittiin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa