Terapia Complementar para Espondiloartrite Axial
Mentalidade baseada em evidências e fisioterapia para tratamento complementar da espondiloartrite axial ativa: segurança e eficácia
Justificativa: Investigações recentes sugerem que, por meio de certas técnicas de concentração/meditação, é possível modular a atividade autonômica. Os resultados de um recente estudo randomizado controlado investigando o "Método Wim Hof" mostraram um efeito biológico direto na produção de citocinas in vivo e estão fortemente encorajando a avaliação clínica da eficácia da técnica em doenças inflamatórias imunomediadas.
Objetivo: Investigar se um programa de mentalidade e fisioterapia complementar baseado no "Método Wim Hof" pode ser aplicado com segurança e eficácia em pacientes com espondiloartrite axial ativa.
Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado controlado prospectivo, segurança e eficácia.
População do estudo: Vinte e quatro pacientes com espondiloartrite axial ativa entre 18 e 45 anos de idade.
Intervenção: Um programa de treinamento de 30 dias de mentalidade complementar e fisioterapia para espondiloartrite axial, usando a metodologia projetada e instruída por Wim Hof. Envolve técnicas de respiração, treinamento de mentalidade e concentração e exposição gradual ao frio.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: A avaliação da segurança do programa é o principal objetivo do estudo. O endpoint secundário é a modulação dos níveis séricos de PCR. Os objetivos exploratórios incluem modulação da atividade clínica da doença (ASDAS), qualidade de vida (SF-36, EQ-5D), sintomas depressivos (HADS) e papel preditivo de expectativas de resultados generalizados e específicos (EPQ-N, LOT-R, VAS escalas).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espondiloartrite axial (axSpA) é uma doença autoinflamatória sistêmica comum que afeta aproximadamente 7 em 1.000 indivíduos. Investigações recentes sugerem que, por meio de certas técnicas de concentração/meditação, é possível modular a atividade autonômica. O experimento de endotoxemia em um indivíduo (chamado Wim Hof) que usou uma técnica de concentração/meditação autocriada é um forte apoio a essas descobertas. O uso de sua técnica - incluindo técnicas de respiração, treinamento de mentalidade e concentração e exposição gradual ao frio - parecia evocar uma resposta controlada ao estresse. Essa resposta foi caracterizada pela ativação do sistema nervoso simpático e subsequente liberação de catecolaminas/cortisol, que pareceram atenuar a resposta imune inata. Os resultados notáveis no indivíduo estudado levaram a um estudo randomizado controlado desta técnica no Radboud UMC. Vinte e quatro indivíduos saudáveis foram randomizados para receber um curso de instrução da técnica ou nenhuma instrução e, posteriormente, foram submetidos a um experimento de endotoxemia. O experimento envolveu a administração intravenosa de doses muito baixas de lipopolissacarídeo e medindo a resposta in vivo da citocina e os sintomas clínicos. Os resultados deste estudo mostraram um efeito biológico direto na produção de citocinas in vivo e são fortemente encorajadores para a avaliação da eficácia da técnica na prática clínica.
As técnicas do Método Wim Hof foram moduladas para uma mentalidade cientificamente reproduzível e programa de treinamento físico para terapia complementar de axSpA. Especificamente, foi ajustado para possíveis limitações funcionais do axSpA.
Objetivo primário: Investigar se o programa de mentalidade e fisioterapia complementar pode ser aplicado com segurança em pacientes com axSpA ativa usando parâmetros de segurança clínica.
Objetivo secundário: Avaliar se o programa de mentalidade e fisioterapia complementar pode modular sinais objetivos de inflamação em pacientes com axSpA ativa usando biomarcadores séricos (por exemplo, PCR).
Objetivo exploratório: Avaliar se a mentalidade complementar e o programa de fisioterapia têm influência no escore de atividade da doença de espondilite anquilosante, qualidade de vida e sintomas depressivos (HADS) e explorar o papel preditivo das expectativas de resultados generalizados e específicos em pacientes com axSpA ativa
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Center
-
Uden, Holanda
- Ziekenhuis Bernhoven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de axSpA conforme avaliado pelo reumatologista responsável pelo tratamento, cumprindo a classificação ASAS para SpA axial [Rudwaleit 2009]
- Entre 18 e 45 anos de idade na triagem
- Doença ativa definida por uma Pontuação de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante (ASDAS) de >2,1 e um valor de PCR de ≥5 na consulta de triagem.
- Capacidade e vontade de participar do estudo e dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem dar consentimento por escrito ou, na opinião do investigador, não podem cumprir os requisitos do protocolo do estudo. Comorbidade significativa, incluindo uma doença cardíaca, renal, hepática, neurológica, metabólica ou qualquer outra doença grave, que na opinião do investigador pode interferir no estudo ou levar a efeitos deletérios para o paciente.
- História recente de infecção (ou persistente) que requer hospitalização ou tratamento com antibióticos dentro de 4 semanas após o início do estudo.
- Se for do sexo feminino, a paciente não deve estar grávida. Um teste de gravidez de urina será realizado na triagem e deve ser negativo.
- Início do tratamento com corticosteroides ou DMARDs (sintéticos e biológicos) dentro de 8 semanas antes da triagem.
- Início do tratamento com AINE dentro de 2 semanas antes da triagem.
- Variação das doses de tratamento dentro de 6 semanas após a triagem.
- Injeção intra-articular com corticosteroides dentro de 4 semanas antes da triagem.
- Doses diárias de corticosteroides sistêmicos superiores ao equivalente a 10 mg de prednisolona por dia.
- Uso de outras drogas e tratamentos que possam afetar a avaliação da inflamação sistêmica conforme julgado pelo investigador.
- Fatores de risco cardiovascular, como história pessoal de doença cardiovascular, história familiar de eventos cardiovasculares adversos graves (MACE) em idade inferior a 45 anos, hipercolesterolemia e acidente vascular cerebral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção precoce
O programa começa com um curso de treinamento de 30 dias conduzido pelo instrutor do curso Wim Hof e supervisionado pela equipe de pesquisa.
A mentalidade e fisioterapia baseada no Método Wim Hof inclui técnicas de respiração, treinamento de mentalidade e concentração e exposição gradual ao frio.
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Outros nomes:
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|
Outro: Grupo de intervenção tardia
Este grupo receberá o mesmo treinamento com um atraso de 60 a 90 dias, servindo inicialmente como controle.
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Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 60 dias
|
Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
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60 dias
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Alteração no valor da PCR
Prazo: 60 dias
|
60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança nas citocinas circulantes
Prazo: 30, 60, 180 dias
|
30, 60, 180 dias
|
|
Alteração em outros biomarcadores séricos de inflamação (ESR, calprotectina)
Prazo: 30, 60, 180 dias
|
30, 60, 180 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na atividade da doença medida pela Pontuação de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante (ASDAS)
Prazo: 30, 60, 180 dias
|
30, 60, 180 dias
|
|
Mudança na qualidade de vida medida pelo SF-36
Prazo: 30, 60, 180 dias
|
30, 60, 180 dias
|
|
Mudança na qualidade de vida medida pelo EQ-5D
Prazo: 30, 60, 180 dias
|
30, 60, 180 dias
|
|
Mudança nos sintomas depressivos medidos pelo Hospital Anxiety Depression Score (HADS).
Prazo: 30, 60, 180 dias
|
30, 60, 180 dias
|
|
Expectativas generalizadas medidas pelo Eysenck Personality Questionnaire - Neuroticism scale (EPQ-N)
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Expectativas generalizadas medidas pelo Eysenck Personality Questionnaire - Life Orientation Test-Revised (LOT-R).
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Expectativas específicas quanto aos efeitos do treinamento, medidos por escalas VAS que são enquadradas para a intervenção específica.
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Baeten, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kox M, Stoffels M, Smeekens SP, van Alfen N, Gomes M, Eijsvogels TM, Hopman MT, van der Hoeven JG, Netea MG, Pickkers P. The influence of concentration/meditation on autonomic nervous system activity and the innate immune response: a case study. Psychosom Med. 2012 Jun;74(5):489-94. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182583c6d.
- Kox M, van Eijk LT, Zwaag J, van den Wildenberg J, Sweep FC, van der Hoeven JG, Pickkers P. Voluntary activation of the sympathetic nervous system and attenuation of the innate immune response in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 May 20;111(20):7379-84. doi: 10.1073/pnas.1322174111. Epub 2014 May 5.
- Buijze GA, De Jong HMY, Kox M, van de Sande MG, Van Schaardenburg D, Van Vugt RM, Popa CD, Pickkers P, Baeten DLP. An add-on training program involving breathing exercises, cold exposure, and meditation attenuates inflammation and disease activity in axial spondyloarthritis - A proof of concept trial. PLoS One. 2019 Dec 2;14(12):e0225749. doi: 10.1371/journal.pone.0225749. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Academic_Medical_Center
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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