軸性脊椎関節炎のアドオン療法
活動性軸性脊椎関節炎の追加治療のためのエビデンスに基づく考え方と理学療法：安全性と有効性
理論的根拠: 最近の調査では、特定の集中/瞑想テクニックによって、自律神経活動を調節できることが示唆されています。 「Wim Hof メソッド」を調査した最近の無作為対照試験の結果は、生体内サイトカイン産生に対する直接的な生物学的効果を示しており、免疫介在性炎症性疾患におけるこの技術の有効性の臨床評価を強く奨励しています。
目的: アクティブな軸性脊椎関節炎の患者に、「Wim Hof メソッド」に基づいたアドオンの考え方と理学療法プログラムを安全かつ効果的に適用できるかどうかを調査すること。
研究デザイン:前向き非盲検無作為対照試験、安全性および有効性。
研究集団: 18 歳から 45 歳までの活動性軸性脊椎関節炎患者 24 人。
介入: Wim Hof によって設計および指示された方法論を使用した、軸性脊椎関節炎に対するアドオンの考え方と理学療法の 30 日間のトレーニング プログラム。 これには、呼吸法、考え方と集中力のトレーニング、および段階的な寒さへの暴露が含まれます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: プログラムの安全性評価は、研究の主な目的です。 二次エンドポイントは、血清 CRP レベルの調節です。 探索的目的には、臨床疾患活動性の調節 (ASDAS)、生活の質 (SF-36、EQ-5D)、抑うつ症状 (HADS)、および一般化および特定の転帰期待値の予測的役割 (EPQ-N、LOT-R、VAS) が含まれます。スケール）。
調査の概要
詳細な説明
軸性脊椎関節炎 (axSpA) は、1,000 人中約 7 人が罹患する一般的な全身性自己炎症性疾患です。 最近の調査では、特定の集中/瞑想テクニックによって、自律神経活動を調節できることが示唆されています。 自作の集中/瞑想テクニックを使用した個人 (Wim Hof という名前) のエンドトキシン血症実験は、これらの調査結果を強く支持しています。 呼吸法、考え方と集中力のトレーニング、徐々に寒さにさらされるなどの彼のテクニックの使用は、制御されたストレス反応を呼び起こすように見えました. この応答は、交感神経系の活性化とそれに続くカテコールアミン/コルチゾールの放出によって特徴付けられ、自然免疫応答を弱めるように思われました。 調査された個人の注目すべき結果は、Radboud UMC でのこの技術のランダム化比較試験につながりました。 24人の健康な個人が無作為化され、技術の指導コースを受けるか、まったく指導を受けず、その後エンドトキシン血症実験を受けました. この実験では、非常に低用量のリポ多糖を静脈内投与し、in vivo サイトカイン応答と臨床症状を測定しました。 この研究の結果は、生体内サイトカイン産生に対する直接的な生物学的効果を示しており、臨床診療における技術の有効性の評価を強く奨励しています。
ヴィム ホフ メソッドのテクニックは、axSpA のアドオン セラピーのための科学的に再現可能な考え方とフィジカル トレーニング プログラムに調整されています。 具体的には、axSpA の潜在的な機能制限に合わせて調整されています。
主な目的: 臨床安全パラメーターを使用して、アクティブな axSpA 患者にアドオンの考え方と理学療法プログラムを安全に適用できるかどうかを調査すること。
副次的な目的: アドオンの考え方と理学療法プログラムが、アクティブな axSpA 患者の炎症の客観的な徴候を血清バイオマーカー (例: CRP）。
探索的目的: アドオンの考え方と理学療法プログラムが、強直性脊椎炎疾患活動性スコア、生活の質、および抑うつ症状 (HADS) に影響を与えるかどうかを評価し、一般化および特定の結果の期待値の予測的役割を調査するアクティブなaxSpA患者
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Academic Medical Center
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Uden、オランダ
- Ziekenhuis Bernhoven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- axSpA の ASAS 分類を満たすリウマチ専門医によって評価された axSpA の臨床診断 [Rudwaleit 2009]
- スクリーニング時の年齢が18歳から45歳の間
- -強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）によって定義される活動性疾患 2.1以上およびスクリーニング訪問時のCRP値が5以上。
- -研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
除外基準:
- -書面による同意を与えることができない、または治験責任医師の意見では、研究プロトコルの要件を順守できない患者。 -心臓、腎臓、肝臓、神経、代謝、またはその他の重篤な疾患を含む重大な併存疾患。研究者の意見では、研究を妨害するか、患者に有害な影響をもたらす可能性があります。
- -ベースラインから4週間以内の入院または抗生物質治療を必要とする（または持続的な）感染の最近の病歴。
- 女性の場合、患者は妊娠していないはずです。 スクリーニング時に尿妊娠検査が行われ、陰性でなければなりません。
- -スクリーニング前8週間以内のコルチコステロイドまたはDMARD（合成および生物学的）による治療の開始。
- -スクリーニング前の2週間以内にNSAIDによる治療を開始。
- スクリーニングから6週間以内の治療用量の変動。
- -スクリーニング前の4週間以内のコルチコステロイドによる関節内注射。
- 1日あたり10mgのプレドニゾロンに相当する量を超える全身性コルチコステロイドの1日量。
- 治験責任医師が判断した全身性炎症の評価に影響を与える可能性のある他の薬物や治療法の使用。
- 心血管疾患の個人歴、45 歳未満での主要心血管イベント (MACE) の家族歴、高コレステロール血症、脳卒中などの心血管危険因子。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期介入群
このプログラムは、コース インストラクターのヴィム ホフが率い、研究チームが監督する 30 日間のトレーニング コースから始まります。
ヴィム・ホフ・メソッドに基づくマインドセット＆フィジカル・セラピーには、呼吸法、マインドセットと集中力のトレーニング、段階的な寒さへの暴露が含まれます。
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他の名前：
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他の：後期介入群
このグループは、60 ～ 90 日遅れて同じトレーニングを受け、最初はコントロールとして機能します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：60日
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異常な臨床検査値および/または治療に関連する有害事象のある参加者の数
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60日
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CRP値の変化
時間枠：60日
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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循環サイトカインの変化
時間枠：30、60、180日
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30、60、180日
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その他の血清炎症バイオマーカー（赤沈、カルプロテクチン）の変化
時間枠：30、60、180日
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30、60、180日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）によって測定される疾患活動性の変化
時間枠：30、60、180日
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30、60、180日
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SF-36 で測定した生活の質の変化
時間枠：30、60、180日
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30、60、180日
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EQ-5D で測定した生活の質の変化
時間枠：30、60、180日
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30、60、180日
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Hospital Anxiety Depression Score (HADS) によって測定される抑うつ症状の変化。
時間枠：30、60、180日
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30、60、180日
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Eysenck Personality Questionnaire - Neuroticism scale (EPQ-N) によって測定される一般化された期待
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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Eysenck Personality Questionnaire - Life Orientation Test-Revised (LOT-R) によって測定された一般化された期待。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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特定の介入に組み込まれた VAS スケールによって測定される、トレーニングの効果に関する特定の期待。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dominique Baeten, MD PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kox M, Stoffels M, Smeekens SP, van Alfen N, Gomes M, Eijsvogels TM, Hopman MT, van der Hoeven JG, Netea MG, Pickkers P. The influence of concentration/meditation on autonomic nervous system activity and the innate immune response: a case study. Psychosom Med. 2012 Jun;74(5):489-94. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182583c6d.
- Kox M, van Eijk LT, Zwaag J, van den Wildenberg J, Sweep FC, van der Hoeven JG, Pickkers P. Voluntary activation of the sympathetic nervous system and attenuation of the innate immune response in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 May 20;111(20):7379-84. doi: 10.1073/pnas.1322174111. Epub 2014 May 5.
- Buijze GA, De Jong HMY, Kox M, van de Sande MG, Van Schaardenburg D, Van Vugt RM, Popa CD, Pickkers P, Baeten DLP. An add-on training program involving breathing exercises, cold exposure, and meditation attenuates inflammation and disease activity in axial spondyloarthritis - A proof of concept trial. PLoS One. 2019 Dec 2;14(12):e0225749. doi: 10.1371/journal.pone.0225749. eCollection 2019.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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