Aanvullende therapie voor axiale spondyloartritis
Evidence-Based Mindset & Fysiotherapie voor aanvullende behandeling van actieve axiale spondyloartritis: veiligheid en werkzaamheid
Achtergrond: Recente onderzoeken suggereren dat het mogelijk is om door middel van bepaalde concentratie-/meditatietechnieken de autonome activiteit te moduleren. De resultaten van een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de "Wim Hof-methode" werd onderzocht, hebben een direct biologisch effect op de in-vivo cytokineproductie aangetoond en moedigen de klinische evaluatie van de werkzaamheid van de techniek bij immuungemedieerde ontstekingsziekten sterk aan.
Doel: Onderzoeken of een add-on mindset & fysiotherapie programma gebaseerd op de "Wim Hof Methode" veilig en effectief kan worden toegepast bij patiënten met actieve axiale spondyloartritis.
Onderzoeksopzet: Prospectieve open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie, veiligheid en werkzaamheid.
Studiepopulatie: Vierentwintig patiënten met actieve axiale spondyloartritis tussen 18 en 45 jaar oud.
Interventie: Een 30-daags trainingsprogramma van add-on mindset en fysiotherapie voor axiale spondyloartritis, volgens de methodiek zoals ontworpen en geïnstrueerd door Wim Hof. Het omvat ademhalingstechnieken, training van mentaliteit en concentratie, en geleidelijke blootstelling aan kou.
Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Veiligheidsevaluatie van het programma is het primaire doel van de studie. Secundair eindpunt is de modulatie van serum-CRP-spiegels. Verkennende doelstellingen omvatten modulatie van klinische ziekteactiviteit (ASDAS), kwaliteit van leven (SF-36, EQ-5D), depressieve symptomen (HADS) en voorspellende rol van gegeneraliseerde en specifieke uitkomstverwachtingen (EPQ-N, LOT-R, VAS schubben).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Axiale spondyloartritis (axSpA) is een veel voorkomende systemische auto-inflammatoire ziekte die ongeveer 7 op de 1.000 personen treft. Recente onderzoeken suggereren dat het mogelijk is om door middel van bepaalde concentratie-/meditatietechnieken de autonome activiteit te moduleren. Het endotoxemie-experiment bij een persoon (Wim Hof genaamd) die een zelfgecreëerde concentratie-/meditatietechniek gebruikte, ondersteunt deze bevindingen sterk. Het gebruik van zijn techniek - inclusief ademhalingstechnieken, training van mentaliteit en concentratie, en geleidelijke blootstelling aan kou - leek een gecontroleerde stressreactie op te roepen. Deze respons werd gekenmerkt door activering van het sympathische zenuwstelsel en de daaropvolgende afgifte van catecholamine/cortisol, wat de aangeboren immuunrespons leek te verzwakken. De opmerkelijke resultaten bij het bestudeerde individu leidden tot een gerandomiseerde gecontroleerde trial van deze techniek in het Radboud UMC. Vierentwintig gezonde individuen werden gerandomiseerd om een instructiecursus van de techniek of helemaal geen instructies te ontvangen en ondergingen vervolgens een endotoxemie-experiment. Het experiment omvatte de intraveneuze toediening van zeer lage doses lipopolysaccharide en het meten van de in-vivo cytokinerespons en klinische symptomen. De resultaten van deze studie hebben een direct biologisch effect op de in-vivo cytokineproductie aangetoond en moedigen de evaluatie van de werkzaamheid van de techniek in de klinische praktijk sterk aan.
De technieken van de Wim Hof Methode zijn gemoduleerd tot een wetenschappelijk reproduceerbaar mindset & fysiek trainingsprogramma voor add-on therapie van axSpA. Het is met name aangepast voor mogelijke functionele beperkingen van axSpA.
Primaire doelstelling: Onderzoeken of het add-on programma mindset & fysiotherapie veilig kan worden toegepast bij patiënten met actieve axSpA met behulp van klinische veiligheidsparameters.
Secundaire doelstelling: Beoordelen of het add-on programma voor mindset en fysiotherapie objectieve tekenen van ontsteking kan moduleren bij patiënten met actieve axSpA met behulp van serumbiomarkers (bijv. CRP).
Verkennend doel: beoordelen of het add-on mindset & fysiotherapieprogramma invloed heeft op de Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score, kwaliteit van leven en depressieve symptomen (HADS), en de voorspellende rol onderzoeken van gegeneraliseerde en specifieke uitkomstverwachtingen bij patiënten met actieve axSpA
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Center
-
Uden, Nederland
- Ziekenhuis Bernhoven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van axSpA zoals beoordeeld door de behandelend reumatoloog die voldoet aan de ASAS-classificatie voor axiale SpA [Rudwaleit 2009]
- Tussen 18 en 45 jaar bij screening
- Actieve ziekte zoals gedefinieerd door een Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) van >2,1 en een CRP-waarde van ≥5 bij het screeningsbezoek.
- Mogelijkheid en bereidheid om deel te nemen aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen schriftelijke toestemming kunnen geven of, naar het oordeel van de onderzoeker, niet kunnen voldoen aan de eisen van het onderzoeksprotocol. Significante comorbiditeit, waaronder een hart-, nier-, lever-, neurologische, metabolische of enige andere ernstige ziekte, die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek kan verstoren of kan leiden tot schadelijke effecten voor de patiënt.
- Recente voorgeschiedenis van (of aanhoudende) infectie waarvoor ziekenhuisopname of antibioticabehandeling binnen 4 weken na baseline nodig was.
- Als het een vrouw is, mag de patiënt niet zwanger zijn. Bij de screening wordt een urine-zwangerschapstest uitgevoerd die negatief moet zijn.
- Start behandeling met corticosteroïden of DMARD's (synthetisch en biologisch) binnen 8 weken voor screening.
- Start behandeling met NSAID binnen 2 weken voor screening.
- Variatie van de behandelingsdoses binnen 6 weken na screening.
- Intra-articulaire injectie met corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
- Dagelijkse doses systemische corticosteroïden hoger dan het equivalent van 10 mg prednisolon per dag.
- Gebruik van andere geneesmiddelen en behandelingen die de beoordeling van systemische ontsteking kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Cardiovasculaire risicofactoren zoals een persoonlijke voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, familiale voorgeschiedenis van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) op een leeftijd jonger dan 45 jaar, hypercholesterolemie en beroerte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege interventie groep
Het programma begint met een 30-daagse training onder leiding van cursusleider Wim Hof en begeleid door het onderzoeksteam.
De mindset & fysiotherapie op basis van de Wim Hof Methode omvat ademhalingstechnieken, training van mindset en concentratie, en geleidelijke blootstelling aan kou.
|
Andere namen:
|
|
Ander: Late interventiegroep
Deze groep krijgt dezelfde training met een vertraging van 60-90 dagen, in eerste instantie als controle.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling
|
60 dagen
|
|
Verandering in CRP-waarde
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in circulerende cytokines
Tijdsspanne: 30, 60, 180 dagen
|
30, 60, 180 dagen
|
|
Verandering in andere biomarkers voor serumontsteking (ESR, calprotectine)
Tijdsspanne: 30, 60, 180 dagen
|
30, 60, 180 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in ziekteactiviteit zoals gemeten door de Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)
Tijdsspanne: 30, 60, 180 dagen
|
30, 60, 180 dagen
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de SF-36
Tijdsspanne: 30, 60, 180 dagen
|
30, 60, 180 dagen
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de EQ-5D
Tijdsspanne: 30, 60, 180 dagen
|
30, 60, 180 dagen
|
|
Verandering in depressieve symptomen zoals gemeten door de Hospital Anxiety Depression Score (HADS).
Tijdsspanne: 30, 60, 180 dagen
|
30, 60, 180 dagen
|
|
Gegeneraliseerde verwachtingen zoals gemeten door de Eysenck Personality Questionnaire - Neuroticism scale (EPQ-N)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Gegeneraliseerde verwachtingen zoals gemeten door de Eysenck Personality Questionnaire - Life Orientation Test-Revised (LOT-R).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Specifieke verwachtingen ten aanzien van de effecten van de training, gemeten door VAS-schalen die zijn afgestemd op de specifieke interventie.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominique Baeten, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kox M, Stoffels M, Smeekens SP, van Alfen N, Gomes M, Eijsvogels TM, Hopman MT, van der Hoeven JG, Netea MG, Pickkers P. The influence of concentration/meditation on autonomic nervous system activity and the innate immune response: a case study. Psychosom Med. 2012 Jun;74(5):489-94. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182583c6d.
- Kox M, van Eijk LT, Zwaag J, van den Wildenberg J, Sweep FC, van der Hoeven JG, Pickkers P. Voluntary activation of the sympathetic nervous system and attenuation of the innate immune response in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 May 20;111(20):7379-84. doi: 10.1073/pnas.1322174111. Epub 2014 May 5.
- Buijze GA, De Jong HMY, Kox M, van de Sande MG, Van Schaardenburg D, Van Vugt RM, Popa CD, Pickkers P, Baeten DLP. An add-on training program involving breathing exercises, cold exposure, and meditation attenuates inflammation and disease activity in axial spondyloarthritis - A proof of concept trial. PLoS One. 2019 Dec 2;14(12):e0225749. doi: 10.1371/journal.pone.0225749. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Academic_Medical_Center
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Axiale spondyloartritis
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBeëindigdSPONDYLOARTHRITISDenemarken