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Add-on-Therapie für axiale Spondyloarthritis

11. Juni 2018 aktualisiert von: D.L.P. Baeten, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Evidenzbasierte Denkweise und physikalische Therapie zur Zusatzbehandlung der aktiven axialen Spondyloarthritis: Sicherheit und Wirksamkeit

Begründung: Jüngste Untersuchungen deuten darauf hin, dass es durch bestimmte Konzentrations-/Meditationstechniken möglich ist, die autonome Aktivität zu modulieren. Die Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten randomisierten kontrollierten Studie zur Untersuchung der "Wim-Hof-Methode" haben eine direkte biologische Wirkung auf die In-vivo-Zytokinproduktion gezeigt und ermutigen stark zur klinischen Bewertung der Wirksamkeit der Technik bei immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen.

Ziel: Es sollte untersucht werden, ob ein Add-on Mindset & Physical Therapy Programm basierend auf der „Wim Hof ​​Methode“ sicher und wirksam bei Patienten mit aktiver axialer Spondyloarthritis angewendet werden kann.

Studiendesign: Prospektive offene randomisierte kontrollierte Studie, Sicherheit und Wirksamkeit.

Studienpopulation: 24 Patienten mit aktiver axialer Spondyloarthritis im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.

Intervention: Ein 30-tägiges Trainingsprogramm mit zusätzlicher Denkweise und physikalischer Therapie für axiale Spondyloarthritis unter Verwendung der von Wim Hof ​​entworfenen und angeleiteten Methodik. Es beinhaltet Atemtechniken, Training der Denkweise und Konzentration und allmähliche Kälteexposition.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Die Sicherheitsbewertung des Programms ist das primäre Ziel der Studie. Sekundärer Endpunkt ist die Modulation der Serum-CRP-Spiegel. Zu den Untersuchungszielen gehören die Modulation der klinischen Krankheitsaktivität (ASDAS), die Lebensqualität (SF-36, EQ-5D), depressive Symptome (HADS) und die prädiktive Rolle allgemeiner und spezifischer Ergebniserwartungen (EPQ-N, LOT-R, VAS Waage).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die axiale Spondyloarthritis (axSpA) ist eine häufige systemische autoinflammatorische Erkrankung, von der etwa 7 von 1.000 Personen betroffen sind. Neuere Untersuchungen deuten darauf hin, dass es durch bestimmte Konzentrations-/Meditationstechniken möglich ist, die autonome Aktivität zu modulieren. Das Endotoxämie-Experiment an einer Person (namens Wim Hof), die eine selbst entwickelte Konzentrations-/Meditationstechnik anwandte, unterstützt diese Ergebnisse stark. Die Anwendung seiner Technik – einschließlich Atemtechniken, Training der Denkweise und Konzentration und allmählicher Kälteeinwirkung – schien eine kontrollierte Stressreaktion hervorzurufen. Diese Reaktion war durch die Aktivierung des sympathischen Nervensystems und die anschließende Freisetzung von Katecholamin/Cortisol gekennzeichnet, was die angeborene Immunantwort abzuschwächen schien. Die bemerkenswerten Ergebnisse bei der untersuchten Person führten zu einer randomisierten kontrollierten Studie dieser Technik am Radboud UMC. Vierundzwanzig gesunde Personen wurden randomisiert, um einen Instruktionskurs der Technik oder überhaupt keine Instruktionen zu erhalten, und unterzogen sich anschließend einem Endotoxämie-Experiment. Das Experiment umfasste die intravenöse Verabreichung sehr niedriger Dosen von Lipopolysaccharid und die Messung der in-vivo-Zytokinreaktion und der klinischen Symptome. Die Ergebnisse dieser Studie haben eine direkte biologische Wirkung auf die In-vivo-Zytokinproduktion gezeigt und ermutigen stark zur Bewertung der Wirksamkeit der Technik in der klinischen Praxis.

Die Techniken der Wim-Hof-Methode wurden zu einem wissenschaftlich reproduzierbaren Denk- und Körpertrainingsprogramm für die Zusatztherapie von axSpA moduliert. Insbesondere wurde es für mögliche Funktionseinschränkungen von axSpA angepasst.

Primäres Ziel: Untersuchung, ob das Mindset- und Physiotherapie-Add-on-Programm bei Patienten mit aktiver axSpA unter Verwendung klinischer Sicherheitsparameter sicher angewendet werden kann.

Sekundäres Ziel: Beurteilung, ob das Mindset- und Physiotherapie-Add-on-Programm objektive Anzeichen einer Entzündung bei Patienten mit aktiver axSpA unter Verwendung von Serum-Biomarkern (z. CRP).

Forschungsziel: Beurteilen, ob das Add-on-Mentalitäts- und Physiotherapieprogramm einen Einfluss auf den Spondylitis-Ankylosans-Aktivitäts-Score, die Lebensqualität und depressive Symptome (HADS) hat, und Erforschen der prädiktiven Rolle von allgemeinen und spezifischen Ergebniserwartungen in Patienten mit aktiver axSpA

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center
      • Uden, Niederlande
        • Ziekenhuis Bernhoven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer axSpA nach Beurteilung durch den behandelnden Rheumatologen, der die ASAS-Klassifikation für axiale SpA erfüllt [Rudwaleit 2009]
  • Zwischen 18 und 45 Jahren zum Screening
  • Aktive Krankheit, definiert durch einen Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) von > 2,1 und einen CRP-Wert von ≥ 5 beim Screening-Besuch.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine schriftliche Einwilligung erteilen können oder nach Ansicht des Prüfarztes die Anforderungen des Studienprotokolls nicht erfüllen können. Signifikante Komorbidität, einschließlich einer kardialen, renalen, hepatischen, neurologischen, metabolischen oder einer anderen schweren Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder zu nachteiligen Auswirkungen für den Patienten führen kann.
  • Kürzliche (oder anhaltende) Infektion in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Antibiotikabehandlung innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn erfordert.
  • Bei einer Frau sollte die Patientin nicht schwanger sein. Beim Screening wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt, der negativ sein muss.
  • Beginn der Behandlung mit Kortikosteroiden oder DMARDs (synthetisch und biologisch) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
  • Beginn der Behandlung mit NSAID innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
  • Variation der Behandlungsdosen innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening.
  • Intraartikuläre Injektion mit Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Tagesdosen von systemischen Kortikosteroiden, die das Äquivalent von 10 mg Prednisolon pro Tag überschreiten.
  • Verwendung anderer Medikamente und Behandlungen, die die Bewertung der systemischen Entzündung nach Beurteilung durch den Prüfarzt beeinflussen können.
  • Kardiovaskuläre Risikofaktoren wie eine persönliche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, familiäre Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) im Alter unter 45 Jahren, Hypercholesterinämie und Schlaganfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühinterventionsgruppe
Das Programm beginnt mit einer 30-tägigen Schulung, die von Kursleiter Wim Hof ​​geleitet und vom Forschungsteam betreut wird. Die Mentalitäts- und Physiotherapie nach der Wim-Hof-Methode umfasst Atemtechniken, Schulung der Denk- und Konzentrationsfähigkeit sowie schrittweise Kälteexposition.
Verhalten: Add-on-Therapie für axiale Spondyloarthritis
Andere Namen:
  • Wim-Hof-Methode
Sonstiges: Spätinterventionsgruppe
Diese Gruppe erhält das gleiche Training mit einer Verzögerung von 60-90 Tagen und dient zunächst als Kontrolle.
Verhalten: Add-on-Therapie für axiale Spondyloarthritis
Andere Namen:
  • Wim-Hof-Methode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
60 Tage
Änderung des CRP-Werts
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der zirkulierenden Zytokine
Zeitfenster: 30, 60, 180 Tage
30, 60, 180 Tage
Veränderung anderer Entzündungsbiomarker im Serum (ESR, Calprotectin)
Zeitfenster: 30, 60, 180 Tage
30, 60, 180 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Krankheitsaktivität gemessen am Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)
Zeitfenster: 30, 60, 180 Tage
30, 60, 180 Tage
Veränderung der Lebensqualität gemessen am SF-36
Zeitfenster: 30, 60, 180 Tage
30, 60, 180 Tage
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D
Zeitfenster: 30, 60, 180 Tage
30, 60, 180 Tage
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand des Hospital Anxiety Depression Score (HADS).
Zeitfenster: 30, 60, 180 Tage
30, 60, 180 Tage
Generalisierte Erwartungen, gemessen mit dem Eysenck-Persönlichkeitsfragebogen – Neurotizismus-Skala (EPQ-N)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Verallgemeinerte Erwartungen, gemessen mit dem Eysenck Personality Questionnaire – Life Orientation Test-Revised (LOT-R).
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Spezifische Erwartungen in Bezug auf die Auswirkungen des Trainings, gemessen anhand von VAS-Skalen, die auf die spezifische Intervention ausgerichtet sind.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
Bernhoven Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique Baeten, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Academic_Medical_Center

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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