Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilleggsterapi for aksial spondyloartritt

11. juni 2018 oppdatert av: D.L.P. Baeten, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Evidensbasert tankesett og fysioterapi for tilleggsbehandling av aktiv aksial spondyloartritt: sikkerhet og effekt

Begrunnelse: Nyere undersøkelser tyder på at det gjennom visse konsentrasjons-/meditasjonsteknikker er mulig å modulere autonom aktivitet. Resultatene av en nylig randomisert kontrollert studie som undersøker "Wim Hof-metoden" har vist en direkte biologisk effekt på in vivo cytokinproduksjon og oppmuntrer sterkt til den kliniske evalueringen av teknikkens effektivitet ved immunmedierte inflammatoriske sykdommer.

Mål: Å undersøke om et tilleggsprogram for tankesett og fysioterapi basert på "Wim Hof-metoden" kan trygt og effektivt brukes hos pasienter med aktiv aksial spondyloartritt.

Studiedesign: Prospektiv åpen randomisert kontrollert studie, sikkerhet og effekt.

Studiepopulasjon: 24 pasienter med aktiv aksial spondyloartritt mellom 18 og 45 år.

Intervensjon: Et 30-dagers treningsprogram med tilleggstankegang og fysioterapi for aksial spondyloartritt, ved bruk av metodikken som er designet og instruert av Wim Hof. Det innebærer pusteteknikker, trening av tankesett og konsentrasjon, og gradvis kuldeeksponering.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Sikkerhetsevaluering av programmet er hovedmålet med studien. Sekundært endepunkt er moduleringen av serum CRP-nivåer. Utforskende mål inkluderer modulering av klinisk sykdomsaktivitet (ASDAS), livskvalitet (SF-36, EQ-5D), depressive symptomer (HADS) og prediktiv rolle for generaliserte og spesifikke resultatforventninger (EPQ-N, LOT-R, VAS) vekter).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aksial spondyloartritt (axSpA) er en vanlig systemisk autoinflammatorisk sykdom som rammer omtrent 7 av 1000 individer. Nyere undersøkelser tyder på at det gjennom visse konsentrasjons-/meditasjonsteknikker er mulig å modulere autonom aktivitet. Endotoksemieksperimentet hos et individ (kalt Wim Hof) som brukte en selvskapt konsentrasjons-/meditasjonsteknikk støtter sterkt disse funnene. Bruken av teknikken hans – inkludert pusteteknikker, trening av tankesett og konsentrasjon, og gradvis kuldeeksponering – så ut til å fremkalle en kontrollert stressrespons. Denne responsen var preget av aktivering av sympatisk nervesystem og påfølgende katekolamin/kortisolfrigjøring, som så ut til å svekke den medfødte immunresponsen. De bemerkelsesverdige resultatene hos den studerte personen førte til en randomisert kontrollert utprøving av denne teknikken ved Radboud UMC. Tjuefire friske individer ble randomisert til å motta et instruksjonskurs for teknikken eller ingen instruksjoner i det hele tatt, og gjennomgikk deretter et endotoksemi-eksperiment. Eksperimentet involverte intravenøs administrering av svært lave doser lipopolysakkarid og måling av in vivo cytokinrespons og kliniske symptomer. Resultatene av denne studien har vist en direkte biologisk effekt på in vivo cytokinproduksjon og oppmuntrer sterkt til evaluering av teknikkens effektivitet i klinisk praksis.

Teknikkene til Wim Hof-metoden har blitt modulert til et vitenskapelig reproduserbart tankesett og fysisk treningsprogram for tilleggsterapi av axSpA. Spesifikt har den blitt justert for potensielle funksjonelle begrensninger av axSpA.

Primært mål: Å undersøke om tilleggsprogrammet for tankesett og fysioterapi trygt kan brukes på pasienter med aktiv axSpA ved bruk av kliniske sikkerhetsparametere.

Sekundært mål: Å vurdere om tilleggsprogrammet for tankesett og fysioterapi kan modulere objektive tegn på betennelse hos pasienter med aktiv axSpA ved å bruke serumbiomarkører (f.eks. CRP).

Undersøkende mål: Å vurdere om tilleggsprogrammet for tankesett og fysioterapi har en innflytelse på aktivitetsscore for ankyloserende spondylittsykdom, livskvalitet og depressive symptomer (HADS), og å utforske den prediktive rollen til generaliserte og spesifikke resultatforventninger i pasienter med aktiv axSpA

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center
      • Uden, Nederland
        • Ziekenhuis Bernhoven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av axSpA vurdert av den behandlende revmatologen som oppfyller ASAS-klassifiseringen for axial SpA [Rudwaleit 2009]
  • Mellom 18 og 45 år ved screening
  • Aktiv sykdom som definert av en Bekhterevs sykdom (ASDAS) på >2,1 og en CRP-verdi på ≥5 ved screeningbesøket.
  • Evne og vilje til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi skriftlig samtykke eller, etter utrederens mening, ikke kan overholde kravene i studieprotokollen. Betydelig komorbiditet, inkludert en hjerte-, nyre-, lever-, nevrologisk, metabolsk eller annen alvorlig sykdom, som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre studien eller føre til skadelige effekter for pasienten.
  • Nylig historie med (eller vedvarende) infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller antibiotikabehandling innen 4 uker etter baseline.
  • Hvis kvinnen er kvinne, bør pasienten ikke være gravid. En uringraviditetstest vil bli utført ved screening og må være negativ.
  • Oppstart av behandling med kortikosteroider eller DMARDs (syntetiske og biologiske) innen 8 uker før screening.
  • Oppstart av behandling med NSAID innen 2 uker før screening.
  • Variasjon av behandlingsdosene innen 6 uker etter screening.
  • Intraartikulær injeksjon med kortikosteroider innen 4 uker før screening.
  • Daglige doser av systemiske kortikosteroider som overstiger tilsvarende 10 mg prednisolon per dag.
  • Bruk av andre medikamenter og behandlinger som kan påvirke evalueringen av systemisk betennelse som bedømt av etterforskeren.
  • Kardiovaskulære risikofaktorer som en personlig historie med kardiovaskulær sykdom, familiær historie med alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) ved alder yngre enn 45 år, hyperkolesterolemi og hjerneslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig intervensjonsgruppe
Programmet starter med et 30-dagers opplæringskurs ledet av kursinstruktør Wim Hof ​​og veiledet av forskerteamet. Tankesettet og fysioterapien basert på Wim Hof-metoden inkluderer pusteteknikker, trening av tankesett og konsentrasjon, og gradvis kuldeeksponering.
Atferdsmessig: Tilleggsterapi for aksial spondyloartritt
Andre navn:
  • Wim Hof ​​metode
Annen: Sen intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil motta den samme opplæringen med en forsinkelse på 60-90 dager, og fungerer i første omgang som kontroll.
Atferdsmessig: Tilleggsterapi for aksial spondyloartritt
Andre navn:
  • Wim Hof ​​metode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 60 dager
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
60 dager
Endring i CRP-verdi
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i sirkulerende cytokiner
Tidsramme: 30, 60, 180 dager
30, 60, 180 dager
Endring i andre serumbetennelsesbiomarkører (ESR, calprotectin)
Tidsramme: 30, 60, 180 dager
30, 60, 180 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i sykdomsaktivitet målt ved ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitet (ASDAS)
Tidsramme: 30, 60, 180 dager
30, 60, 180 dager
Endring i livskvalitet målt med SF-36
Tidsramme: 30, 60, 180 dager
30, 60, 180 dager
Endring i livskvalitet målt med EQ-5D
Tidsramme: 30, 60, 180 dager
30, 60, 180 dager
Endring i depressive symptomer målt ved Hospital Anxiety Depression Score (HADS).
Tidsramme: 30, 60, 180 dager
30, 60, 180 dager
Generaliserte forventninger målt ved Eysenck Personality Questionnaire - Nevroticism scale (EPQ-N)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Generaliserte forventninger målt ved Eysenck Personality Questionnaire - Life Orientation Test-Revised (LOT-R).
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Spesifikke forventninger til effekten av treningen, målt ved VAS-skalaer som er innrammet til den spesifikke intervensjonen.
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center
Bernhoven Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominique Baeten, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Academic_Medical_Center

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aksial spondyloartritt

Kliniske studier på Tilleggsterapi for aksial spondyloartritt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere