Thérapie d'appoint pour la spondylarthrite axiale
État d'esprit et physiothérapie fondés sur des données probantes pour le traitement d'appoint de la spondylarthrite axiale active : innocuité et efficacité
Justification : Des recherches récentes suggèrent que, grâce à certaines techniques de concentration/méditation, il est possible de moduler l'activité autonome. Les résultats d'un récent essai contrôlé randomisé étudiant la "méthode Wim Hof" ont montré un effet biologique direct sur la production de cytokines in vivo et encouragent fortement l'évaluation clinique de l'efficacité de la technique dans les maladies inflammatoires à médiation immunitaire.
Objectif : Étudier si un programme complémentaire d'état d'esprit et de physiothérapie basé sur la "méthode Wim Hof" peut être appliqué de manière sûre et efficace chez les patients atteints de spondyloarthrite axiale active.
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé ouvert prospectif, innocuité et efficacité.
Population étudiée : Vingt-quatre patients atteints de spondyloarthrite axiale active âgés de 18 à 45 ans.
Intervention : Un programme de formation de 30 jours sur l'état d'esprit complémentaire et la thérapie physique pour la spondylarthrite axiale, en utilisant la méthodologie conçue et enseignée par Wim Hof. Cela implique des techniques de respiration, un entraînement de l'état d'esprit et de la concentration, et une exposition progressive au froid.
Principaux paramètres/critères d'évaluation : l'évaluation de la sécurité du programme est l'objectif principal de l'étude. Le critère secondaire est la modulation des taux sériques de CRP. Les objectifs exploratoires incluent la modulation de l'activité clinique de la maladie (ASDAS), la qualité de vie (SF-36, EQ-5D), les symptômes dépressifs (HADS) et le rôle prédictif des attentes de résultats généralisés et spécifiques (EPQ-N, LOT-R, VAS Balance).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La spondyloarthrite axiale (axSpA) est une maladie auto-inflammatoire systémique courante affectant environ 7 personnes sur 1 000. Des recherches récentes suggèrent que, grâce à certaines techniques de concentration/méditation, il est possible de moduler l'activité autonome. L'expérience d'endotoxémie chez un individu (nommé Wim Hof) qui a utilisé une technique de concentration/méditation auto-créée est fortement favorable à ces résultats. L'utilisation de sa technique - y compris les techniques de respiration, l'entraînement de l'état d'esprit et de la concentration, et l'exposition progressive au froid - semblait évoquer une réponse de stress contrôlée. Cette réponse a été caractérisée par l'activation du système nerveux sympathique et la libération subséquente de catécholamine/cortisol, qui a semblé atténuer la réponse immunitaire innée. Les résultats remarquables chez l'individu étudié ont conduit à un essai contrôlé randomisé de cette technique à l'UMC Radboud. Vingt-quatre personnes en bonne santé ont été randomisées pour recevoir un cours d'instruction de la technique ou aucune instruction du tout et ont ensuite subi une expérience d'endotoxémie. L'expérience impliquait l'administration intraveineuse de très faibles doses de lipopolysaccharide et la mesure de la réponse des cytokines in vivo et des symptômes cliniques. Les résultats de cette étude ont montré un effet biologique direct sur la production de cytokines in vivo et encouragent fortement l'évaluation de l'efficacité de la technique en pratique clinique.
Les techniques de la méthode Wim Hof ont été modulées selon un état d'esprit et un programme d'entraînement physique scientifiquement reproductibles pour le traitement complémentaire de l'axSpA. Plus précisément, il a été ajusté pour les limitations fonctionnelles potentielles de l'axSpA.
Objectif principal : Étudier si le programme complémentaire d'état d'esprit et de physiothérapie peut être appliqué en toute sécurité chez les patients atteints d'axSpA active en utilisant des paramètres de sécurité cliniques.
Objectif secondaire : Évaluer si le programme complémentaire d'état d'esprit et de physiothérapie peut moduler les signes objectifs d'inflammation chez les patients atteints d'axSpA active à l'aide de biomarqueurs sériques (par ex. CRP).
Objectif exploratoire : Évaluer si le programme complémentaire d'état d'esprit et de physiothérapie a une influence sur le score d'activité de la spondylarthrite ankylosante, la qualité de vie et les symptômes dépressifs (HADS), et explorer le rôle prédictif des attentes de résultats généralisées et spécifiques dans patients avec axSpA active
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Academic Medical Center
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Uden, Pays-Bas
- Ziekenhuis Bernhoven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de axSpA tel qu'évalué par le rhumatologue traitant répondant à la classification ASAS pour la SpA axiale [Rudwaleit 2009]
- Entre 18 et 45 ans au moment du dépistage
- Maladie active telle que définie par un score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) > 2,1 et une valeur de CRP ≥ 5 lors de la visite de dépistage.
- Capacité et volonté de participer à l'étude et de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne peuvent pas donner leur consentement écrit ou, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas se conformer aux exigences du protocole d'étude. Comorbidité importante, y compris une maladie cardiaque, rénale, hépatique, neurologique, métabolique ou toute autre maladie grave, qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'étude ou entraîner des effets délétères pour le patient.
- Antécédents récents d'infection (ou persistante) nécessitant une hospitalisation ou un traitement antibiotique dans les 4 semaines suivant l'inclusion.
- S'il s'agit d'une femme, la patiente ne doit pas être enceinte. Un test de grossesse urinaire sera effectué lors du dépistage et doit être négatif.
- Initiation du traitement par corticostéroïdes ou DMARD (synthétiques et biologiques) dans les 8 semaines précédant le dépistage.
- Initiation du traitement par AINS dans les 2 semaines précédant le dépistage.
- Variation des doses de traitement dans les 6 semaines suivant le dépistage.
- Injection intra-articulaire de corticostéroïdes dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Doses quotidiennes de corticostéroïdes systémiques dépassant l'équivalent de 10 mg de prednisolone par jour.
- Utilisation d'autres médicaments et traitements pouvant affecter l'évaluation de l'inflammation systémique, à en juger par l'investigateur.
- Facteurs de risque cardiovasculaire tels qu'antécédents personnels de maladie cardiovasculaire, antécédents familiaux d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) à un âge inférieur à 45 ans, hypercholestérolémie et accident vasculaire cérébral.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention précoce
Le programme commence par une formation de 30 jours dirigée par le formateur Wim Hof et supervisée par l'équipe de recherche.
L'état d'esprit et la physiothérapie basés sur la méthode Wim Hof comprennent des techniques de respiration, un entraînement de l'état d'esprit et de la concentration et une exposition progressive au froid.
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Autres noms:
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Autre: Groupe d'intervention tardive
Ce groupe recevra la même formation avec un délai de 60 à 90 jours, servant initialement de contrôle.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 60 jours
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Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
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60 jours
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Modification de la valeur CRP
Délai: 60 jours
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des cytokines circulantes
Délai: 30, 60, 180 jours
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30, 60, 180 jours
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Modification d'autres biomarqueurs de l'inflammation sérique (ESR, calprotectine)
Délai: 30, 60, 180 jours
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30, 60, 180 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'activité de la maladie telle que mesurée par le score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS)
Délai: 30, 60, 180 jours
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30, 60, 180 jours
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Modification de la qualité de vie mesurée par le SF-36
Délai: 30, 60, 180 jours
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30, 60, 180 jours
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Modification de la qualité de vie mesurée par l'EQ-5D
Délai: 30, 60, 180 jours
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30, 60, 180 jours
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Modification des symptômes dépressifs telle que mesurée par le score HADS (Hospital Anxiety Depression Score).
Délai: 30, 60, 180 jours
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30, 60, 180 jours
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Attentes généralisées telles que mesurées par le questionnaire de personnalité d'Eysenck - échelle de névrosisme (EPQ-N)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Attentes généralisées telles que mesurées par le Eysenck Personality Questionnaire - Life Orientation Test-Revised (LOT-R).
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Attentes spécifiques concernant les effets de la formation, mesurées par des échelles VAS adaptées à l'intervention spécifique.
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominique Baeten, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kox M, Stoffels M, Smeekens SP, van Alfen N, Gomes M, Eijsvogels TM, Hopman MT, van der Hoeven JG, Netea MG, Pickkers P. The influence of concentration/meditation on autonomic nervous system activity and the innate immune response: a case study. Psychosom Med. 2012 Jun;74(5):489-94. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182583c6d.
- Kox M, van Eijk LT, Zwaag J, van den Wildenberg J, Sweep FC, van der Hoeven JG, Pickkers P. Voluntary activation of the sympathetic nervous system and attenuation of the innate immune response in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 May 20;111(20):7379-84. doi: 10.1073/pnas.1322174111. Epub 2014 May 5.
- Buijze GA, De Jong HMY, Kox M, van de Sande MG, Van Schaardenburg D, Van Vugt RM, Popa CD, Pickkers P, Baeten DLP. An add-on training program involving breathing exercises, cold exposure, and meditation attenuates inflammation and disease activity in axial spondyloarthritis - A proof of concept trial. PLoS One. 2019 Dec 2;14(12):e0225749. doi: 10.1371/journal.pone.0225749. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Academic_Medical_Center
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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