Terapia complementaria para la espondiloartritis axial
Mentalidad basada en la evidencia y fisioterapia para el tratamiento complementario de la espondiloartritis axial activa: seguridad y eficacia
Justificación: Investigaciones recientes sugieren que, a través de ciertas técnicas de concentración/meditación, es posible modular la actividad autónoma. Los resultados de un ensayo controlado aleatorizado reciente que investiga el "Método Wim Hof" han demostrado un efecto biológico directo sobre la producción de citocinas in vivo y alientan encarecidamente la evaluación clínica de la eficacia de la técnica en enfermedades inflamatorias inmunomediadas.
Objetivo: Investigar si un programa complementario de fisioterapia y mentalidad basado en el "Método Wim Hof" se puede aplicar de forma segura y eficaz en pacientes con espondiloartritis axial activa.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado abierto prospectivo, seguridad y eficacia.
Población de estudio: Veinticuatro pacientes con espondiloartritis axial activa entre 18 y 45 años de edad.
Intervención: un programa de capacitación de 30 días de mentalidad complementaria y fisioterapia para la espondiloartritis axial, utilizando la metodología diseñada e instruida por Wim Hof. Implica técnicas de respiración, entrenamiento de la mentalidad y la concentración, y exposición gradual al frío.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: La evaluación de la seguridad del programa es el objetivo principal del estudio. El criterio de valoración secundario es la modulación de los niveles de PCR en suero. Los objetivos exploratorios incluyen la modulación de la actividad clínica de la enfermedad (ASDAS), la calidad de vida (SF-36, EQ-5D), los síntomas depresivos (HADS) y el papel predictivo de las expectativas de resultados generalizados y específicos (EPQ-N, LOT-R, VAS escamas).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espondiloartritis axial (axSpA) es una enfermedad autoinflamatoria sistémica común que afecta aproximadamente a 7 de cada 1.000 personas. Investigaciones recientes sugieren que, a través de ciertas técnicas de concentración/meditación, es posible modular la actividad autonómica. El experimento de endotoxemia en un individuo (llamado Wim Hof) que usó una técnica de concentración/meditación creada por él mismo apoya firmemente estos hallazgos. El uso de su técnica, que incluye técnicas de respiración, entrenamiento de la mentalidad y la concentración, y exposición gradual al frío, pareció evocar una respuesta de estrés controlada. Esta respuesta se caracterizó por la activación del sistema nervioso simpático y la posterior liberación de catecolaminas/cortisol, lo que pareció atenuar la respuesta inmunitaria innata. Los notables resultados en el individuo estudiado condujeron a un ensayo controlado aleatorio de esta técnica en Radboud UMC. Veinticuatro individuos sanos fueron aleatorizados para recibir un curso de instrucción de la técnica o ninguna instrucción y posteriormente se sometieron a un experimento de endotoxemia. El experimento implicó la administración intravenosa de dosis muy bajas de lipopolisacárido y la medición de la respuesta de citoquinas y los síntomas clínicos in vivo. Los resultados de este estudio han mostrado un efecto biológico directo sobre la producción de citoquinas in vivo y están alentando fuertemente la evaluación de la eficacia de la técnica en la práctica clínica.
Las técnicas del Método Wim Hof se han modulado en un programa de entrenamiento mental y físico científicamente reproducible para la terapia adicional de axSpA. Específicamente, se ha ajustado para las posibles limitaciones funcionales de axSpA.
Objetivo principal: investigar si el programa complementario de mentalidad y fisioterapia se puede aplicar de forma segura en pacientes con axSpA activa utilizando parámetros de seguridad clínica.
Objetivo secundario: Evaluar si el programa complementario de mentalidad y fisioterapia puede modular los signos objetivos de inflamación en pacientes con axSpA activa utilizando biomarcadores séricos (p. PCR).
Objetivo exploratorio: evaluar si el programa complementario de mentalidad y fisioterapia influye en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante, la calidad de vida y los síntomas depresivos (HADS), y explorar el papel predictivo de las expectativas de resultados generales y específicos en pacientes con EspAax activa
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Center
-
Uden, Países Bajos
- Ziekenhuis Bernhoven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de EspAax evaluado por el reumatólogo tratante que cumple con la clasificación ASAS para EspA axial [Rudwaleit 2009]
- Entre 18 y 45 años de edad en el momento de la selección
- Enfermedad activa definida por una puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) de >2,1 y un valor de PCR de ≥5 en la visita de selección.
- Capacidad y disposición para participar en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no puedan dar su consentimiento por escrito o, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos del protocolo del estudio. Comorbilidad significativa, incluida una enfermedad cardíaca, renal, hepática, neurológica, metabólica o cualquier otra enfermedad grave, que en opinión del investigador pueda interferir con el estudio o tener efectos nocivos para el paciente.
- Historial reciente de infección (o persistente) que requiere hospitalización o tratamiento con antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
- Si es mujer, la paciente no debe estar embarazada. Se realizará una prueba de embarazo en orina en la selección y debe ser negativa.
- Inicio de tratamiento con corticoides o FAME (sintéticos y biológicos) dentro de las 8 semanas previas a la selección.
- Inicio de tratamiento con AINE dentro de las 2 semanas previas a la selección.
- Variación de las dosis de tratamiento dentro de las 6 semanas posteriores a la selección.
- Inyección intraarticular con corticosteroides dentro de las 4 semanas previas a la selección.
- Dosis diarias de corticosteroides sistémicos superiores al equivalente de 10 mg de prednisolona al día.
- Uso de otros fármacos y tratamientos que puedan afectar la evaluación de la inflamación sistémica a juicio del investigador.
- Factores de riesgo cardiovascular como antecedentes personales de enfermedad cardiovascular, antecedentes familiares de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) a una edad menor de 45 años, hipercolesterolemia y accidente cerebrovascular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención temprana
El programa comienza con un curso de capacitación de 30 días dirigido por el instructor del curso Wim Hof y supervisado por el equipo de investigación.
La terapia mental y física basada en el Método Wim Hof incluye técnicas de respiración, entrenamiento de la mentalidad y la concentración, y exposición gradual al frío.
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Otros nombres:
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Otro: Grupo de intervención tardía
Este grupo recibirá el mismo entrenamiento con un retraso de 60-90 días, sirviendo inicialmente como control.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 60 días
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
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60 días
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Cambio en el valor de CRP
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en las citocinas circulantes
Periodo de tiempo: 30, 60, 180 días
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30, 60, 180 días
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|
Cambio en otros biomarcadores de inflamación sérica (VSG, calprotectina)
Periodo de tiempo: 30, 60, 180 días
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30, 60, 180 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la actividad de la enfermedad medido por la puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: 30, 60, 180 días
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30, 60, 180 días
|
|
Cambio en la calidad de vida medida por el SF-36
Periodo de tiempo: 30, 60, 180 días
|
30, 60, 180 días
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|
Cambio en la calidad de vida medida por el EQ-5D
Periodo de tiempo: 30, 60, 180 días
|
30, 60, 180 días
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Cambio en los síntomas depresivos medidos por la puntuación hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS).
Periodo de tiempo: 30, 60, 180 días
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30, 60, 180 días
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Expectativas generalizadas medidas por el Cuestionario de personalidad de Eysenck - Escala de neuroticismo (EPQ-N)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Expectativas generalizadas medidas por el Cuestionario de personalidad de Eysenck - Prueba de orientación de vida revisada (LOT-R).
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Expectativas específicas sobre los efectos del entrenamiento, medidas por escalas EVA que se enmarcan a la intervención específica.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Baeten, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kox M, Stoffels M, Smeekens SP, van Alfen N, Gomes M, Eijsvogels TM, Hopman MT, van der Hoeven JG, Netea MG, Pickkers P. The influence of concentration/meditation on autonomic nervous system activity and the innate immune response: a case study. Psychosom Med. 2012 Jun;74(5):489-94. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182583c6d.
- Kox M, van Eijk LT, Zwaag J, van den Wildenberg J, Sweep FC, van der Hoeven JG, Pickkers P. Voluntary activation of the sympathetic nervous system and attenuation of the innate immune response in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 May 20;111(20):7379-84. doi: 10.1073/pnas.1322174111. Epub 2014 May 5.
- Buijze GA, De Jong HMY, Kox M, van de Sande MG, Van Schaardenburg D, Van Vugt RM, Popa CD, Pickkers P, Baeten DLP. An add-on training program involving breathing exercises, cold exposure, and meditation attenuates inflammation and disease activity in axial spondyloarthritis - A proof of concept trial. PLoS One. 2019 Dec 2;14(12):e0225749. doi: 10.1371/journal.pone.0225749. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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