Terapia aggiuntiva per la spondiloartrite assiale
Mentalità basata sull'evidenza e terapia fisica per il trattamento aggiuntivo della spondiloartrite assiale attiva: sicurezza ed efficacia
Razionale: Recenti indagini suggeriscono che, attraverso certe tecniche di concentrazione/meditazione, è possibile modulare l'attività autonomica. I risultati di un recente studio controllato randomizzato che studia il "Metodo Wim Hof" hanno mostrato un effetto biologico diretto sulla produzione di citochine in vivo e incoraggiano fortemente la valutazione clinica dell'efficacia della tecnica nelle malattie infiammatorie immuno-mediate.
Obiettivo: indagare se un programma di terapia fisica e mentale aggiuntivo basato sul "Metodo Wim Hof" possa essere applicato in modo sicuro ed efficace in pazienti con spondiloartrite assiale attiva.
Disegno dello studio: studio prospettico randomizzato controllato in aperto, sicurezza ed efficacia.
Popolazione in studio: ventiquattro pazienti con spondiloartrite assiale attiva di età compresa tra 18 e 45 anni.
Intervento: un programma di formazione di 30 giorni di mentalità aggiuntiva e terapia fisica per la spondiloartrite assiale, utilizzando la metodologia progettata e istruita da Wim Hof. Implica tecniche di respirazione, allenamento della mentalità e della concentrazione e graduale esposizione al freddo.
Principali parametri/endpoint dello studio: la valutazione della sicurezza del programma è l'obiettivo primario dello studio. L'endpoint secondario è la modulazione dei livelli sierici di PCR. Gli obiettivi esplorativi includono la modulazione dell'attività della malattia clinica (ASDAS), la qualità della vita (SF-36, EQ-5D), i sintomi depressivi (HADS) e il ruolo predittivo delle aspettative di esito generalizzate e specifiche (EPQ-N, LOT-R, VAS bilancia).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spondiloartrite assiale (axSpA) è una comune malattia autoinfiammatoria sistemica che colpisce circa 7 individui su 1.000. Recenti indagini suggeriscono che, attraverso determinate tecniche di concentrazione/meditazione, è possibile modulare l'attività autonomica. L'esperimento di endotossiemia in un individuo (di nome Wim Hof) che ha utilizzato una tecnica di concentrazione/meditazione auto-creata è fortemente di supporto a questi risultati. L'uso della sua tecnica - comprese le tecniche di respirazione, l'allenamento della mentalità e della concentrazione e l'esposizione graduale al freddo - sembrava evocare una risposta controllata allo stress. Questa risposta era caratterizzata dall'attivazione del sistema nervoso simpatico e dal successivo rilascio di catecolamine/cortisolo, che sembravano attenuare la risposta immunitaria innata. I notevoli risultati nell'individuo studiato hanno portato a una sperimentazione controllata randomizzata di questa tecnica presso il Radboud UMC. Ventiquattro individui sani sono stati randomizzati per ricevere un corso di istruzione della tecnica o nessuna istruzione e successivamente sono stati sottoposti a un esperimento di endotossiemia. L'esperimento prevedeva la somministrazione endovenosa di dosi molto basse di lipopolisaccaride e la misurazione della risposta delle citochine in vivo e dei sintomi clinici. I risultati di questo studio hanno mostrato un effetto biologico diretto sulla produzione di citochine in vivo e incoraggiano fortemente la valutazione dell'efficacia della tecnica nella pratica clinica.
Le tecniche del metodo Wim Hof sono state modulate in un programma di mentalità e allenamento fisico scientificamente riproducibile per la terapia aggiuntiva di axSpA. Nello specifico, è stato rettificato per le potenziali limitazioni funzionali di axSpA.
Obiettivo primario: indagare se il programma aggiuntivo di mentalità e terapia fisica può essere applicato in modo sicuro in pazienti con axSpA attiva utilizzando parametri di sicurezza clinica.
Obiettivo secondario: valutare se la mentalità aggiuntiva e il programma di terapia fisica possono modulare i segni oggettivi di infiammazione nei pazienti con axSpA attiva utilizzando biomarcatori sierici (ad es. PCR).
Obiettivo esplorativo: valutare se il programma aggiuntivo di mentalità e terapia fisica ha un'influenza sul punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante, sulla qualità della vita e sui sintomi depressivi (HADS) e di esplorare il ruolo predittivo delle aspettative di esito generalizzate e specifiche in pazienti con axSpA attiva
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Amsterdam, Olanda
- Academic Medical Center
-
Uden, Olanda
- Ziekenhuis Bernhoven
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di axSpA valutata dal reumatologo curante che soddisfa la classificazione ASAS per axial SpA [Rudwaleit 2009]
- Età compresa tra i 18 e i 45 anni allo screening
- Malattia attiva come definita da un punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) di> 2,1 e un valore di CRP di ≥5 alla visita di screening.
- Capacità e disponibilità a partecipare allo studio e fornire consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono dare il consenso scritto o, a parere dello sperimentatore, non possono conformarsi ai requisiti del protocollo di studio. Comorbidità significativa, inclusa una malattia cardiaca, renale, epatica, neurologica, metabolica o qualsiasi altra malattia grave, che a parere dello sperimentatore può interferire con lo studio o portare a effetti deleteri per il paziente.
- Storia recente di (o persistente) infezione che richiede ospedalizzazione o trattamento antibiotico entro 4 settimane dal basale.
- Se femmina, la paziente non deve essere incinta. Un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito allo screening e deve essere negativo.
- Inizio del trattamento con corticosteroidi o DMARD (sintetici e biologici) entro 8 settimane prima dello screening.
- Inizio del trattamento con FANS entro 2 settimane prima dello screening.
- Variazione delle dosi di trattamento entro 6 settimane dallo screening.
- Iniezione intra-articolare con corticosteroidi entro 4 settimane prima dello screening.
- Dosi giornaliere di corticosteroidi sistemici superiori all'equivalente di 10 mg di prednisolone al giorno.
- Uso di altri farmaci e trattamenti che possono influenzare la valutazione dell'infiammazione sistemica secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Fattori di rischio cardiovascolare come una storia personale di malattie cardiovascolari, storia familiare di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) in età inferiore a 45 anni, ipercolesterolemia e ictus.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento precoce
Il programma inizia con un corso di formazione di 30 giorni condotto dall'istruttore del corso Wim Hof e supervisionato dal gruppo di ricerca.
La terapia mentale e fisica basata sul metodo Wim Hof comprende tecniche di respirazione, allenamento della mentalità e della concentrazione e una graduale esposizione al freddo.
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Altri nomi:
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Altro: Gruppo di intervento tardivo
Questo gruppo riceverà la stessa formazione con un ritardo di 60-90 giorni, fungendo inizialmente da controllo.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 60 giorni
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
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60 giorni
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Modifica del valore CRP
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Alterazione delle citochine circolanti
Lasso di tempo: 30, 60, 180 giorni
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30, 60, 180 giorni
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Variazione di altri biomarcatori di infiammazione sierica (VES, calprotectina)
Lasso di tempo: 30, 60, 180 giorni
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30, 60, 180 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'attività della malattia misurata dal punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS)
Lasso di tempo: 30, 60, 180 giorni
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30, 60, 180 giorni
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Cambiamento nella qualità della vita misurato dall'SF-36
Lasso di tempo: 30, 60, 180 giorni
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30, 60, 180 giorni
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Variazione della qualità della vita misurata dall'EQ-5D
Lasso di tempo: 30, 60, 180 giorni
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30, 60, 180 giorni
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Variazione dei sintomi depressivi misurati dall'Hospital Anxiety Depression Score (HADS).
Lasso di tempo: 30, 60, 180 giorni
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30, 60, 180 giorni
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Aspettative generalizzate misurate dall'Eysenck Personality Questionnaire - Scala del nevroticismo (EPQ-N)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Aspettative generalizzate misurate dall'Eysenck Personality Questionnaire - Life Orientation Test-Revised (LOT-R).
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Aspettative specifiche riguardo agli effetti della formazione, misurate da scale VAS che sono inquadrate nello specifico intervento.
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dominique Baeten, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kox M, Stoffels M, Smeekens SP, van Alfen N, Gomes M, Eijsvogels TM, Hopman MT, van der Hoeven JG, Netea MG, Pickkers P. The influence of concentration/meditation on autonomic nervous system activity and the innate immune response: a case study. Psychosom Med. 2012 Jun;74(5):489-94. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182583c6d.
- Kox M, van Eijk LT, Zwaag J, van den Wildenberg J, Sweep FC, van der Hoeven JG, Pickkers P. Voluntary activation of the sympathetic nervous system and attenuation of the innate immune response in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 May 20;111(20):7379-84. doi: 10.1073/pnas.1322174111. Epub 2014 May 5.
- Buijze GA, De Jong HMY, Kox M, van de Sande MG, Van Schaardenburg D, Van Vugt RM, Popa CD, Pickkers P, Baeten DLP. An add-on training program involving breathing exercises, cold exposure, and meditation attenuates inflammation and disease activity in axial spondyloarthritis - A proof of concept trial. PLoS One. 2019 Dec 2;14(12):e0225749. doi: 10.1371/journal.pone.0225749. eCollection 2019.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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