Tilläggsterapi för axiell spondyloartrit
Evidensbaserat tankesätt och sjukgymnastik för tilläggsbehandling av aktiv axiell spondyloartrit: säkerhet och effekt
Bakgrund: Senare undersökningar tyder på att det genom vissa koncentrations-/meditationstekniker är möjligt att modulera autonom aktivitet. Resultaten av en nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie som undersöker "Wim Hof-metoden" har visat en direkt biologisk effekt på in vivo cytokinproduktion och uppmuntrar starkt den kliniska utvärderingen av teknikens effektivitet vid immunmedierade inflammatoriska sjukdomar.
Mål: Att undersöka om ett tilläggsprogram för mindset & sjukgymnastik baserat på "Wim Hof-metoden" säkert och effektivt kan tillämpas på patienter med aktiv axiell spondyloartrit.
Studiedesign: Prospektiv öppen randomiserad kontrollerad studie, säkerhet och effekt.
Studiepopulation: Tjugofyra patienter med aktiv axiell spondyloartrit mellan 18 och 45 år.
Intervention: Ett 30-dagars träningsprogram för tilläggstänkande och sjukgymnastik för axiell spondyloartrit, med den metod som designats och instruerats av Wim Hof. Det involverar andningstekniker, träning av tankesätt och koncentration samt gradvis exponering för kyla.
Huvudsakliga studieparametrar/endpoints: Säkerhetsutvärdering av programmet är det primära syftet med studien. Sekundär endpoint är moduleringen av serum-CRP-nivåer. Undersökande mål inkluderar modulering av klinisk sjukdomsaktivitet (ASDAS), livskvalitet (SF-36, EQ-5D), depressiva symtom (HADS) och prediktiv roll för generaliserade och specifika utfallsförväntningar (EPQ-N, LOT-R, VAS) vågar).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Axial spondyloartrit (axSpA) är en vanlig systemisk autoinflammatorisk sjukdom som drabbar cirka 7 av 1 000 individer. Nyligen genomförda undersökningar tyder på att det genom vissa koncentrations-/meditationstekniker är möjligt att modulera autonom aktivitet. Endotoxemi-experimentet hos en individ (som heter Wim Hof) som använde en självskapad koncentrations-/meditationsteknik är ett starkt stöd för dessa fynd. Användningen av hans teknik – inklusive andningstekniker, träning av tankesätt och koncentration, och gradvis kylexponering – verkade framkalla en kontrollerad stressreaktion. Detta svar kännetecknades av aktivering av det sympatiska nervsystemet och efterföljande katekolamin/kortisolfrisättning, vilket tycktes dämpa det medfödda immunsvaret. De anmärkningsvärda resultaten hos den studerade individen ledde till en randomiserad kontrollerad prövning av denna teknik vid Radboud UMC. Tjugofyra friska individer randomiserades till att få en instruktionskurs i tekniken eller inga instruktioner alls och genomgick därefter ett endotoxemiexperiment. Experimentet involverade intravenös administrering av mycket låga doser av lipopolysackarid och mätning av cytokinsvaret in vivo och kliniska symtom. Resultaten av denna studie har visat en direkt biologisk effekt på cytokinproduktion in vivo och uppmuntrar starkt utvärderingen av teknikens effektivitet i klinisk praxis.
Teknikerna i Wim Hof-metoden har modulerats till ett vetenskapligt reproducerbart mindset & fysisk träningsprogram för tilläggsterapi av axSpA. Specifikt har den justerats för potentiella funktionsbegränsningar hos axSpA.
Primärt mål: Att undersöka om tilläggsprogrammet för mindset & fysioterapi kan tillämpas på ett säkert sätt på patienter med aktiv axSpA med hjälp av kliniska säkerhetsparametrar.
Sekundärt mål: Att bedöma om programmet för tilläggstänkande och sjukgymnastik kan modulera objektiva tecken på inflammation hos patienter med aktiv axSpA med hjälp av serumbiomarkörer (t.ex. CRP).
Undersökande mål: Att bedöma om tilläggsprogrammet för tänkesätt och sjukgymnastik har ett inflytande på ankyloserande spondylitsjukdoms aktivitetspoäng, livskvalitet och depressiva symtom (HADS), och att utforska den prediktiva rollen av generaliserade och specifika resultatförväntningar i patienter med aktiv axSpA
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Academic Medical Center
-
Uden, Nederländerna
- Ziekenhuis Bernhoven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av axSpA bedömd av den behandlande reumatologen som uppfyller ASAS-klassificeringen för axial SpA [Rudwaleit 2009]
- Mellan 18 och 45 år vid screening
- Aktiv sjukdom som definieras av ett ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS) på >2,1 och ett CRP-värde på ≥5 vid screeningbesöket.
- Förmåga och vilja att delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge skriftligt samtycke eller, enligt utredarens uppfattning, inte kan uppfylla kraven i studieprotokollet. Betydande samsjuklighet, inklusive en hjärt-, njur-, lever-, neurologisk, metabolisk eller någon annan allvarlig sjukdom, som enligt utredarens åsikt kan störa studien eller leda till skadliga effekter för patienten.
- Ny historia av (eller ihållande) infektion som kräver sjukhusvistelse eller antibiotikabehandling inom 4 veckor efter baslinjen.
- Om hon är kvinna ska patienten inte vara gravid. Ett uringraviditetstest kommer att utföras vid screening och måste vara negativt.
- Inledning av behandling med kortikosteroider eller DMARDs (syntetiska och biologiska) inom 8 veckor före screening.
- Inledning av behandling med NSAID inom 2 veckor före screening.
- Variation av behandlingsdoserna inom 6 veckor efter screening.
- Intraartikulär injektion med kortikosteroider inom 4 veckor före screening.
- Dagliga doser av systemiska kortikosteroider som överstiger motsvarande 10 mg prednisolon per dag.
- Användning av andra läkemedel och behandlingar som kan påverka utvärderingen av systemisk inflammation enligt bedömningen av utredaren.
- Kardiovaskulära riskfaktorer såsom en personlig historia av kardiovaskulär sjukdom, familjär historia av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) vid ålder yngre än 45 år, hyperkolesterolemi och stroke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig insatsgrupp
Programmet börjar med en 30-dagars utbildning som leds av kursinstruktören Wim Hof och övervakas av forskargruppen.
Tänkesätt & sjukgymnastik baserad på Wim Hof-metoden inkluderar andningstekniker, träning av tankesätt och koncentration samt gradvis kylexponering.
|
Andra namn:
|
|
Övrig: Sen interventionsgrupp
Denna grupp kommer att få samma utbildning med en fördröjning på 60-90 dagar, som initialt fungerar som kontroll.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 60 dagar
|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandling
|
60 dagar
|
|
Ändring av CRP-värde
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i cirkulerande cytokiner
Tidsram: 30, 60, 180 dagar
|
30, 60, 180 dagar
|
|
Förändring i andra biomarkörer för seruminflammation (ESR, calprotectin)
Tidsram: 30, 60, 180 dagar
|
30, 60, 180 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i sjukdomsaktivitet mätt med ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS)
Tidsram: 30, 60, 180 dagar
|
30, 60, 180 dagar
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med SF-36
Tidsram: 30, 60, 180 dagar
|
30, 60, 180 dagar
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med EQ-5D
Tidsram: 30, 60, 180 dagar
|
30, 60, 180 dagar
|
|
Förändring av depressiva symtom mätt med Hospital Anxiety Depression Score (HADS).
Tidsram: 30, 60, 180 dagar
|
30, 60, 180 dagar
|
|
Generaliserade förväntningar mätt med Eysenck Personality Questionnaire - Neuroticism scale (EPQ-N)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Generaliserade förväntningar mätt med Eysenck Personality Questionnaire - Life Orientation Test-Revised (LOT-R).
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Specifika förväntningar på effekterna av träningen, mätt med VAS-skalor som är inramade till den specifika interventionen.
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dominique Baeten, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kox M, Stoffels M, Smeekens SP, van Alfen N, Gomes M, Eijsvogels TM, Hopman MT, van der Hoeven JG, Netea MG, Pickkers P. The influence of concentration/meditation on autonomic nervous system activity and the innate immune response: a case study. Psychosom Med. 2012 Jun;74(5):489-94. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182583c6d.
- Kox M, van Eijk LT, Zwaag J, van den Wildenberg J, Sweep FC, van der Hoeven JG, Pickkers P. Voluntary activation of the sympathetic nervous system and attenuation of the innate immune response in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 May 20;111(20):7379-84. doi: 10.1073/pnas.1322174111. Epub 2014 May 5.
- Buijze GA, De Jong HMY, Kox M, van de Sande MG, Van Schaardenburg D, Van Vugt RM, Popa CD, Pickkers P, Baeten DLP. An add-on training program involving breathing exercises, cold exposure, and meditation attenuates inflammation and disease activity in axial spondyloarthritis - A proof of concept trial. PLoS One. 2019 Dec 2;14(12):e0225749. doi: 10.1371/journal.pone.0225749. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Academic_Medical_Center
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .