中轴型脊柱关节炎的附加疗法
活动性中轴脊柱关节炎的附加治疗的循证心态和物理疗法：安全性和有效性
理由：最近的研究表明，通过某些专注/冥想技巧，可以调节自主神经活动。 最近一项调查“Wim Hof 方法”的随机对照试验的结果显示了对体内细胞因子产生的直接生物学效应，并强烈鼓励对该技术在免疫介导的炎症性疾病中的疗效进行临床评估。
目的：研究基于“Wim Hof 方法”的附加心态和物理治疗方案是否可以安全有效地应用于活动性中轴型脊柱关节炎患者。
研究设计：前瞻性开放标签随机对照试验、安全性和有效性。
研究人群：24 名年龄在 18 至 45 岁之间的活动性中轴型脊柱关节炎患者。
干预：一项为期 30 天的中轴型脊柱关节炎附加思维和物理治疗培训计划，使用 Wim Hof 设计和指导的方法。 它涉及呼吸技巧、心态和注意力的训练，以及逐渐的冷暴露。
主要研究参数/终点：项目的安全性评估是研究的主要目的。 次要终点是血清 CRP 水平的调节。 探索性目标包括调节临床疾病活动 (ASDAS)、生活质量 (SF-36、EQ-5D)、抑郁症状 (HADS) 以及一般和特定结果预期的预测作用 (EPQ-N、LOT-R、VAS秤）。
研究概览
详细说明
中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 是一种常见的全身性自身炎症性疾病，每 1000 人中约有 7 人受到影响。 最近的研究表明，通过某些专注/冥想技巧，可以调节自主神经活动。 在使用自创专注力/冥想技术的个体（名叫 Wim Hof）中进行的内毒素血症实验有力地支持了这些发现。 他的技巧的使用——包括呼吸技巧、心态和注意力的训练，以及逐渐的冷暴露——似乎唤起了一种可控的压力反应。 这种反应的特点是交感神经系统激活和随后的儿茶酚胺/皮质醇释放，这似乎减弱了先天免疫反应。 在研究个体中取得的显着结果导致了 Radboud UMC 对该技术的随机对照试验。 24 名健康个体被随机分配接受该技术的指导课程或根本不接受任何指导，随后进行内毒素血症实验。 该实验涉及静脉注射极低剂量的脂多糖并测量体内细胞因子反应和临床症状。 这项研究的结果显示了对体内细胞因子产生的直接生物学效应，并强烈鼓励对该技术在临床实践中的疗效进行评估。
Wim Hof 方法的技术已被调整为科学可重复的心态和身体训练计划，用于 axSpA 的附加治疗。 具体来说，它已针对 axSpA 的潜在功能限制进行了调整。
主要目标：使用临床安全参数研究附加心态和物理治疗计划是否可以安全地应用于活动性 axSpA 患者。
次要目标：评估附加的心态和物理治疗计划是否可以使用血清生物标志物（例如， 核反应蛋白）。
探索性目标：评估附加心态和物理治疗计划是否对强直性脊柱炎疾病活动评分、生活质量和抑郁症状 (HADS) 有影响，并探讨普遍和特定结果预期在治疗中的预测作用活动性 axSpA 患者
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- Academic Medical Center
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Uden、荷兰
- Ziekenhuis Bernhoven
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 由治疗风湿病学家评估的 axSpA 的临床诊断符合中轴 SpA 的 ASAS 分类 [Rudwaleit 2009]
- 筛选时年龄在 18 至 45 岁之间
- 筛选访视时强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) > 2.1 和 CRP 值 ≥ 5 定义的活动性疾病。
- 参与研究并给予书面知情同意的能力和意愿。
排除标准：
- 不能给出书面同意或研究者认为不能遵守研究方案要求的患者。 严重的合并症，包括心脏、肾脏、肝脏、神经系统、代谢或任何其他严重疾病，研究者认为这些疾病可能会干扰研究或对患者造成有害影响。
- 基线 4 周内需要住院治疗或抗生素治疗的近期（或持续性）感染史。
- 如果是女性，患者不应怀孕。 筛查时将进行尿妊娠试验，结果必须为阴性。
- 在筛选前 8 周内开始使用皮质类固醇或 DMARD（合成和生物）治疗。
- 筛选前 2 周内开始使用 NSAID 治疗。
- 筛选后 6 周内治疗剂量的变化。
- 筛选前 4 周内关节内注射皮质类固醇。
- 全身性皮质类固醇的每日剂量超过每天 10 毫克泼尼松龙的等效剂量。
- 根据研究者的判断，使用可能影响全身炎症评估的其他药物和治疗。
- 心血管危险因素，如心血管疾病个人史、45 岁以下主要不良心血管事件 (MACE) 家族史、高胆固醇血症和中风。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期干预组
该计划以为期 30 天的培训课程开始，该课程由课程讲师 Wim Hof 领导，并由研究团队监督。
基于 Wim Hof 方法的心态和物理疗法包括呼吸技巧、心态和注意力训练以及逐渐冷暴露。
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其他名称：
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其他：后期干预组
该组将接受相同的培训，延迟 60-90 天，最初作为对照。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：60天
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具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
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60天
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CRP 值的变化
大体时间：60天
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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循环细胞因子的变化
大体时间：30、60、180 天
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30、60、180 天
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其他血清炎症生物标志物（ESR、钙卫蛋白）的变化
大体时间：30、60、180 天
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30、60、180 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 测量的疾病活动变化
大体时间：30、60、180 天
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30、60、180 天
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SF-36 衡量的生活质量变化
大体时间：30、60、180 天
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30、60、180 天
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EQ-5D 衡量的生活质量变化
大体时间：30、60、180 天
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30、60、180 天
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通过医院焦虑抑郁评分 (HADS) 衡量的抑郁症状变化。
大体时间：30、60、180 天
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30、60、180 天
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艾森克人格问卷测量的普遍期望 - 神经质量表 (EPQ-N)
大体时间：基线
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基线
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通过艾森克人格问卷 - 生活取向测试修订版 (LOT-R) 衡量的普遍期望。
大体时间：基线
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基线
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关于培训效果的具体期望，通过针对特定干预制定的 VAS 量表来衡量。
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dominique Baeten, MD PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kox M, Stoffels M, Smeekens SP, van Alfen N, Gomes M, Eijsvogels TM, Hopman MT, van der Hoeven JG, Netea MG, Pickkers P. The influence of concentration/meditation on autonomic nervous system activity and the innate immune response: a case study. Psychosom Med. 2012 Jun;74(5):489-94. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182583c6d.
- Kox M, van Eijk LT, Zwaag J, van den Wildenberg J, Sweep FC, van der Hoeven JG, Pickkers P. Voluntary activation of the sympathetic nervous system and attenuation of the innate immune response in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 May 20;111(20):7379-84. doi: 10.1073/pnas.1322174111. Epub 2014 May 5.
- Buijze GA, De Jong HMY, Kox M, van de Sande MG, Van Schaardenburg D, Van Vugt RM, Popa CD, Pickkers P, Baeten DLP. An add-on training program involving breathing exercises, cold exposure, and meditation attenuates inflammation and disease activity in axial spondyloarthritis - A proof of concept trial. PLoS One. 2019 Dec 2;14(12):e0225749. doi: 10.1371/journal.pone.0225749. eCollection 2019.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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