폐혈전내막절제술 후 환자의 잔류 폐고혈압에 대한 중재적 치료
2016년 6월 1일 업데이트: Alexander Edemskiy, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
폐혈전내막절제술 후 환자의 잔류 폐고혈압에 대한 중재적 치료의 무작위 파일럿 시험
이 연구는 폐혈전동맥절제술 후 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자에서 잔류 폐고혈압의 비약물 치료 기술을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 혈전색전성 폐고혈압 환자의 최선의 치료 전략은 폐혈전내막절제술이다.
폐혈전동맥절제술 후 5-30%의 사례에서 잔류 폐고혈압이 지속됩니다.
특발성 폐동맥 고혈압(I형) 환자의 고주파 폐동맥 신경차단 기술은 알려져 있으며 임상 조사 중에 평가되었습니다.
본 연구에서는 폐혈전내막절제술(IV형) 후 잔류 폐고혈압 환자에게 고주파 폐동맥 신경차단법을 적용할 수 있다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Novosibirskaya oblast'
-
Novosibirsk, Novosibirskaya oblast', 러시아 연방, 630055
- 모병
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
연락하다:
- Alexander Edemskiy, MD
- 전화번호: +79139160665
- 이메일: aeskander@yandex.ru
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 우측 심장 카테터 삽입에 따른 폐혈전내막절제술 후 환자의 잔류 폐고혈압 존재: 평균 폐동맥압 > 25mmHg 또는 폐혈관 저항 > 400dyn x sec x cm-5
제외 기준:
- 폐혈전동맥절제술 후 환자에서 잔류 폐고혈압의 증거가 없음(평균 폐동맥압 <25 mHg).
- 환자의 연구 참여 거부.
- 심혈 관계 및 폐의 심각한 수반되는 질병의 존재로 폐 고혈압을 유발합니다.
- 1년 이내에 사망을 초래할 수 있는 다른 심각한 합병증의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PADN 치료
절차/수술: 오른쪽 심장 카테터 삽입, 다음 장치를 사용한 고주파 폐동맥 신경 제거:
|
폐동맥의 고주파 절제는 표준 전기생리학적 카테터와 비투시 3D 탐색 시스템으로 수행됩니다.
우심장 카테터삽입(Swan-Ganz 카테터를 사용한 열희석 방법)은 시술 전후에 시행됩니다.
좌우 주폐동맥 분지에서 폐동맥 분기 후 2mm 지점에서 고주파 충격을 시행합니다.
무선 주파수 영향은 임피던스 제어 하에 모든 절제 지점에서 40-42C 온도, 최대 12와트 및 60초 지속 시간에서 수행됩니다.
다른 이름들:
4MM RF 전도체(다중 곡선) 시리즈 절제 카테터 고주파 절제를 위한 표준 절차: 폐동맥의 고주파 절제는 표준 전기생리학적 카테터와 비형광 3D 탐색 시스템으로 수행됩니다.
우심장 카테터삽입(Swan-Ganz 카테터를 사용한 열희석 방법)은 시술 전후에 시행됩니다.
좌우 주폐동맥 분지에서 폐동맥 분기 후 2mm 지점에서 고주파 충격을 시행합니다.
무선 주파수 영향은 임피던스 제어 하에 모든 절제 지점에서 40-42C 온도, 최대 12와트 및 60초 지속 시간에서 수행됩니다.
올바른 카테터 삽입의 표준 절차:
|
|
가짜 비교기: 컨트롤(샴)
절차: 오른쪽 심장 카테터 삽입 다음 장치 사용: - Swan-Ganz 카테터 |
올바른 카테터 삽입의 표준 절차:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐혈관 저항
기간: 12 개월
|
단위 - (dyn x 초 x cm-5)
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6분 도보 거리 테스트
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
우심실 기능의 심장 초음파 검사 - 1
기간: 12 개월
|
부분 면적 변화(%)
|
12 개월
|
|
우심실 기능의 심장 초음파 검사 - 2
기간: 12 개월
|
삼첨판 환상 수축기 소풍, TAPSE(mm)
|
12 개월
|
|
폐동맥압
기간: 12 개월
|
폐동맥압(수축기/이완기/평균)은 우측 심장 카테터 삽입으로 측정됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Alexander Chernyavskiy, PhD, 15 Rechkunovskaya street, Novosibirsk, Russia, 630055
- 연구 의자: Alexander Romanov, PhD, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
- 연구 의자: Evgeny Pokushalov, PhD, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .