Trattamento interventistico dell'ipertensione polmonare residua in pazienti dopo tromboendarterectomia polmonare
1 giugno 2016 aggiornato da: Alexander Edemskiy, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
Studio pilota randomizzato sul trattamento interventistico dell'ipertensione polmonare residua in pazienti dopo tromboendarterectomia polmonare
Lo studio valuta la tecnica del trattamento non farmacologico dell'ipertensione polmonare residua in pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica dopo tromboendarterectomia polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
La migliore strategia di trattamento dei pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica è la tromboendarterectomia polmonare.
Nel 5-30% dei casi dopo tromboendarterectomia polmonare persiste ipertensione polmonare residua.
La tecnica di denervazione dell'arteria polmonare con radiofrequenza nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare idiopatica (tipo I) è nota ed è stata valutata durante l'indagine clinica.
In questo studio la tecnica di denervazione dell'arteria polmonare a radiofrequenza può essere applicata in pazienti con ipertensione polmonare residua dopo tromboendarterectomia polmonare (tipo IV)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Novosibirskaya oblast'
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Novosibirsk, Novosibirskaya oblast', Federazione Russa, 630055
- Reclutamento
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
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Contatto:
- Alexander Edemskiy, MD
- Numero di telefono: +79139160665
- Email: aeskander@yandex.ru
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presenza di ipertensione polmonare residua in pazienti dopo tromboendarterectomia polmonare secondo cateterizzazione del cuore destro: pressione arteriosa polmonare media > 25 mm Hg o resistenza vascolare polmonare > 400 din x sec x cm-5
Criteri di esclusione:
- nessuna evidenza di ipertensione polmonare residua nei pazienti dopo tromboendarterectomia polmonare (pressione arteriosa polmonare media <25 m Hg).
- rifiuto di un paziente di partecipare allo studio.
- la presenza di gravi malattie concomitanti del sistema cardiovascolare e dei polmoni, che portano all'ipertensione polmonare
- la presenza di altre gravi comorbidità che possono portare alla morte entro un anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento PADN
Procedura/Chirurgia: cateterizzazione del cuore destro, denervazione dell'arteria polmonare a radiofrequenza utilizzando i seguenti dispositivi:
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L'ablazione con radiofrequenza dell'arteria polmonare sarà eseguita con catetere elettrofisiologico standard e sistema di navigazione 3D non fluoroscopico.
Il cateterismo del cuore destro (metodo di termodiluizione con catetere di Swan-Ganz) verrà eseguito prima e dopo la procedura.
L'impatto radiofrequente verrà eseguito 2 mm dopo la biforcazione dell'arteria polmonare in entrambi i rami dell'arteria polmonare principale destra e sinistra.
L'impatto a radiofrequenza verrà eseguito a una temperatura di 40-42 C, fino a 12 watt e una durata di 60 secondi in ogni punto di ablazione sotto controllo di impedenza.
Altri nomi:
CATETERE PER ABLAZIONE SERIE CONDUTTORE RF DA 4 MM (MULTI-CURVA) Procedura standard per l'ablazione con radiofrequenza: L'ablazione con radiofrequenza dell'arteria polmonare sarà eseguita con un catetere elettrofisiologico standard e un sistema di navigazione 3D non fluoroscopico.
Il cateterismo del cuore destro (metodo di termodiluizione con catetere di Swan-Ganz) verrà eseguito prima e dopo la procedura.
L'impatto radiofrequente verrà eseguito 2 mm dopo la biforcazione dell'arteria polmonare in entrambi i rami dell'arteria polmonare principale destra e sinistra.
L'impatto a radiofrequenza verrà eseguito a una temperatura di 40-42 C, fino a 12 watt e una durata di 60 secondi in ogni punto di ablazione sotto controllo di impedenza.
Procedura standard di cateterismo destro:
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Comparatore fittizio: Controllo (Sham)
Procedura: cateterizzazione del cuore destro Utilizzando il seguente dispositivo: - Catetere di Swan-Ganz |
Procedura standard di cateterismo destro:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Unità - (dyn x sec x cm-5)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test della distanza percorsa in 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Segnali ecocardiografici della funzione del ventricolo destro - 1
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione area frazionaria (%)
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12 mesi
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Segnali ecocardiografici della funzione del ventricolo destro - 2
Lasso di tempo: 12 mesi
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Escursione sistolica anulare tricuspide, TAPSE (mm)
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12 mesi
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Pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
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La pressione dell'arteria polmonare (sistolica/diastolica/media) sarà misurata mediante cateterizzazione del cuore destro
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Alexander Chernyavskiy, PhD, 15 Rechkunovskaya street, Novosibirsk, Russia, 630055
- Cattedra di studio: Alexander Romanov, PhD, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
- Cattedra di studio: Evgeny Pokushalov, PhD, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PADN1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Sì
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