肺动脉血栓内膜切除术后残余肺动脉高压的介入治疗
2016年6月1日 更新者：Alexander Edemskiy、Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
肺动脉血栓内膜切除术后残余肺动脉高压介入治疗的随机试验
本研究评价非药物治疗肺动脉血栓内膜切除术后慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者残留肺动脉高压的技术。
研究概览
详细说明
治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者的最佳策略是肺动脉血栓内膜切除术。
在肺动脉血栓内膜切除术后，5-30% 的病例会持续存在残余肺动脉高压。
特发性肺动脉高压（I 型）患者的射频肺动脉去神经术技术是已知的，并在临床研究期间进行了评估。
在这项研究中，射频肺动脉去神经支配技术可应用于肺血栓内膜切除术（IV 型）后残留肺动脉高压的患者
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Novosibirskaya oblast'
-
Novosibirsk、Novosibirskaya oblast'、俄罗斯联邦、630055
- 招聘中
- Novosibirsk research institute of circulation pathology
-
接触：
- Alexander Edemskiy, MD
- 电话号码：+79139160665
- 邮箱：aeskander@yandex.ru
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据右心导管插入术，肺动脉血栓内膜切除术后患者存在残余肺动脉高压：平均肺动脉压 > 25 mm Hg 或肺血管阻力 > 400 dyn x sec x cm-5
排除标准：
- 肺动脉血栓内膜切除术后患者没有残余肺动脉高压的证据（平均肺动脉压力 <25 m Hg）。
- 患者拒绝参与研究。
- 心血管系统和肺部存在严重的伴随疾病，导致肺动脉高压
- 存在可能导致一年内死亡的其他严重合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PADN治疗
程序/手术：右心导管插入术，使用以下设备进行射频肺动脉去神经术：
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肺动脉射频消融术将使用标准电生理导管和非荧光透视 3D 导航系统进行。
右心导管插入术（使用 Swan-Ganz 导管的热稀释法）将在手术前后进行。
射频冲击将在左右主肺动脉分支的肺动脉分叉后 2mm 处进行。
射频影响将在 40-42 C 的温度下进行，在阻抗控制下每个消融点的功率高达 12 瓦，持续时间为 60 秒。
其他名称：
4MM 射频导体（多曲线）系列消融导管 射频消融的标准程序：肺动脉射频消融将使用标准电生理导管和非荧光镜 3D 导航系统进行。
右心导管插入术（使用 Swan-Ganz 导管的热稀释法）将在手术前后进行。
射频冲击将在左右主肺动脉分支的肺动脉分叉后 2mm 处进行。
射频影响将在 40-42 C 的温度下进行，在阻抗控制下每个消融点的功率高达 12 瓦，持续时间为 60 秒。
右导尿的标准程序：
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假比较器：控制（假）
程序：右心导管插入术 使用以下设备： - Swan-Ganz 导管 |
右导尿的标准程序：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺血管阻力
大体时间：12个月
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单位 - (dyn x sec x cm-5)
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6分钟步行距离测试
大体时间：12个月
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12个月
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右心室功能的超声心动图 - 1
大体时间：12个月
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小数面积变化 (%)
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12个月
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右心室功能的超声心动图 - 2
大体时间：12个月
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三尖瓣环收缩期偏移，TAPSE (mm)
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12个月
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肺动脉压力
大体时间：12个月
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肺动脉压（收缩压/舒张压/平均压）将通过右心导管术测量
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Alexander Chernyavskiy, PhD、15 Rechkunovskaya street, Novosibirsk, Russia, 630055
- 学习椅：Alexander Romanov, PhD、Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
- 学习椅：Evgeny Pokushalov, PhD、Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月19日
首次发布 (估计)
2016年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月1日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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