Interventionelle Behandlung der verbleibenden pulmonalen Hypertonie bei Patienten nach pulmonaler Thromboendarteriektomie
1. Juni 2016 aktualisiert von: Alexander Edemskiy, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
Randomisierte Pilotstudie zur interventionellen Behandlung der verbleibenden pulmonalen Hypertonie bei Patienten nach pulmonaler Thromboendarteriektomie
Die Studie bewertet die Technik der nichtmedikamentösen Behandlung der restlichen pulmonalen Hypertonie bei Patienten mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie nach pulmonaler Thromboendarteriektomie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Die beste Strategie zur Behandlung von Patienten mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie ist die pulmonale Thromboendarteriektomie.
In 5–30 % der Fälle bleibt nach einer pulmonalen Thromboendarteriektomie eine verbleibende pulmonale Hypertonie bestehen.
Die Technik der Radiofrequenz-Denervierung der Lungenarterien bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler arterieller Hypertonie (Typ I) ist bekannt und wurde im Rahmen klinischer Untersuchungen beurteilt.
In dieser Studie kann die Radiofrequenz-Denervationstechnik der Lungenarterie bei Patienten mit verbleibender pulmonaler Hypertonie nach pulmonaler Thromboendarteriektomie (Typ IV) angewendet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Novosibirskaya oblast'
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Novosibirsk, Novosibirskaya oblast', Russische Föderation, 630055
- Rekrutierung
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
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Kontakt:
- Alexander Edemskiy, MD
- Telefonnummer: +79139160665
- E-Mail: aeskander@yandex.ru
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer verbleibenden pulmonalen Hypertonie bei Patienten nach pulmonaler Thromboendarteriektomie gemäß Rechtsherzkatheterisierung: mittlerer Pulmonalarteriendruck > 25 mm Hg oder pulmonaler Gefäßwiderstand > 400 dyn x s x cm-5
Ausschlusskriterien:
- kein Hinweis auf eine verbleibende pulmonale Hypertonie bei Patienten nach pulmonaler Thromboendarteriektomie (mittlerer Pulmonalarteriendruck <25 mHg).
- Weigerung eines Patienten, an der Studie teilzunehmen.
- das Vorliegen schwerer Begleiterkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems und der Lunge, die zu pulmonaler Hypertonie führen
- das Vorliegen anderer schwerer Komorbiditäten, die innerhalb eines Jahres zum Tod führen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PADN-Behandlung
Verfahren/Operation: Rechtsherzkatheterisierung, Radiofrequenz-Denervierung der Lungenarterie mit folgenden Geräten:
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Die Radiofrequenzablation der Lungenarterie wird mit einem standardmäßigen elektrophysiologischen Katheter und einem nicht-fluoroskopischen 3D-Navigationssystem durchgeführt.
Vor und nach dem Eingriff wird eine Rechtsherzkatheterisierung (Thermodilutionsmethode mit Swan-Ganz-Katheter) durchgeführt.
Der hochfrequente Aufprall erfolgt 2 mm nach der Bifurkation der Lungenarterie sowohl im rechten als auch im linken Hauptzweig der Lungenarterie.
Die hochfrequente Einwirkung wird bei einer Temperatur von 40–42 °C, bis zu 12 Watt und einer Dauer von 60 Sekunden an jedem Ablationspunkt unter Impedanzkontrolle durchgeführt.
Andere Namen:
4-MM-RF-LEITER-(MULTI-CURVE)-SERIE-ABLATIONSKATHETER Standardverfahren für die Hochfrequenzablation: Die Hochfrequenzablation der Lungenarterie wird mit einem standardmäßigen elektrophysiologischen Katheter und einem nicht fluoroskopischen 3D-Navigationssystem durchgeführt.
Vor und nach dem Eingriff wird eine Rechtsherzkatheterisierung (Thermodilutionsmethode mit Swan-Ganz-Katheter) durchgeführt.
Der hochfrequente Aufprall erfolgt 2 mm nach der Bifurkation der Lungenarterie sowohl im rechten als auch im linken Hauptzweig der Lungenarterie.
Die hochfrequente Einwirkung wird bei einer Temperatur von 40–42 °C, bis zu 12 Watt und einer Dauer von 60 Sekunden an jedem Ablationspunkt unter Impedanzkontrolle durchgeführt.
Standardverfahren der Rechtskatheterisierung:
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Schein-Komparator: Kontrolle (Schein)
Verfahren: Rechtsherzkatheterisierung Mit folgendem Gerät: - Swan-Ganz-Katheter |
Standardverfahren der Rechtskatheterisierung:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungengefäßwiderstand
Zeitfenster: 12 Monate
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Einheiten – (dyn x s x cm-5)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6-Minuten-Gehdistanztest
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Echokardiographische Zeichen der Funktion des rechten Ventrikels - 1
Zeitfenster: 12 Monate
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Bruchteil der Flächenänderung (%)
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12 Monate
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Echokardiographische Zeichen der Funktion des rechten Ventrikels - 2
Zeitfenster: 12 Monate
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Trikuspidal-ringförmige systolische Exkursion, TAPSE (mm)
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12 Monate
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Druck in der Lungenarterie
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Lungenarteriendruck (systolisch/diastolisch/mittel) wird durch Rechtsherzkatheterisierung gemessen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Alexander Chernyavskiy, PhD, 15 Rechkunovskaya street, Novosibirsk, Russia, 630055
- Studienstuhl: Alexander Romanov, PhD, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
- Studienstuhl: Evgeny Pokushalov, PhD, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PADN1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Ja
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