Jäljellä olevan keuhkoverenpainetaudin interventiohoito potilailla keuhkotromboendarterektomian jälkeen
keskiviikko 1. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Alexander Edemskiy, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
Satunnaistettu pilottitutkimus jäännöskeuhkoverenpainetaudin interventiohoidosta potilailla keuhkotromboendarterektomian jälkeen
Tutkimuksessa arvioidaan jäännöskeuhkoverenpainetaudin ei-lääkehoidon tekniikkaa potilailla, joilla on krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti keuhkotromboendarterektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Paras hoitostrategia kroonista tromboembolista pulmonaalista hypertensiota sairastavien potilaiden hoidossa on keuhkotromboendarterektomia.
5-30 %:lla tapauksista keuhkotromboendarterektomian jälkeen jäännöskeuhkoverenpainetauti säilyy.
Radiotaajuisen keuhkovaltimon denervaation tekniikka potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkovaltimon hypertensio (tyyppi I), tunnetaan ja sitä arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa.
Tässä tutkimuksessa radiotaajuista keuhkovaltimon denervaatiotekniikkaa voidaan soveltaa potilailla, joilla on jäännöskeuhkoverenpainetauti keuhkotromboendarterektomian (tyyppi IV) jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Novosibirskaya oblast'
-
Novosibirsk, Novosibirskaya oblast', Venäjän federaatio, 630055
- Rekrytointi
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Edemskiy, MD
- Puhelinnumero: +79139160665
- Sähköposti: aeskander@yandex.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jäljellä olevan keuhkoverenpainetaudin esiintyminen potilailla keuhkotromboendarterektomian jälkeen oikean sydämen katetroin mukaan: keskimääräinen keuhkovaltimon paine > 25 mm Hg tai keuhkoverisuonivastus > 400 dyn x s x cm-5
Poissulkemiskriteerit:
- ei merkkejä jäljellä olevasta keuhkoverenpaineesta potilailla keuhkotromboendarterektomian jälkeen (keuhkovaltimon keskimääräinen paine < 25 mHg).
- potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen vakavien samanaikaisten sairauksien esiintyminen, jotka johtavat keuhkoverenpaineeseen
- muiden vakavien rinnakkaissairauksien esiintyminen, jotka voivat johtaa kuolemaan vuoden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PADN-hoito
Toimenpide/leikkaus: Oikean sydämen katetrointi, radiotaajuinen keuhkovaltimon denervaatio seuraavilla laitteilla:
|
Keuhkovaltimon radiotaajuinen ablaatio suoritetaan tavallisella elektrofysiologisella katetrilla ja ei-fluoroskooppisella 3D-navigointijärjestelmällä.
Oikean sydämen katetrointi (termodilutaatiomenetelmä Swan-Ganz-katetrilla) suoritetaan ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Radiotaajuinen isku suoritetaan 2 mm keuhkovaltimon haarautuman jälkeen sekä oikeaan että vasempaan keuhkovaltimon päähaaraan.
Radiotaajuinen isku suoritetaan lämpötilassa 40-42 C, enintään 12 wattia ja kestoltaan 60 sekuntia jokaisessa impedanssiohjatussa ablaatiopisteessä.
Muut nimet:
4MM RF CONDUCTR (MULTI-CURVE) SARJAN ABLATIOKATETRI Tavanomainen menetelmä radiotaajuiseen ablaatioon: Keuhkovaltimon radiotaajuinen ablaatio suoritetaan tavallisella sähköfysiologisella katetrilla ja ei-fluoroskooppisella 3D-navigointijärjestelmällä.
Oikean sydämen katetrointi (termodilutaatiomenetelmä Swan-Ganz-katetrilla) suoritetaan ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Radiotaajuinen isku suoritetaan 2 mm keuhkovaltimon haarautuman jälkeen sekä oikeaan että vasempaan keuhkovaltimon päähaaraan.
Radiotaajuinen isku suoritetaan lämpötilassa 40-42 C, enintään 12 wattia ja kestoltaan 60 sekuntia jokaisessa impedanssiohjatussa ablaatiopisteessä.
Normaali oikeanpuoleisen katetrointimenettely:
|
|
Huijausvertailija: Kontrolli (huijaus)
Toimenpide: Oikean sydämen katetrointi Käytä seuraavaa laitetta: - Swan-Ganz katetri |
Normaali oikeanpuoleisen katetrointimenettely:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen verisuonivastus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksiköt – (dyn x sek x cm-5)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatka testi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Oikean kammion toiminnan kaikukuvaus - 1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Murto-alan muutos (%)
|
12 kuukautta
|
|
Oikean kammion toiminnan kaikukuvaus - 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Trikuspidin rengasmainen systolinen ekskursio, TAPSE (mm)
|
12 kuukautta
|
|
Keuhkovaltimon paine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keuhkovaltimon paine (systolinen/diastolinen/keskiarvo) mitataan oikean sydämen katetroinnilla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alexander Chernyavskiy, PhD, 15 Rechkunovskaya street, Novosibirsk, Russia, 630055
- Opintojen puheenjohtaja: Alexander Romanov, PhD, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
- Opintojen puheenjohtaja: Evgeny Pokushalov, PhD, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PADN1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .