肺血栓内膜切除術後の患者における残存肺高血圧症の介入治療
2016年6月1日 更新者：Alexander Edemskiy、Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
肺血栓内膜切除術後の患者における残存肺高血圧症の介入治療のランダム化パイロット試験
この研究では、肺血栓内膜切除術後の慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者における残存肺高血圧症の非薬物治療技術を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者の最良の治療戦略は肺血栓内膜切除術です。
肺血栓内膜切除術後の症例の 5 ～ 30% では、残存肺高血圧症が持続します。
特発性肺動脈高血圧症 (I 型) 患者における高周波肺動脈除神経技術は既知であり、臨床調査中に評価されました。
この研究では、高周波肺動脈除神経技術が、肺血栓内膜切除術後の残存肺高血圧症患者（IV型）に適用される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novosibirskaya oblast'
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Novosibirsk、Novosibirskaya oblast'、ロシア連邦、630055
- 募集
- Novosibirsk research institute of circulation pathology
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コンタクト：
- Alexander Edemskiy, MD
- 電話番号：+79139160665
- メール：aeskander@yandex.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 右心カテーテル検査による肺血栓内膜切除術後の患者における残存肺高血圧症の存在：平均肺動脈圧 > 25 mm Hg または肺血管抵抗 > 400 dyn x sec x cm-5
除外基準:
- 肺血栓内膜切除術後の患者には肺高血圧症が残っているという証拠はない（平均肺動脈圧<25mHg）。
- 患者が研究に参加することを拒否した場合。
- 肺高血圧症を引き起こす、心血管系と肺の重度の併発疾患の存在
- 1年以内に死に至る可能性のある他の重篤な併存疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PADN治療
手順/手術: 右心カテーテル法、以下の機器を使用した高周波肺動脈除神経術:
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肺動脈の高周波アブレーションは、標準的な電気生理学的カテーテルと非透視 3D ナビゲーション システムを使用して実行されます。
手術の前後に右心カテーテル検査（スワンガンツカテーテルによる熱希釈法）を実施します。
高周波衝撃は、左右の主肺動脈枝の肺動脈分岐後 2mm で実行されます。
高周波衝撃は、インピーダンス制御下で、温度 40 ～ 42 ℃、最大 12 ワット、持続時間 60 秒ですべてのアブレーション ポイントで実行されます。
他の名前：
4MM RF コンダクター (マルチカーブ) シリーズ アブレーション カテーテル 高周波アブレーションの標準手順: 肺動脈の高周波アブレーションは、標準的な電気生理学的カテーテルと非透視 3D ナビゲーション システムを使用して実行されます。
手術の前後に右心カテーテル検査（スワンガンツカテーテルによる熱希釈法）を実施します。
高周波衝撃は、左右の主肺動脈枝の肺動脈分岐後 2mm で実行されます。
高周波衝撃は、インピーダンス制御下で、温度 40 ～ 42 ℃、最大 12 ワット、持続時間 60 秒ですべてのアブレーション ポイントで実行されます。
右カテーテル挿入の標準手順:
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偽コンパレータ：コントロール（偽）
手順: 右心カテーテル挿入 次のデバイスを使用します: - スワンガンツカテーテル |
右カテーテル挿入の標準手順:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺血管抵抗
時間枠：12ヶ月
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単位 - (dyn x 秒 x cm-5)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分間の歩行距離テスト
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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右心室機能の心エコー検査 - 1
時間枠：12ヶ月
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面積変化率(%)
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12ヶ月
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右心室機能の心エコー検査 - 2
時間枠：12ヶ月
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三尖弁輪状収縮期変位、TAPSE (mm)
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12ヶ月
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肺動脈圧
時間枠：12ヶ月
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肺動脈圧（収縮期/拡張期/平均）は、右心カテーテル検査によって測定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Alexander Chernyavskiy, PhD、15 Rechkunovskaya street, Novosibirsk, Russia, 630055
- スタディチェア：Alexander Romanov, PhD、Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
- スタディチェア：Evgeny Pokushalov, PhD、Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月1日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。