Traitement interventionnel de l'hypertension pulmonaire résiduelle chez les patients après une thromboendartériectomie pulmonaire
1 juin 2016 mis à jour par: Alexander Edemskiy, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
Essai pilote randomisé sur le traitement interventionnel de l'hypertension pulmonaire résiduelle chez des patients après une thromboendartériectomie pulmonaire
L'étude évalue la technique de traitement non médicamenteux de l'hypertension pulmonaire résiduelle chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique après thromboendartériectomie pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La meilleure stratégie de traitement des patients atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique est la thromboendartériectomie pulmonaire.
Dans 5 à 30 % des cas après une thromboendartériectomie pulmonaire, l'hypertension pulmonaire résiduelle persiste.
La technique de dénervation de l'artère pulmonaire par radiofréquence chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique (type I) est connue et a été évaluée au cours de l'investigation clinique.
Dans cette étude, la technique de dénervation de l'artère pulmonaire par radiofréquence peut être appliquée chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire résiduelle après thromboendartériectomie pulmonaire (type IV)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novosibirskaya oblast'
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Novosibirsk, Novosibirskaya oblast', Fédération Russe, 630055
- Recrutement
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
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Contact:
- Alexander Edemskiy, MD
- Numéro de téléphone: +79139160665
- E-mail: aeskander@yandex.ru
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- présence d'hypertension pulmonaire résiduelle chez les patients après thromboendartériectomie pulmonaire selon cathétérisme cardiaque droit : pression artérielle pulmonaire moyenne > 25 mm Hg ou résistance vasculaire pulmonaire > 400 dyn x sec x cm-5
Critère d'exclusion:
- aucun signe d'hypertension pulmonaire résiduelle chez les patients après thromboendartériectomie pulmonaire (pression artérielle pulmonaire moyenne < 25 mHg).
- refus d'un patient de participer à l'étude.
- la présence de maladies concomitantes graves du système cardiovasculaire et des poumons, entraînant une hypertension pulmonaire
- la présence d'autres comorbidités graves pouvant entraîner la mort dans l'année.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement PADN
Procédure/chirurgie : cathétérisme cardiaque droit, dénervation de l'artère pulmonaire par radiofréquence à l'aide des appareils suivants :
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L'ablation par radiofréquence de l'artère pulmonaire sera réalisée avec un cathéter électrophysiologique standard et un système de navigation 3D non fluoroscopique.
Un cathétérisme cardiaque droit (méthode de thermodilution avec cathéter Swan-Ganz) sera effectué avant et après la procédure.
L'impact radiofrequent sera effectue 2 mm apres la bifurcation de l'artere pulmonaire dans les deux branches de l'artere pulmonaire principale droite et gauche.
L'impact radiofrequent sera effectue a une temperature de 40-42 C, jusqu'a 12 watts et une duree de 60 secondes a chaque point d'ablation sous controle d'impedance.
Autres noms:
CATHÉTER D'ABLATION DE LA SÉRIE 4MM RF CONDUCTR (MULTI-CURVE) Procédure standard pour l'ablation par radiofréquence : L'ablation par radiofréquence de l'artère pulmonaire sera réalisée avec un cathéter électrophysiologique standard et un système de navigation 3D non fluoroscopique.
Un cathétérisme cardiaque droit (méthode de thermodilution avec cathéter Swan-Ganz) sera effectué avant et après la procédure.
L'impact radiofrequent sera effectue 2 mm apres la bifurcation de l'artere pulmonaire dans les deux branches de l'artere pulmonaire principale droite et gauche.
L'impact radiofrequent sera effectue a une temperature de 40-42 C, jusqu'a 12 watts et une duree de 60 secondes a chaque point d'ablation sous controle d'impedance.
Procédure standard de cathétérisme droit :
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Comparateur factice: Contrôle (imposture)
Procédure : Cathétérisme cardiaque droit Utilisation de l'appareil suivant : - Cathéter de Swan-Ganz |
Procédure standard de cathétérisme droit :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résistance vasculaire pulmonaire
Délai: 12 mois
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Unités - (dyn x sec x cm-5)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de distance de marche de 6 minutes
Délai: 12 mois
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12 mois
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Chants échocardiographiques de la fonction du ventricule droit - 1
Délai: 12 mois
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Changement de surface fractionnaire (%)
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12 mois
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Chants échocardiographiques de la fonction du ventricule droit - 2
Délai: 12 mois
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Excursion systolique annulaire tricuspide, TAPSE (mm)
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12 mois
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Pression artérielle pulmonaire
Délai: 12 mois
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La pression artérielle pulmonaire (systolique/diastolique/moyenne) sera mesurée par cathétérisme cardiaque droit
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alexander Chernyavskiy, PhD, 15 Rechkunovskaya street, Novosibirsk, Russia, 630055
- Chaise d'étude: Alexander Romanov, PhD, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
- Chaise d'étude: Evgeny Pokushalov, PhD, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2016
Première publication (Estimation)
20 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PADN1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
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