Interwencyjne leczenie rezydualnego nadciśnienia płucnego u chorych po tromboendarterektomii płucnej
1 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Alexander Edemskiy, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
Randomizowane badanie pilotażowe dotyczące leczenia interwencyjnego resztkowego nadciśnienia płucnego u pacjentów po tromboendarterektomii płucnej
W pracy oceniono technikę niefarmakologicznego leczenia resztkowego nadciśnienia płucnego u pacjentów z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym po tromboendarterektomii płucnej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Najlepszą strategią leczenia pacjentów z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym jest tromboendarterektomia płucna.
W 5-30% przypadków po tromboendarterektomii płucnej utrzymuje się resztkowe nadciśnienie płucne.
Technika odnerwienia tętnicy płucnej prądem o częstotliwości radiowej u pacjentów z idiopatycznym tętniczym nadciśnieniem płucnym (typu I) jest znana i została oceniona w badaniach klinicznych.
W niniejszej pracy u pacjentów z resztkowym nadciśnieniem płucnym po tromboendarterektomii płucnej (typu IV) można zastosować technikę odnerwienia tętnicy płucnej o częstotliwości radiowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Novosibirskaya oblast'
-
Novosibirsk, Novosibirskaya oblast', Federacja Rosyjska, 630055
- Rekrutacyjny
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
Kontakt:
- Alexander Edemskiy, MD
- Numer telefonu: +79139160665
- E-mail: aeskander@yandex.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność resztkowego nadciśnienia płucnego u chorych po tromboendarterektomii płucnej po cewnikowaniu prawego serca: średnie ciśnienie w tętnicy płucnej > 25 mm Hg lub płucny opór naczyniowy > 400 dyn x s x cm-5
Kryteria wyłączenia:
- brak cech resztkowego nadciśnienia płucnego u chorych po tromboendarterektomii płucnej (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej <25 m Hg).
- odmowa udziału pacjenta w badaniu.
- obecność ciężkich współistniejących chorób układu sercowo-naczyniowego i płuc, prowadzących do nadciśnienia płucnego
- obecność innych ciężkich chorób współistniejących, które mogą spowodować śmierć w ciągu roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie PADN
Zabieg/Zabieg: Cewnikowanie prawego serca, Odnerwienie tętnicy płucnej prądem o częstotliwości radiowej przy użyciu następujących urządzeń:
|
Ablacja tętnicy płucnej prądem o częstotliwości radiowej zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowego cewnika elektrofizjologicznego i niefluoroskopowego systemu nawigacji 3D.
Przed i po zabiegu zostanie wykonane cewnikowanie prawego serca (metoda termodylucji z użyciem cewnika Swana-Ganza).
Uderzenie o częstotliwości radiowej zostanie wykonane 2 mm po rozwidleniu tętnicy płucnej zarówno w prawej, jak i lewej gałęzi głównej tętnicy płucnej.
Uderzenie o częstotliwości radiowej będzie wykonywane w temperaturze 40-42 C, do 12 watów i czasie trwania 60 sekund w każdym punkcie ablacji pod kontrolą impedancji.
Inne nazwy:
CEWNIK ABLACYJNY SERII 4MM RF (WIELOKRZYWY) Standardowa procedura ablacji prądem o częstotliwości radiowej: Ablacja tętnicy płucnej prądem o częstotliwości radiowej zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowego cewnika elektrofizjologicznego i systemu nawigacji 3D bez fluoroskopii.
Przed i po zabiegu zostanie wykonane cewnikowanie prawego serca (metoda termodylucji z użyciem cewnika Swana-Ganza).
Uderzenie o częstotliwości radiowej zostanie wykonane 2 mm po rozwidleniu tętnicy płucnej zarówno w prawej, jak i lewej gałęzi głównej tętnicy płucnej.
Uderzenie o częstotliwości radiowej będzie wykonywane w temperaturze 40-42 C, do 12 watów i czasie trwania 60 sekund w każdym punkcie ablacji pod kontrolą impedancji.
Standardowa procedura cewnikowania prawego:
|
|
Pozorny komparator: Kontrola (pozorowana)
Procedura: Cewnikowanie prawego serca Korzystanie z następującego urządzenia: - Cewnik Swana-Ganza |
Standardowa procedura cewnikowania prawego:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płucny opór naczyniowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jednostki - (dyn x s x cm-5)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test odległości marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Echokardiograficzne cechy funkcji prawej komory - 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ułamkowa zmiana powierzchni (%)
|
12 miesięcy
|
|
Echokardiograficzne objawy funkcji prawej komory - 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ruch skurczowy pierścienia trójdzielnego, TAPSE (mm)
|
12 miesięcy
|
|
Ciśnienie tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ciśnienie w tętnicy płucnej (skurczowe/rozkurczowe/średnie) będzie mierzone przez cewnikowanie prawego serca
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alexander Chernyavskiy, PhD, 15 Rechkunovskaya street, Novosibirsk, Russia, 630055
- Krzesło do nauki: Alexander Romanov, PhD, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
- Krzesło do nauki: Evgeny Pokushalov, PhD, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PADN1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .