A tüdőtromboendarterectomia utáni reziduális pulmonalis hipertónia intervenciós kezelése
2016. június 1. frissítette: Alexander Edemskiy, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
Randomizált kísérleti kísérlet a reziduális pulmonális hipertónia intervenciós kezelésére pulmonális thromboendarterectomia utáni betegeknél
A tanulmány a tüdő thromboendarterectomia utáni krónikus thromboemboliás pulmonalis hipertóniában szenvedő betegek reziduális pulmonalis hypertonia nem gyógyszeres kezelésének technikáját értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában szenvedő betegek kezelésének legjobb stratégiája a pulmonalis thromboendarterectomia.
A pulmonalis thromboendarterectomiát követően az esetek 5-30%-ában fennmarad a reziduális pulmonalis hypertonia.
Az idiopátiás pulmonalis artériás hipertóniában (I. típusú) szenvedő betegek rádiófrekvenciás pulmonalis artériás denervációjának technikája ismert, és a klinikai vizsgálatok során értékelték.
Ebben a vizsgálatban rádiófrekvenciás pulmonalis artéria denervációs technika alkalmazható pulmonalis thromboendarterectomia után reziduális pulmonalis hypertoniában szenvedő betegeknél (IV. típus).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Novosibirskaya oblast'
-
Novosibirsk, Novosibirskaya oblast', Orosz Föderáció, 630055
- Toborzás
- Novosibirsk research institute of circulation pathology
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Edemskiy, MD
- Telefonszám: +79139160665
- E-mail: aeskander@yandex.ru
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- reziduális pulmonalis hipertónia jelenléte pulmonalis thromboendarterectomia után a jobb szív katéterezése szerint: átlagos pulmonalis artériás nyomás > 25 Hgmm vagy pulmonalis vaszkuláris rezisztencia > 400 dyn x sec x cm-5
Kizárási kritériumok:
- pulmonalis thromboendarterectomia után (átlagos pulmonális artériás nyomás <25 mHg) nem mutatkozott reziduális pulmonális hipertónia.
- a betegnek a vizsgálatban való részvételének megtagadása.
- a szív- és érrendszer és a tüdő súlyos kísérő betegségeinek jelenléte, amelyek pulmonális hipertóniához vezetnek
- egyéb súlyos társbetegségek jelenléte, amelyek egy éven belül halálhoz vezethetnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PADN kezelés
Eljárás/műtét: Jobb szív katéterezése, rádiófrekvenciás pulmonalis denerváció a következő eszközökkel:
|
A pulmonalis artéria rádiófrekvenciás ablációja standard elektrofiziológiai katéterrel és nem fluoroszkópos 3D-navigációs rendszerrel történik.
A jobb szív katéterezése (termodilúciós módszer Swan-Ganz katéterrel) a beavatkozás előtt és után történik.
A rádiófrekvenciás ütést a pulmonalis artéria elágazása után 2 mm-rel végezzük mind a jobb, mind a bal fő tüdőartéria ágában.
A rádiófrekvenciás ütést 40-42 C hőmérsékleten, 12 wattig és 60 másodperces időtartamig hajtják végre minden ablációs ponton impedanciaszabályozás mellett.
Más nevek:
4MM RF CONDUCTR (MULTI-CURVE) SOROZATÚ ABLÁCIÓS KATÉTER Szabványos eljárás rádiófrekvenciás ablációhoz: A pulmonalis artéria rádiófrekvenciás ablációja szabványos elektrofiziológiai katéterrel és nem fluoroszkópos 3D-navigációs rendszerrel történik.
A jobb szív katéterezése (termodilúciós módszer Swan-Ganz katéterrel) a beavatkozás előtt és után történik.
A rádiófrekvenciás ütést a pulmonalis artéria elágazása után 2 mm-rel végezzük mind a jobb, mind a bal fő tüdőartéria ágában.
A rádiófrekvenciás ütést 40-42 C hőmérsékleten, 12 wattig és 60 másodperces időtartamig hajtják végre minden ablációs ponton impedanciaszabályozás mellett.
A jobb oldali katéterezés szokásos eljárása:
|
|
Sham Comparator: Kontroll (ál)
Eljárás: Jobb szív katéterezése A következő készülék használata: - Swan-Ganz katéter |
A jobb oldali katéterezés szokásos eljárása:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulmonalis vaszkuláris rezisztencia
Időkeret: 12 hónap
|
Egységek – (dyn x mp x cm-5)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces sétatáv teszt
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A jobb kamra működésének echokardiográfiás jelzései - 1
Időkeret: 12 hónap
|
Tört területváltozás (%)
|
12 hónap
|
|
A jobb kamra működésének echokardiográfiás jelzései - 2
Időkeret: 12 hónap
|
Tricuspidalis gyűrűs szisztolés excursio, TAPSE (mm)
|
12 hónap
|
|
A pulmonalis artériás nyomás
Időkeret: 12 hónap
|
A pulmonális artériás nyomást (szisztolés/diasztolés/átlag) a jobb szív katéterezésével mérjük
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alexander Chernyavskiy, PhD, 15 Rechkunovskaya street, Novosibirsk, Russia, 630055
- Tanulmányi szék: Alexander Romanov, PhD, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
- Tanulmányi szék: Evgeny Pokushalov, PhD, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 19.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PADN1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .