Intervensjonell behandling av gjenværende pulmonal hypertensjon hos pasienter etter pulmonal tromboendarterektomi
1. juni 2016 oppdatert av: Alexander Edemskiy, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
Randomisert pilotforsøk med intervensjonsbehandling av gjenværende pulmonal hypertensjon hos pasienter etter pulmonal tromboendarterektomi
Studien evaluerer teknikken for ikke-medikamentell behandling av gjenværende pulmonal hypertensjon hos pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon etter pulmonal tromboendarterektomi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Den beste strategien for behandling av pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon er pulmonal tromboendarterektomi.
I 5-30 % av tilfellene etter pulmonal tromboendarterektomi vedvarer gjenværende pulmonal hypertensjon.
Teknikken for radiofrekvens lungearteriedenervering hos pasienter med idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon (type I) er kjent og ble vurdert under klinisk undersøkelse.
I denne studien kan radiofrekvent lungearteriedenerveringsteknikk brukes hos pasienter med gjenværende pulmonal hypertensjon etter pulmonal tromboendarterektomi (type IV)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Novosibirskaya oblast'
-
Novosibirsk, Novosibirskaya oblast', Den russiske føderasjonen, 630055
- Rekruttering
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
Ta kontakt med:
- Alexander Edemskiy, MD
- Telefonnummer: +79139160665
- E-post: aeskander@yandex.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av gjenværende pulmonal hypertensjon hos pasienter etter pulmonal tromboendarterektomi i henhold til høyre hjertekateterisering: gjennomsnittlig lungearterietrykk > 25 mm Hg eller pulmonal vaskulær motstand > 400 dyn x sek x cm-5
Ekskluderingskriterier:
- ingen tegn på gjenværende pulmonal hypertensjon hos pasienter etter pulmonal tromboendarterektomi (gjennomsnittlig lungearterietrykk <25 m Hg).
- avviser en pasient å delta i studien.
- tilstedeværelsen av alvorlige samtidige sykdommer i det kardiovaskulære systemet og lungene, som fører til pulmonal hypertensjon
- tilstedeværelsen av andre alvorlige komorbiditeter som kan føre til død innen et år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PADN behandling
Prosedyre/kirurgi: Høyre hjertekateterisering, radiofrekvens lungearteriedenervering ved bruk av følgende enheter:
|
Radiofrekvensablasjon av lungearterien vil bli utført med standard elektrofysiologisk kateter og ikke-fluoroskopisk 3D-navigasjonssystem.
Høyre hjertekateterisering (termodilusjonsmetode med Swan-Ganz kateter) vil bli utført før og etter prosedyren.
Den radiofrekvente påvirkningen vil bli utført 2 mm etter pulmonal arteriebifurkasjon i både høyre og venstre hovedlungearteriegrener.
Den radiofrekvente påvirkningen vil bli utført ved temperatur 40-42 C, opptil 12 watt og 60 sekunders varighet i hvert ablasjonspunkt under impedanskontroll.
Andre navn:
4MM RF CONDUCTR (MULTI-KURVE) SERIEN ABLASJONSKATETER Standard prosedyre for radiofrekvensablasjon: Radiofrekvensablasjon av lungearterien vil bli utført med standard elektrofysiologisk kateter og ikke-fluoroskopisk 3D-navigasjonssystem.
Høyre hjertekateterisering (termodilusjonsmetode med Swan-Ganz kateter) vil bli utført før og etter prosedyren.
Den radiofrekvente påvirkningen vil bli utført 2 mm etter pulmonal arteriebifurkasjon i både høyre og venstre hovedlungearteriegrener.
Den radiofrekvente påvirkningen vil bli utført ved temperatur 40-42 C, opptil 12 watt og 60 sekunders varighet i hvert ablasjonspunkt under impedanskontroll.
Standard prosedyre for høyre kateterisering:
|
|
Sham-komparator: Kontroll (Sham)
Prosedyre: Høyre hjertekateterisering Bruker følgende enhet: - Swan-Ganz kateter |
Standard prosedyre for høyre kateterisering:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal vaskulær motstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Enheter - (dyn x sek x cm-5)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangavstandstest
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ekkokardiografi synger høyre ventrikkelfunksjon - 1
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av brøkdel (%)
|
12 måneder
|
|
Ekkokardiografisk synger av høyre ventrikkelfunksjon - 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Trikuspidal ringformet systolisk ekskursjon, TAPSE (mm)
|
12 måneder
|
|
Pulmonal arterietrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Pulmonalarterietrykket (systolisk/diastolisk/gjennomsnittlig) vil bli målt ved høyre hjertekateterisering
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Alexander Chernyavskiy, PhD, 15 Rechkunovskaya street, Novosibirsk, Russia, 630055
- Studiestol: Alexander Romanov, PhD, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
- Studiestol: Evgeny Pokushalov, PhD, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PADN1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .